Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af stressbold påført under kirurgisk debridement/dressing på smerter, nød og fysiologiske parametre hos patienter med diabetiske fodsår

26. november 2025 opdateret af: Derya Gezer, Cukurova University

Effekt af stressbold påført under kirurgisk debridement/dressing på smerter, nød og fysiologiske parametre hos patienter med diabetiske fodsår: et randomiseret kontrolleret forsøg

Diabetes mellitus (DM) er en almindelig metabolisk sygdom, der er kendetegnet ved hyperglykæmi, der er resultatet af en mangel eller utilstrækkelighed af insulin. Diabetiske fodsår (DFU), en sen komplikation af diabetes, udvikler sig som et resultat af perifer neuropati, perifer arteriel sygdom og traumer, hvilket påvirker individers livskvalitet negativt og øger hastigheden for hospitalisering og amputation. Mens skarp debridement, en af de mest effektive metoder til håndtering af diabetiske fodsår, accelererer heling, forårsager det ofte smerter og angst, hvilket påvirker behandlingsprocessen negativt. De fysiologiske virkninger af angst inkluderer øgede åndedræts- og hjertefrekvens, øget blodtryk og langvarig proceduretider. Disse effekter kan reducere patientens overholdelse og komplicere sygepleje.

Ikke-farmakologiske interventioner tilbyder vigtige alternativer til smerter og angsthåndtering. En sådan metode, brugen af en stressbold, er baseret på en distraktionsteknik og bruges til at reducere individers følelsesmæssige og fysiologiske stressniveauer. Litteraturen har vist de positive effekter af stresskugler under endoskopi, biopsi og hudprocedurer. Der er dog utilstrækkelig bevis for brugen af stressboller under skarp debridement. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere virkningerne af stressbolde på smerter, nød og fysiologiske parametre under kirurgisk debridement hos patienter med diabetiske fodsår. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til sygepleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Tarsus
      • Mersin, Tarsus, Tyrkiet (Türkiye), 33400
        • Rekruttering
        • Tarsus University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er enige om at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
  • Formularen vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • De er over 18 år,
  • De er læse på tyrkisk,
  • De gennemgår kirurgisk debridement for første gang,
  • De modtager ambulant behandling i afdelingen og
  • De har smerter ≥1 i den visuelle analoge skala (VAS) før proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en diagnosticeret psykiatrisk eller mental sygdom,
  • Regelmæssig smertestillende brug og kronisk smerte,
  • Visuel, hørelse, opfattelse eller kommunikationsproblemer,
  • Fysisk nedsat (såsom et åbent sår på hånden eller manglen på muskelstyrke til at presse en stressbold),
  • Besluttede at gennemgå en intervention for at reducere smerter før debridement (såsom lokalbedøvelse, nerveblokade, opioid analgetika osv.),
  • Brugte ikke-farmakologiske metoder til at reducere smerter inden proceduren vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig pleje
Eksperimentel: Stressbold
Virkningerne af stressbolde på smerter, nød og fysiologiske parametre under kirurgisk debridement hos patienter med diabetiske fodsår vil blive undersøgt.
Adfærdsmæssigt: Stressbold
Virkningerne af stressbolde på smerter, nød og fysiologiske parametre under kirurgisk debridement hos patienter med diabetiske fodsår vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Før proceduren, under proceduren (10. minut) og baseline, efter et gennemsnit på 20-30 minutter
Visuel analog skala -VAS: Skalaen blev udviklet af pris og kolleger i 1983 til brug til vurdering af subjektivt opfattet smerte. Eti-Aslan bemærkede i sin undersøgelse, at VAS er mere følsom og bedre defineret til vurdering af akut smerte. Det er en lineal på 10 cm (100 mm) med ordet "smertefrihed" skrevet i den ene ende og "den mest alvorlige smerte" skrevet på den anden. Deltagerne blev bedt om at indikere intensiteten af smerte, de i øjeblikket oplevede, og forklarede, at "0" på skalaen betyder "Jeg føler ingen smerter", og at stigende antal indikerer øget smerteintensitet. "10" betyder "Jeg føler den mest alvorlige smerte." En højere score på skalaen indikerer øget smerte.
Før proceduren, under proceduren (10. minut) og baseline, efter et gennemsnit på 20-30 minutter
Angst Assesment (The Distress Thermometer)
Tidsramme: Før proceduren og baseline, efter et gennemsnit på 20-30 minutter
Distress-termometeret blev først udviklet af Roth og kolleger til brug til at identificere ikke-patologisk nød hos patienter, der gennemgik kræftbehandling efter at have besvaret de nødvendige spørgsmål. Nødniveauet er klassificeret fra 0 til 10. Praktikeren udtrykker den nød, der opleves ved hjælp af tallene på termometeret. En score på nul indikerer ingen nød, mens en score på 10 indikerer det højeste niveau af nød. Den grønne zone omfatter scoringer fra 0 til 3. personer, der oplever nød inden for dette interval, er i stand til at styre deres nød. Den gule zone omfatter scoringer fra 4 til 6. En nødscore i dette interval indikerer, at individet ikke er i stand til at styre deres nød og kræver intervention for at returnere dem til den grønne zone. Den røde zone omfatter scoringer fra 7 til 10. Personer, der oplever nød inden for dette interval, kræver presserende og omfattende intervention.
Før proceduren og baseline, efter et gennemsnit på 20-30 minutter
Fysiologiske parametre (hjerterytme, systolisk og diastolisk blodtryk, iltmætning og åndedrætsfrekvens)
Tidsramme: Før proceduren, under proceduren (10. minut) og baseline, efter et gennemsnit på 20-30 minutter
Puls, systolisk og diastolisk blodtryk, iltmætning og åndedrætshastighed registreres før, under og efter debridement. Systolisk og diastolisk blodtryk måles for patienter i undersøgelses- og kontrolgrupper ved hjælp af ERKA -voksne aneroide blodtryksmonitor, mens iltmætning og hjerterytme måles ved hjælp af MASIMO SET® Pulse Oximetry. Begge enheder kalibreres inden dataindsamling.
Før proceduren, under proceduren (10. minut) og baseline, efter et gennemsnit på 20-30 minutter
Fysiologisk parameter: hjerterytme
Tidsramme: Før proceduren, under proceduren (10. minut) og baseline, efter et gennemsnit på 20-30 minutter
Puls måles ved hjælp af Masimo Set® Pulse Oximetry. Enheder vil blive kalibreret inden dataindsamling.
Før proceduren, under proceduren (10. minut) og baseline, efter et gennemsnit på 20-30 minutter
Fysiologiske parametre: systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før proceduren, under proceduren (10. minut) og baseline, efter et gennemsnit på 20-30 minutter
Systolisk og diastolisk blodtryk måles for patienter i undersøgelsen og kontrolgrupperne ved hjælp af ERKA -voksne Aneroid blodtryksmonitor
Før proceduren, under proceduren (10. minut) og baseline, efter et gennemsnit på 20-30 minutter
Fysiologisk parameter: iltmætning
Tidsramme: Før proceduren, under proceduren (10. minut) og baseline, efter et gennemsnit på 20-30 minutter
Oxygenmætning måles ved hjælp af MASIMO SET® PULSE OXIMETRY. Enheden kalibreres inden dataindsamling.
Før proceduren, under proceduren (10. minut) og baseline, efter et gennemsnit på 20-30 minutter
Fysiologisk parameter: åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Før proceduren, under proceduren (10. minut) og baseline, efter et gennemsnit på 20-30 minutter
Åndedrætsfrekvens overvåges i et minut, med hver inspiration og udløb tællet som et åndedrag.
Før proceduren, under proceduren (10. minut) og baseline, efter et gennemsnit på 20-30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meggitt-Wagner-klassificering
Tidsramme: ved rekruttering

Meggitt-Wagner-klassificering af diabetisk fod:

Meggitt-Wagner-klassificeringen blev udviklet af Meggitt i 1976 og revideret af Wagner i 1981. Dette klassificeringssystem, der klassificerer såret i seks kategorier fra trin 0 til trin 5, baseret på sårets dybde og tilstedeværelsen af osteomyelitis og gangren, evalueres baseret på observationsresultater, eksklusive mavesårsdybde. Resultaterne af iskæmi og infektion er begrænsede og inkluderer ikke tilstedeværelsen af neuropati. Imidlertid vides det, at evaluering af disse faktorer har en positiv indflydelse på helingsprocessen for diabetiske fodsår.
ved rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cukurova University

Efterforskere

  • Studiestol: DERYA GEZER, Asisstant Professor, Tarsus University
  • Studieleder: EZGİ MUTLUAY YAYLA, Asisstant Professor, Tarsus University
  • Studieleder: DUDU ALPTEKİN, Dr, Cukurova University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2025

Først opslået (Faktiske)

13. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stress Ball

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater vedrørende virkningerne af brug af stressbold på smerter, angst og hæmodynamiske parametre Kirurgisk debridement hos personer med diabetiske fodsår vil blive delt. Dog vil dine personlige oplysninger ikke blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressbold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner