Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek stresového koule aplikovaného během chirurgického debridementu/obvazu na bolest, úzkost a fyziologické parametry u pacientů s diabetickými vředy nohou

26. listopadu 2025 aktualizováno: Derya Gezer, Cukurova University

Účinek stresového koule aplikovaného během chirurgického debridementu/obvazu na bolest, úzkost a fyziologické parametry u pacientů s diabetickými vředy nohou: randomizovaná kontrolovaná studie

Diabetes mellitus (DM) je běžné metabolické onemocnění charakterizované hyperglykémií, které je výsledkem nedostatku nebo nedostatečnosti inzulínu. Diabetické nožní vředy (DFU), pozdní komplikace diabetu, se vyvíjí v důsledku periferní neuropatie, periferní arteriální choroby a trauma, což negativně ovlivňuje kvalitu života jedinců a zvyšuje míru hospitalizace a amputaci. Zatímco ostrý debridement, jedna z nejúčinnějších metod při léčbě diabetických nožních vředů, urychluje hojení, často způsobuje bolest a úzkost, což negativně ovlivňuje proces léčby. Mezi fyziologické účinky úzkosti patří zvýšené respirační a srdeční frekvence, zvýšený krevní tlak a prodloužené doby postupu. Tyto účinky mohou snížit dodržování pacienta a komplikovat ošetřovatelskou péči.

Nefarmakologické intervence nabízejí důležité alternativy pro řízení bolesti a úzkosti. Jedna taková metoda, použití stresového koule, je založena na rozptýlené technice a používá se ke snížení emocionálních a fyziologických úrovní fyziologického stresu jednotlivců. Literatura prokázala pozitivní účinky stresových koulí během endoskopie, biopsie a kožních postupů. Neexistuje však nedostatečné důkazy týkající se použití stresových koulí během ostrého debridementu. Cílem této studie se proto u pacientů s diabetickými vředy nohou u pacientů s diabetickými nožními vředy vyhodnotilo účinky stresových koulí na bolest, tísně a fyziologické parametry. Očekává se, že výsledky této studie přispějí k ošetřovatelské péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Tarsus
      • Mersin, Tarsus, Turecko (Türkiye), 33400
        • Nábor
        • Tarsus University
        • Kontakt:
          • Tarsus University University
          • Telefonní číslo: +90 (324) 600 00 33
          • E-mail: bilgi@tarsus.edu.tr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí na studii a podepíše informovaný souhlas
  • Forma bude zahrnuta do studie.
  • Jsou jim více než 18 let,
  • Jsou gramotní v turečtině,
  • Poprvé podstupují chirurgické debridement
  • Dostávají lůžkovou léčbu na oddělení a
  • Před postupem mají bolest ≥1 na vizuální analogové stupnici (VAS).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají diagnostikovanou psychiatrickou nebo duševní onemocnění,
  • Pravidelné užívání bolesti a chronická bolest,
  • Vizuální, sluchové, vnímání nebo komunikační problémy,
  • Fyzicky narušen (jako je otevřená rána na ruce nebo nedostatek svalové síly pro stisknutí napětí),
  • Rozhodl se podstoupit zásah ke snížení bolesti před debridementem (jako je místní anestezie, nervová blokáda, opioidní analgetika atd.),
  • Použité nefarmakologické metody ke snížení bolesti před postupem nebudou do studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní péče
Experimentální: Napětí
Budou zkoumány účinky stresových koulí na bolest, tísně a fyziologické parametry během chirurgického debridementu u pacientů s diabetickými vředy nohou.
Behaviorální: Napětí
Budou zkoumány účinky stresových koulí na bolest, tísně a fyziologické parametry během chirurgického debridementu u pacientů s diabetickými vředy nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bolesti
Časové okno: Před postupem, během postupu (10. minuta) a základní linie, po průměru 20-30 minut
Vizuální analogová stupnice -VAS: Měřítko bylo vyvinuto společností Price a kolegy v roce 1983 pro použití při hodnocení subjektivně vnímané bolesti. Eti-Alan ve své studii poznamenal, že VAS je citlivější a lépe definován při hodnocení akutní bolesti. Je to pravítko 10 cm (100 mm) se slovem „bezbolestnost“ napsaná na jednom konci a „nejzávažnější bolest“ napsaná na druhém. Účastníci byli požádáni, aby naznačili intenzitu bolesti, kterou v současné době zažili, a vysvětlil, že „0“ na stupnici znamená „necítím žádnou bolest“ a že rostoucí počet naznačuje zvýšenou intenzitu bolesti. „10“ znamená „cítím nejtěžší bolest.“ Vyšší skóre na stupnici naznačuje zvýšenou bolest.
Před postupem, během postupu (10. minuta) a základní linie, po průměru 20-30 minut
Úzkostný vědce (tísňový teploměr)
Časové okno: Před postupem a základní linií, po průměru 20-30 minut
Pottivový teploměr byl poprvé vyvinut Roth a kolegy pro použití při identifikaci nepatologické tísně u pacientů podstupujících léčbu rakoviny po zodpovězení nezbytných otázek. Úroveň nouze je hodnocena od 0 do 10. Praktik vyjadřuje tísně, která se vyskytuje pomocí čísel na teploměru. Skóre nuly nenaznačuje žádnou úzkost, zatímco skóre 10 naznačuje nejvyšší úroveň tísně. Zelená zóna zahrnuje skóre od 0 do 3.. Jednotlivci, kteří v tomto rozsahu zažívají nouzi v tomto rozsahu, jsou schopni zvládnout jejich úzkost. Žlutá zóna zahrnuje skóre od 4 do 6. Skóre nouze v tomto rozsahu naznačuje, že jednotlivec není schopen zvládnout svou úzkost a vyžaduje, aby je zásah vrátil do zelené zóny. Červená zóna zahrnuje skóre od 7 do 10. Jednotlivci, kteří mají v tomto rozmezí, vyžadují naléhavou a komplexní zásah.
Před postupem a základní linií, po průměru 20-30 minut
Fyziologické parametry (srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak, saturace kyslíkem a frekvence dýchacích cest)
Časové okno: Před postupem, během postupu (10. minuta) a základní linie, po průměru 20-30 minut
Srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak, nasycení kyslíkem a frekvence dýchacích cest budou zaznamenány před, během a po debridementu. Systolický a diastolický krevní tlak se měří u pacientů ve studijních a kontrolních skupinách pomocí monitoru aneroidního krevního tlaku ERKA, zatímco nasycení kyslíkem a srdeční frekvence se měří pomocí oximetrie Pulse Masimo SET®. Obě zařízení budou kalibrována před sběrem dat.
Před postupem, během postupu (10. minuta) a základní linie, po průměru 20-30 minut
Fyziologický parametr: srdeční frekvence
Časové okno: Před postupem, během postupu (10. minuta) a základní linie, po průměru 20-30 minut
Srdeční frekvence bude měřena pomocí Pulse Oximetrie Masimo SET®. Zařízení budou kalibrována před sběrem dat.
Před postupem, během postupu (10. minuta) a základní linie, po průměru 20-30 minut
Fyziologické parametry: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Před postupem, během postupu (10. minuta) a základní linie, po průměru 20-30 minut
Systolický a diastolický krevní tlak se měří u pacientů ve studijních a kontrolních skupinách pomocí monitoru krevního tlaku Aneroid ERKA pro dospělé
Před postupem, během postupu (10. minuta) a základní linie, po průměru 20-30 minut
Fyziologický parametr: nasycení kyslíkem
Časové okno: Před postupem, během postupu (10. minuta) a základní linie, po průměru 20-30 minut
Nasycení kyslíkem bude měřena pomocí Pulse Oximetrie Masimo SET®. Zařízení bude kalibrováno před sběrem dat.
Před postupem, během postupu (10. minuta) a základní linie, po průměru 20-30 minut
Fyziologický parametr: Rychlost dýchacích
Časové okno: Před postupem, během postupu (10. minuta) a základní linie, po průměru 20-30 minut
Rychlost dýchání bude monitorována po dobu jedné minuty, přičemž každá inspirace a vypršení platnosti se počítají jako dech.
Před postupem, během postupu (10. minuta) a základní linie, po průměru 20-30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace Meggitt-Wagner
Časové okno: v náboru

Klasifikace meggitt-wagner diabetické nohy:

Meggitt-Wagnerova klasifikace byla vyvinuta Meggittem v roce 1976 a revidována Wagnerem v roce 1981. Tento klasifikační systém, který stupňuje ránu do šesti kategorií od fáze 0 do 5 do 5 na základě hloubky rány a přítomnosti osteomyelitidy a gangrénu, je hodnocen na základě pozorovacích nálezů, s výjimkou hloubky vředů. Zjištění ischemie a infekce jsou omezená a nezahrnují přítomnost neuropatie. Je však známo, že hodnocení těchto faktorů má pozitivní dopad na proces hojení diabetických vředů nohou.
v náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cukurova University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: DERYA GEZER, Asisstant Professor, Tarsus University
  • Ředitel studie: EZGİ MUTLUAY YAYLA, Asisstant Professor, Tarsus University
  • Ředitel studie: DUDU ALPTEKİN, Dr, Cukurova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stress Ball

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny výsledky týkající se účinků používání napětí na bolest, úzkost a hemodynamické parametry u jedinců s diabetickými vředy nohou. Vaše osobní údaje však nebudou sdíleny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Napětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit