Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, Studie účinnosti a bezpečnosti ACP-204 v psychóze Lewy Body Demence

26. června 2026 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, fáze 2, účinnost a bezpečnostní studium ACP-204 u dospělých s psychózou demence Lewy Body Demence (LBDP)

Multicentrická, randomizovaná, 6týdenní, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 2 u subjektů s LBDP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study Website: https://illumerastudy.com/

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Cherven Bryag, Bulharsko, 5980
        • Nábor
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • UMHAT Sv Georgi EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Nábor
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Nábor
        • Medical Center SV.Naum
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Nábor
        • Medical Center Detsko Zdrave Branch Maestro Kanev
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Nábor
        • DCC Mladost M- Varna, OOD
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hopital Neurologique Bron
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hopital Broca
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • CHU Strasbourg-Hopital Hautepierre
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • CHRU de Nancy- Hospital de Brabois
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse- Hopital Purpan
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
        • Nábor
        • Gérontopôle Centre de Recherche Clinique
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Lariboisière, Histologie et CMRR
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Francie, 69100
        • Nábor
        • Hôpital des Chapennes
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Azieda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Roma, Itálie, 128
        • Nábor
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Itálie, 185
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, UOI Day Hospital di Neurologia
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Univerrsitaria
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Itálie, 84131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • ATP Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Nábor
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Humanity Clinical Research, Corp
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Nábor
        • K2 Medical Research Winter Garden LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida - Shands
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • K2 Summit Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Nábor
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center Research Institute Inc.
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton d/b/a Parkinson's Research Center of America-Long Island
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Nábor
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University, Energy Advancement and Innovation Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Pozastaveno
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Nábor
        • Horizon Clinical Research Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Nábor
        • R and H Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University (a public institution of higher education)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Nábor
        • EvergreenHealth
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Česko, 56501
        • Nábor
        • NEUROHK s.r.o. Poliklinika Chocen a.s.
      • Prague, Česko, 12808
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko, 16000
        • Nábor
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Česko, 51601
        • Nábor
        • Vestra Clinics s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 55 let do 85 let na screeningové návštěvě žijící v komunitě nebo, pokud je povolen místními předpisy, v institucionalizovaném prostředí

  • Může poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud není subjekt považován za kompetentní pro poskytnutí informovaného souhlasu, musí být splněny následující požadavky na souhlas:

    1. LAR subjektu musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
    2. Předmět musí poskytnout písemný (pokud je to schopný) informovaný souhlas podle místních předpisů.
  • Splňuje buď klinická kritéria pro Parkinsonovu chorobu s demencí, jak je definována pracovní skupinou pro poruchu pohybové poruchy, nebo revidovaná klinická kritéria pro pravděpodobnou demenci s Lewy těly (DLB) podle konsensuálních kritérií (čtvrtá konsensuální zpráva konsorcia DLB).
  • Splňuje revidovaná kritéria pro psychózu u hlavní nebo mírné neurokognitivní poruchy stanovené Mezinárodní psychogeriatrickou asociací

Kritéria pro vyloučení:

  • Je v hospici, dostává paliativní péči na konci života, nebo je na lůžku
  • Má psychotické příznaky, které lze primárně přičíst deliriu, zneužívání návykových látek nebo lékařskému nebo psychiatrickému stavu (např. schizofrenie, bipolární porucha, klamná porucha) jiná než demence
  • Je aktivně sebevražedný na návštěvě 1 (screening) nebo návštěva 2 (základní linie)
  • Má historii nebo současné důkazy o vážném a/nebo významném nestabilním kardiovaskulárním, respiračním, endokrinním, gastrointestinálním, ledvině, jaterním, hematologickém, imunologickém, genitourinárním, psychiatrickém nebo neurologickém nebo neurologickém (včetně mozkové mozkové příhody, studováním s studováním nebo ukončením studie s studovkou nebo se studoval s studovami nebo se studoval s studovami nebo se studoval s studovami nebo se studovkou a budovkou a budovkou dostává studovaně nebo jinou lékařskou poruchou nebo jinou lékařskou poruchou nebo jinou lékařskou poruchou nebo jinou lékařskou poruchou nebo jinou lékařskou poruchou nebo jinou lékařskou poruchou nebo jinou lékařskou onemocněním nebo jiným lékařským onemocněním nebo jiným lékařským onemocněním nebo jiným lékařským poruchou nebo jinou postupy
  • Má jiné klinicky významné abnormality CNS, které s největší pravděpodobností přispívají k demenci nebo nálezům na MRI nebo CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
Lék: Placebo
Poskytnuto jako 1 kapsle, být užíván orálně jednou denně
Experimentální: ACP-204 30 mg
Dávka ACP-204 30 mg jednou denně
Lék: ACP-204
Poskytnuto jako 1 kapsle, být užíván orálně jednou denně
Experimentální: ACP-204 60 mg
Dávka ACP-204 60 mg jednou denně
Lék: ACP-204
Poskytnuto jako 1 kapsle, být užíván orálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre SAPS-LBDP v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v měřítku pro posouzení pozitivních symptomů- celková psychóza tělesné demence (SAPS-LBDP) celkové skóre v 6. týdnu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-204-012
  • 2025-521710-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACP-204

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit