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Effet de la boule de stress appliquée pendant le débridement / pansement chirurgical sur la douleur, la détresse et les paramètres physiologiques chez les patients atteints d'ulcères diabétiques

14 septembre 2026 mis à jour par: Derya Gezer, Cukurova University

Effet de la boule de stress appliquée pendant le débridement / pansement chirurgical sur la douleur, la détresse et les paramètres physiologiques chez les patients atteints d'ulcères diabétiques du pied: un essai contrôlé randomisé

Le diabète sucré (DM) est une maladie métabolique courante caractérisée par une hyperglycémie, résultant d'une carence ou d'une insuffisance de l'insuline. Les ulcères de pied diabétique (DFU), une complication tardive du diabète, se développent à la suite de la neuropathie périphérique, de la maladie artérielle périphérique et du traumatisme, un impact négatif sur la qualité de vie des individus et l'augmentation du taux d'hospitalisation et d'amputation. Bien que le débridement net, l'une des méthodes les plus efficaces dans la gestion des ulcères diabétiques des pieds, accélère la guérison, elle provoque souvent de la douleur et de l'anxiété, ce qui a un impact négatif sur le processus de traitement. Les effets physiologiques de l'anxiété comprennent une augmentation de la fréquence respiratoire et cardiaque, une augmentation de la pression artérielle et des temps de procédure prolongés. Ces effets peuvent réduire la conformité des patients et compliquer les soins infirmiers.

Les interventions non pharmacologiques offrent des alternatives importantes pour la gestion de la douleur et de l'anxiété. Une de ces méthodes, l'utilisation d'une boule de stress, est basée sur une technique de distraction et est utilisée pour réduire les niveaux de stress émotionnel et physiologique des individus. La littérature a démontré les effets positifs des boules de stress pendant l'endoscopie, la biopsie et les procédures cutanées. Cependant, les preuves sont insuffisantes concernant l'utilisation des boules de stress pendant le débridement vif. Par conséquent, cette étude visait à évaluer les effets des balles de stress sur la douleur, la détresse et les paramètres physiologiques pendant le débridement chirurgical chez les patients atteints d'ulcères diabétiques du pied. Les résultats de cette étude devraient contribuer aux soins infirmiers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Tarsus
      • Mersin, Tarsus, Turquie (Türkiye), 33400
        • Recrutement
        • Tarsus University
        • Contact:
          • Tarsus University University
          • Numéro de téléphone: +90 (324) 600 00 33
          • E-mail: bilgi@tarsus.edu.tr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude et de signer le consentement éclairé
  • Le formulaire sera inclus dans l'étude.
  • Ils ont plus de 18 ans,
  • Ils sont alphabétisés en turc,
  • Ils subissent un débridement chirurgical pour la première fois,
  • Ils reçoivent un traitement pour patients hospitalisés dans le quartier et
  • Ils souffrent de douleur ≥1 à l'échelle visuelle analogique (EVA) avant la procédure.

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie psychiatrique ou mentale diagnostiquée,
  • Utilisation régulière de l'analgésique et douleur chronique,
  • Problèmes visuels, auditifs, de perception ou de communication,
  • Arecment physiquement (comme une plaie ouverte sur la main ou un manque de force musculaire pour presser une balle de stress),
  • Décidé de subir une intervention pour réduire la douleur avant le débridement (comme l'anesthésie locale, le blocage nerveux, les analgésiques opioïdes, etc.),
  • Les méthodes non pharmacologiques utilisées pour réduire la douleur avant la procédure ne seront pas incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins courants
Expérimental: Stress balle
Les effets des boules de stress sur la douleur, la détresse et les paramètres physiologiques pendant le débridement chirurgical chez les patients atteints d'ulcères diabétiques du pied seront étudiés.
Comportemental: Stress balle
Les effets des boules de stress sur la douleur, la détresse et les paramètres physiologiques pendant le débridement chirurgical chez les patients atteints d'ulcères diabétiques du pied seront étudiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Avant la procédure, pendant la procédure (10e minute) et la ligne de base, après une moyenne de 20 à 30 minutes
Échelle visuelle analogique -vas: L'échelle a été développée par Price et ses collègues en 1983 pour une utilisation pour évaluer la douleur subjectivement perçue. Eti-Aslan a noté dans son étude que l'EVA est plus sensible et mieux défini dans l'évaluation de la douleur aiguë. Il s'agit d'un souverain de 10 cm (100 mm) avec le mot "insuss" écrit à une extrémité et "la douleur la plus sévère" écrite sur l'autre. Les participants ont été invités à indiquer l'intensité de la douleur qu'ils éprouvaient actuellement, expliquant que "0" sur l'échelle signifie "je ne ressens aucune douleur" et que des nombres croissants indiquent une intensité de douleur accrue. "10" signifie "Je ressens la douleur la plus sévère." Un score plus élevé sur l'échelle indique une douleur accrue.
Avant la procédure, pendant la procédure (10e minute) et la ligne de base, après une moyenne de 20 à 30 minutes
Évaluation d'anxiété (le thermomètre de détresse)
Délai: Avant la procédure et la ligne de base, après une moyenne de 20 à 30 minutes
Le thermomètre de détresse a d'abord été développé par Roth et ses collègues pour une utilisation dans l'identification de la détresse non pathologique chez les patients subissant un traitement contre le cancer après avoir répondu aux questions nécessaires. Le niveau de détresse est évalué de 0 à 10. Le praticien exprime la détresse ressentie en utilisant les nombres sur le thermomètre. Un score de zéro n'indique aucune détresse, tandis qu'un score de 10 indique le plus haut niveau de détresse. La zone verte englobe les scores de 0 à 3. Les personnes ayant une détresse dans cette plage sont capables de gérer leur détresse. La zone jaune englobe les scores de 4 à 6. Un score de détresse dans cette gamme indique que l'individu n'est pas en mesure de gérer sa détresse et nécessite une intervention pour les retourner dans la zone verte. La zone rouge englobe les scores de 7 à 10 ans. Les personnes ayant une détresse dans cette plage nécessitent une intervention urgente et complète.
Avant la procédure et la ligne de base, après une moyenne de 20 à 30 minutes
Paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et diastolique, saturation en oxygène et fréquence respiratoire)
Délai: Avant la procédure, pendant la procédure (10e minute) et la ligne de base, après une moyenne de 20 à 30 minutes
La fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire seront enregistrées avant, pendant et après le débridement. La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée pour les patients dans les groupes d'étude et de contrôle à l'aide du moniteur de pression artérielle anéroïde adulte Erka, tandis que la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque seront mesurées à l'aide de l'oxymétrie de pouls Masimo Set®. Les deux appareils seront calibrés avant la collecte de données.
Avant la procédure, pendant la procédure (10e minute) et la ligne de base, après une moyenne de 20 à 30 minutes
Paramètre physiologique: fréquence cardiaque
Délai: Avant la procédure, pendant la procédure (10e minute) et la ligne de base, après une moyenne de 20 à 30 minutes
La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide de l'oxymétrie d'impulsion Masimo Set®. Les appareils seront calibrés avant la collecte de données.
Avant la procédure, pendant la procédure (10e minute) et la ligne de base, après une moyenne de 20 à 30 minutes
Paramètres physiologiques: pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Avant la procédure, pendant la procédure (10e minute) et la ligne de base, après une moyenne de 20 à 30 minutes
La tension artérielle systolique et diastolique sera mesurée pour les patients des groupes d'étude et de contrôle à l'aide du moniteur de pression artérielle de l'anéroïde adulte Erka
Avant la procédure, pendant la procédure (10e minute) et la ligne de base, après une moyenne de 20 à 30 minutes
Paramètre physiologique: saturation en oxygène
Délai: Avant la procédure, pendant la procédure (10e minute) et la ligne de base, après une moyenne de 20 à 30 minutes
La saturation en oxygène sera mesurée à l'aide de l'oxymétrie d'impulsion Masimo Set®. L'appareil sera calibré avant la collecte de données.
Avant la procédure, pendant la procédure (10e minute) et la ligne de base, après une moyenne de 20 à 30 minutes
Paramètre physiologique: fréquence respiratoire
Délai: Avant la procédure, pendant la procédure (10e minute) et la ligne de base, après une moyenne de 20 à 30 minutes
La fréquence respiratoire sera surveillée pendant une minute, chaque inspiration et expiration comptées comme une respiration.
Avant la procédure, pendant la procédure (10e minute) et la ligne de base, après une moyenne de 20 à 30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification Meggitt-Wagner
Délai: en recrutement

Classification Meggitt-Wagner du pied diabétique:

La classification Meggitt-Wagner a été développée par Meggitt en 1976 et révisée par Wagner en 1981. Ce système de classification, qui crée la plaie en six catégories du stade 0 au stade 5 en fonction de la profondeur de la plaie et de la présence d'ostéomyélite et de gangrène, est évaluée sur la base des résultats d'observation, à l'exclusion de la profondeur de l'ulcère. Les résultats de l'ischémie et de l'infection sont limités et n'incluent pas la présence de neuropathie. Cependant, l'évaluation de ces facteurs est connue pour avoir un impact positif sur le processus de guérison des ulcères diabétiques.
en recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cukurova University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: DERYA GEZER, Asisstant Professor, Tarsus University
  • Directeur d'études: EZGİ MUTLUAY YAYLA, Asisstant Professor, Tarsus University
  • Directeur d'études: DUDU ALPTEKİN, Dr, Cukurova University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Première publication (Réel)

13 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stress Ball

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats concernant les effets de l'utilisation du stress sur la douleur, l'anxiété et les paramètres hémodynamiques débrident chirurgicale chez les personnes atteintes d'ulcères de pied diabétique seront partagés. Cependant, vos informations personnelles ne seront pas partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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