Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af ACP-204 i Lewy Body Dementia Psychosis

26. juni 2026 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af ACP-204 hos voksne med Lewy Body Dementia Psychosis (LBDP)

Multicenter, randomiseret, 6-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, fase 2-undersøgelse hos personer med LBDP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Study Website: https://illumerastudy.com/

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Rekruttering
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • UMHAT Sv Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekruttering
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekruttering
        • Medical Center SV.Naum
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Rekruttering
        • Medical Center Detsko Zdrave Branch Maestro Kanev
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Rekruttering
        • DCC Mladost M- Varna, OOD
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • ATP Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Rekruttering
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Humanity Clinical Research, Corp
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research Winter Garden LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida - Shands
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • K2 Summit Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Rekruttering
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute Inc.
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton d/b/a Parkinson's Research Center of America-Long Island
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Rekruttering
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University, Energy Advancement and Innovation Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Suspenderet
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Rekruttering
        • R and H Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University (a public institution of higher education)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Rekruttering
        • EvergreenHealth
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hopital Neurologique Bron
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hopital Broca
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg-Hopital Hautepierre
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy- Hospital de Brabois
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse- Hopital Purpan
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Gérontopôle Centre de Recherche Clinique
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière, Histologie et CMRR
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Hôpital des Chapennes
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Azieda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Roma, Italien, 128
        • Rekruttering
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Italien, 185
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, UOI Day Hospital di Neurologia
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Univerrsitaria
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Tjekkiet, 56501
        • Rekruttering
        • NEUROHK s.r.o. Poliklinika Chocen a.s.
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 16000
        • Rekruttering
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet, 51601
        • Rekruttering
        • Vestra Clinics s.r.o

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥55 år til <85 år ved screeningsbesøget, der bor i samfundet eller, hvis de er tilladt i lokale regler, i en institutionaliseret ramme

  • Kan give skriftligt informeret samtykke. Hvis emnet anses for ikke at være kompetent til at give informeret samtykke, skal følgende krav til samtykke opfyldes:

    1. Motivets LAR skal give skriftligt informeret samtykke.
    2. Emnet skal give skriftlige (hvis dygtige) informerede samtykke pr. Lokale regler.
  • Opfylder enten de kliniske kriterier for Parkinsons sygdom med demens som defineret af Movement Disorder Society's Task Force eller de reviderede kliniske kriterier for sandsynlige demens med Lewy Bodies (DLB) med konsensuskriterier (fjerde konsensusrapport om DLB Consortium).
  • Opfylder de reviderede kriterier for psykose i større eller mild neurokognitiv lidelse etableret af International Psychogeriatrics Association

Ekskluderingskriterier:

  • Er på hospice, modtager lur-of-life palliativ pleje eller er sengeliggende
  • Har psykotiske symptomer, der primært kan tilskrives delirium, stofmisbrug eller en medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse, vrangforstyrrelse) bortset fra demens
  • Er aktivt selvmord ved besøg 1 (screening) eller besøg 2 (baseline)
  • Har en historie eller aktuel bevis på en alvorlig og/eller betydelig ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, gastrointestinal, nyre, lever, hæmatologisk, immunologisk, genitourinær, psykiatrisk eller neurologisk (herunder slagtilfælde, kroniske beslaglæggelser eller klinisk signifikant hovedskade) abnormalitet eller sygdom eller anden medicinsk lidelse, herunder kræft eller realkraft, der kan blande sig med en komplet evne til at undersøge den undersøgelse eller efterfølgende eller efterfølgende eller sygdom eller Undersøgelsesprocedurer
  • Har andre klinisk signifikante CNS -abnormiteter, der sandsynligvis bidrager til demens eller fund på MR eller CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Leveres som 1 kapsel, der skal tages oralt en gang dagligt
Eksperimentel: ACP-204 30 mg
ACP-204 dosis på 30 mg en gang dagligt
Medicin: ACP-204
Leveres som 1 kapsel, der skal tages oralt en gang dagligt
Eksperimentel: ACP-204 60 mg
ACP-204 dosis på 60 mg en gang dagligt
Medicin: ACP-204
Leveres som 1 kapsel, der skal tages oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i SAPS-LBDP Total score i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i skala til vurdering af positive symptomer- Lewy Body Dementia Psychosis (SAPS-LBDP) Total score i uge 6
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-204-012
  • 2025-521710-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lewy Body Dementia Psychosis

Kliniske forsøg med ACP-204

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner