Phase 2, Étude d'efficacité et de sécurité de l'ACP-204 dans la psychose de la démence du corps de Lewy
21 août 2026 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Une étude d'efficacité et de sécurité en double aveugle, contrôlée par placebo, de la phase 2, de l'ACP-204 chez les adultes atteints de démence du corps de Lewy (LBDP)
Étude multicentrique, randomisée, 6 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, groupe parallèle, phase 2 chez des sujets atteints de LBDP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Study Website: https://illumerastudy.com/
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristin Kidd
- Numéro de téléphone: 434-841-3162
- E-mail: Kristin.kidd@acadia-pharm.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Becky Howell
- Numéro de téléphone: 848-702-1886
- E-mail: bhowell@acadia-pharm.com
Lieux d'étude
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Cherven Bryag, Bulgarie, 5980
- Recrutement
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- UMHAT Sv Georgi EAD
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Sofia, Bulgarie, 1408
- Recrutement
- DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Recrutement
- Medical Center SV.Naum
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Sofia, Bulgarie, 1618
- Recrutement
- Medical Center Detsko Zdrave Branch Maestro Kanev
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Varna, Bulgarie, 9000
- Recrutement
- DCC Mladost M- Varna, OOD
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Bron, France, 69677
- Recrutement
- Hopital Neurologique Bron
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Paris, France, 75013
- Retiré
- Hopital BROCA
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- CHU Strasbourg-Hopital Hautepierre
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Tours, France, 37044
- Recrutement
- CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Recrutement
- CHRU de Nancy- Hospital de Brabois
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, France, 31059
- Recrutement
- CHU de Toulouse- Hopital Purpan
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Toulouse, Cedex 9, France, 31059
- Recrutement
- Gérontopôle Centre de Recherche Clinique
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- Recrutement
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Paris
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Paris, Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hôpital Lariboisière, Histologie et CMRR
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Rhone
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Villeurbanne, Rhone, France, 69100
- Recrutement
- Hôpital des Chapennes
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Azieda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Roma, Italie, 128
- Recrutement
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Roma, Italie, 185
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, UOI Day Hospital di Neurologia
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Napoli
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Naples, Napoli, Italie, 80138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Univerrsitaria
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Salerno
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Salerno, Salerno, Italie, 84131
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- University Clinical Hospital Center Zvezdara
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- University Clinical Center Kragujevac
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Recrutement
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Choceň, Tchéquie, 56501
- Recrutement
- NEUROHK s.r.o. Poliklinika Chocen a.s.
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Prague, Tchéquie, 12808
- Recrutement
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Prague, Tchéquie, 16000
- Recrutement
- Neuropsychiatrie s.r.o.
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Rychnov nad Kněžnou, Tchéquie, 51601
- Recrutement
- Vestra Clinics s.r.o
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92612
- Recrutement
- ATP Clinical Research Inc.
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Contact:
- Gustavo Alva
- Numéro de téléphone: 7142774472
- E-mail: galva@atpcr.com
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- The University of Colorado
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
- Recrutement
- Georgetown University
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Recrutement
- Humanity Clinical Research, Corp
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Recrutement
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Recrutement
- K2 Medical Research Winter Garden LLC
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Recrutement
- University of Florida - SHands
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Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Recrutement
- K2 Summit Research
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- Neurology Associates, P. A.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Recrutement
- Homestead Associates In Research Inc
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Contact:
- Angel Carrasco
- Numéro de téléphone: 3052460873
- E-mail: acarrasco@associatesinresearch.com
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Recrutement
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Recrutement
- MediClear Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Recrutement
- Advanced Clinical Research Network, Corp
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Recrutement
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center Research Institute Inc.
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton d/b/a Parkinson's Research Center of America-Long Island
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Recrutement
- Unc Hospitals
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University, Energy Advancement and Innovation Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Recrutement
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Retiré
- Abington Neurological Associates, LTD
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Recrutement
- Horizon Clinical Research Group
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- Prolato Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Stafford, Texas, États-Unis, 77477
- Recrutement
- R and H Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University (a public institution of higher education)
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Recrutement
- EvergreenHealth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme ≥ 55 ans à moins de 85 ans lors de la visite de dépistage vivant dans la communauté ou, si elle est autorisée par les réglementations locales, dans un cadre institutionnalisé
Peut fournir un consentement éclairé écrit. Si le sujet n'est pas jugé compétent pour fournir un consentement éclairé, les exigences suivantes pour le consentement doivent être remplies:
- Le LAR du sujet doit fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet doit fournir un assentiment éclairé écrit (si capable) conformément aux réglementations locales.
- Répond soit aux critères cliniques de la maladie de Parkinson atteints de démence tels que définis par le groupe de travail de la Société des troubles du mouvement ou les critères cliniques révisés pour la démence probable avec des corps de Lewy (DLB) par des critères de consensus (quatrième rapport consensus du consortium DLB).
- Répond aux critères révisés de la psychose dans un trouble neurocognitif majeur ou léger établi par l'International Psychogeriatrics Association
Critères d'exclusion:
- Est en hospice, reçoit des soins palliatifs de fin de vie, ou est alité
- Présente des symptômes psychotiques qui sont principalement attribuables au délire, à la toxicomanie ou à une condition médicale ou psychiatrique (par exemple. schizophrénie, trouble bipolaire, trouble délirant) autre que la démence
- Est activement suicidaire lors de la visite 1 (dépistage) ou de la visite 2 (ligne de base)
- A des antécédents ou des preuves actuelles d'une cardiovasculaire, respiratoire, endocrinienne, gastro-intestinale, rénale, hépatique, hémunologique, génitologique, psychiatrique ou neurologique (y compris un accident vasculaire cérébral, y compris des crises chroniques, des crises chroniques, des crises chroniques, des accidents respecter les procédures d'étude
- A d'autres anomalies cliniquement significatives du SNC qui contribuent très probablement à la démence ou aux résultats sur l'IRM ou la TDM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
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Fourni comme 1 capsule, à prendre par voie orale une fois par jour
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Expérimental: ACP-204 30 mg
Dose ACP-204 de 30 mg une fois par jour
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Fourni comme 1 capsule, à prendre par voie orale une fois par jour
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Expérimental: ACP-204 60 mg
Dose ACP-204 de 60 mg une fois par jour
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Fourni comme 1 capsule, à prendre par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans SAPS-LBDP Score total à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport à l'échelle de base pour l'évaluation des symptômes positifs - le score total de la psychose de la démence corporelle (SAPS-LBDP) à la semaine 6
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Première publication (Réel)
19 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Démence
- Maladie à corps de Lewy
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- ACP-204-012
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521710-25-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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