Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie orforglipronu (LY3502970) u uczestników z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Główny protokół zbadania skuteczności i bezpieczeństwa tabletki orforglipronowej raz na dobę w porównaniu z placebo u uczestników z otyłością lub nadwagą z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób orforglipron, w porównaniu z placebo, pomaga poprawić kontrolę glikemiczną u uczestników z otyłością lub z nadwagą i cukrzycą typu 2. To badanie jest częścią Master Protocol Study J2A-MC-GZPO.

Udział w badaniu potrwa około 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentyna, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • CABA, Argentyna, 1204
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Harbin, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chiny, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Luoyang Shi, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 710 00
        • Donmed s.r.o.
      • Prague, Czechy, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Medical Plus
      • České Budějovice, Czechy, 37011
        • MUDr. Alena Vachova
      • Český Krumlov, Czechy, 381 01
        • Nemocnice Cesky Krumlov
  • Japonia
      • Chitose, Japonia, 066-0032
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Chūōku, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chūōku, Japonia, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Mihama-ku,Chiba City, Japonia, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-shi, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takamatsu, Japonia, 760-0076
        • Olive Takamatsu Medical Clinic
      • Tokyo, Japonia, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Tsuchiura, Japonia, 300-0012
        • Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Ushiku, Japonia, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Yamato-shi, Japonia, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Japonia, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg, Niemcy, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
      • Munich, Niemcy, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Niemcy, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Portoryko
      • Dorado, Portoryko, 00646
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Isis Clinical Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
    • California
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Care Access - Thousand Oaks
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Encore Medical Research
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • West Orange Endocrinology P.A.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
        • Care Access - Tampa
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Care Access - Decatur
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70560
        • Care Access - New Iberia
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
        • Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research MSO
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stany Zjednoczone, 89706
        • Javara - Nevada Health Centers - Carson City
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • The Machuca Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Javara - Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28314
        • Care Access - Fayetteville
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Activian Clinical Research
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) podczas badania przesiewowego
  • Mieć cukrzycę typu 2
  • Mają hemoglobinę A1C (HBA1C) ≥7% i ≤10% podczas badań przesiewowych
  • Mieć historię co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego, aby schudnąć

Kryteria wykluczenia:

  • Mieć cukrzycę typu 1
  • Mają niestabilną masę ciała w ciągu 90 dni przed badaniem
  • Mieć nowojorską klasyfikację funkcjonalną Klasyfikację IV Skolegencyjną niewydolność serca lub ostrego stanu sercowo -naczyniowego w ciągu 90 dni przed badaniem badań przesiewowych
  • Mają ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub zapalenie trzustki
  • Przyjmują inne leki lub alternatywne środki zaradcze w celu radzenia sobie z utratą masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Dawka orforglipronowa 1
Uczestnicy otrzymają ustnie ORFORGLIPRON
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: Dawka orforglipronowa 2
Uczestnicy otrzymają ustnie ORFORGLIPRON
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: Dawka orforglipronowa 3
Uczestnicy otrzymają ustnie ORFORGLIPRON
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: Dawka orforglipronowa 4
Uczestnicy otrzymają ustnie ORFORGLIPRON
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procent zmienia się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 tygodni
Linia bazowa do 72 tygodni
Zmiana od linii bazowej w HBA1C w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 tygodni
Linia bazowa do 72 tygodni
Procent uczestników osiągających HBA1C <7,0%
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 tygodni
Linia bazowa do 72 tygodni
Procent uczestników osiągających zmniejszenie masy ciała o ≥5%
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 tygodni
Linia bazowa do 72 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 tygodni
Linia bazowa do 72 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 tygodni
Linia bazowa do 72 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 tygodni
Linia bazowa do 72 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Linia bazowa, tydzień 72
Farmakokinetyka (PK): Obszar stanu ustalonego pod krzywą czasu stężenia (AUC-SS) orforglipron
Ramy czasowe: Przed 48 tydzień
Przed 48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27362
  • 2025-521098-14-00 (Ctis)
  • J2A-MC-GZP2 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZPO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane dane poszczególnych pacjentów zostaną dostarczone w środowisku bezpiecznego dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwotnej publikacji i zatwierdzeniu wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Dane będą dostępne na czas nieokreślony do żądania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzji, a naukowcy muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj