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Fase 2, Studio di efficacia e sicurezza di ACP-204 nella psicosi della demenza del corpo di Lewy

26 giugno 2026 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, fase 2, efficacia e sicurezza di ACP-204 negli adulti con psicosi della demenza del corpo di Lewy (LBDP)

Multicentro, randomizzato, 6 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, gruppo parallelo, studio di fase 2 su soggetti con LBDP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study Website: https://illumerastudy.com/

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
        • Reclutamento
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • UMHAT Sv Georgi EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Reclutamento
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Reclutamento
        • Medical Center SV.Naum
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Reclutamento
        • Medical Center Detsko Zdrave Branch Maestro Kanev
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Reclutamento
        • DCC Mladost M- Varna, OOD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Cechia, 56501
        • Reclutamento
        • NEUROHK s.r.o. Poliklinika Chocen a.s.
      • Prague, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 16000
        • Reclutamento
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Cechia, 51601
        • Reclutamento
        • Vestra Clinics s.r.o
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hopital Neurologique Bron
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hopital Broca
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg-Hopital Hautepierre
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy- Hospital de Brabois
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse- Hopital Purpan
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Gérontopôle Centre de Recherche Clinique
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Lariboisière, Histologie et CMRR
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Francia, 69100
        • Reclutamento
        • Hôpital des Chapennes
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Azieda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Roma, Italia, 128
        • Reclutamento
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Italia, 185
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, UOI Day Hospital di Neurologia
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Univerrsitaria
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • ATP Clinical Research Inc.
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Reclutamento
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Humanity Clinical Research, Corp
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research Winter Garden LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida - Shands
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Reclutamento
        • K2 Summit Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Reclutamento
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute Inc.
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton d/b/a Parkinson's Research Center of America-Long Island
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Reclutamento
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University, Energy Advancement and Innovation Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Sospeso
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Reclutamento
        • Horizon Clinical Research Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Reclutamento
        • R and H Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University (a public institution of higher education)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Reclutamento
        • EvergreenHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥55 anni a <85 anni alla visita di screening che vive nella comunità o, se consentito dalle normative locali, in un contesto istituzionalizzato

  • Può fornire un consenso informato scritto. Se il soggetto è considerato non competente a fornire il consenso informato, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti per il consenso:

    1. La LAR del soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
    2. L'argomento deve fornire assenso informato scritto (se capace) secondo le normative locali.
  • Soddisfa i criteri clinici per il morbo di Parkinson con demenza come definito dalla task force della Società di movimento del movimento o dai criteri clinici rivisti per la probabile demenza con i corpi di Lewy (DLB) con criteri di consenso (quarto rapporto di consenso sul consorzio DLB).
  • Soddisfa i criteri rivisti per la psicosi nel disturbo neurocognitivo maggiore o lieve stabilito dall'International Psychogerics Association

Criteri di esclusione:

  • È in ospedale, riceve cure palliative di fine vita o è costretto a letto
  • Ha sintomi psicotici che sono principalmente attribuibili a delirio, abuso di sostanze o condizioni mediche o psichiatriche (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo delirante) diverso dalla demenza
  • È attivamente suicida alla visita 1 (screening) o visita 2 (basale)
  • Ha una storia o una prova attuale di un grave e/o significativo instabile cardiovascolare, respiratorio, endocrino, gastrointestinale, renale, epatico, ematologico, immunologico, genitourinario, psichiatrico o neurologico (incluso l'ictus cronico per completare gli studi clinici o clinici di studio in complotto o di studi clinici per il completamento di uno studio clinico o in complotto clinico per il complesso di studi clinici o in complotto clinico per il complesso di studi clinici o clinici di studio in complotto o in complotto clinico da completare cronici o componenti in complotto clinico per il complesso clinico o in complotto clinico per il completamento clinico o con i componenti clinici di studio clinici per la cura della testa) procedure
  • Ha altre anomalie del SNC clinicamente significative che molto probabilmente contribuiscono alla demenza o ai risultati sulla risonanza magnetica o sulla TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Fornito come 1 capsula, da prendere per via orale una volta al giorno
Sperimentale: ACP-204 30 mg
Dose ACP-204 di 30 mg una volta al giorno
Droga: ACP-204
Fornito come 1 capsula, da prendere per via orale una volta al giorno
Sperimentale: ACP-204 60 mg
Dose ACP-204 di 60 mg una volta al giorno
Droga: ACP-204
Fornito come 1 capsula, da prendere per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio totale SAPS-LBDP alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento dal basale in scala per la valutazione dei sintomi positivi- Psurio per la demenza del corpo di Lewy (SAPS-LBDP) Punteggio totale alla settimana 6
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-204-012
  • 2025-521710-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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