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Effetto della sfera di stress applicata durante lo sbrigliamento chirurgico/medicazione su dolore, angoscia e parametri fisiologici in pazienti con ulcere a piede diabetico

26 novembre 2025 aggiornato da: Derya Gezer, Cukurova University

Effetto della sfera di stress applicata durante lo sbrigliamento chirurgico/medicazione su dolore, angoscia e parametri fisiologici in pazienti con ulcere a piede diabetico: uno studio randomizzato controllato

Il diabete mellito (DM) è una malattia metabolica comune caratterizzata da iperglicemia, risultante da una carenza o da insufficienza di insulina. Le ulcere del piede diabetico (DFU), una complicanza tardiva del diabete, si sviluppano a causa della neuropatia periferica, della malattia arteriosa periferica e del trauma, che hanno un impatto negativo sulla qualità della vita degli individui e aumentando il tasso di ricovero in ospedale e amputazione. Mentre un forte sbrigliamento, uno dei metodi più efficaci nella gestione delle ulcere del piede diabetico, accelera la guarigione, spesso causa dolore e ansia, che influisce negativamente sul processo di trattamento. Gli effetti fisiologici dell'ansia comprendono un aumento delle frequenze respiratorie e cardiache, un aumento della pressione sanguigna e tempi di procedura prolungati. Questi effetti possono ridurre la conformità dei pazienti e complicare le cure infermieristiche.

Gli interventi non farmacologici offrono importanti alternative per la gestione del dolore e dell'ansia. Uno di questi metodi, l'uso di una palla da stress, si basa su una tecnica di distrazione e viene utilizzato per ridurre i livelli di stress emotivo e fisiologico degli individui. La letteratura ha dimostrato gli effetti positivi delle sfere di stress durante le procedure di endoscopia, biopsia e pelle. Tuttavia, non vi sono prove sufficienti sull'uso di palline da stress durante il sbrido acuto. Pertanto, questo studio mirava a valutare gli effetti delle sfere di stress su dolore, angoscia e parametri fisiologici durante lo sbrigliamento chirurgico nei pazienti con ulcere del piede diabetico. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire alle cure infermieristiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tarsus
      • Mersin, Tarsus, Turchia (Türkiye), 33400
        • Reclutamento
        • Tarsus University
        • Contatto:
          • Tarsus University University
          • Numero di telefono: +90 (324) 600 00 33
          • Email: bilgi@tarsus.edu.tr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmare il consenso informato
  • Il modulo sarà incluso nello studio.
  • Hanno più di 18 anni,
  • Sono alfabetizzati in turco,
  • Sono sottoposti a sbrigliamento chirurgico per la prima volta,
  • Stanno ricevendo un trattamento ospedaliero nel reparto e
  • Hanno dolore ≥1 sulla scala analogica visiva (VAS) prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una malattia psichiatrica o mentale diagnosticata,
  • Uso regolare antidolorifico e dolore cronico,
  • Problemi visivi, udito, percezione o comunicazione,
  • Fisicamente compromesso (come una ferita aperta sulla mano o la mancanza di forza muscolare per spremere una palla da stress),
  • Deciso di subire un intervento per ridurre il dolore prima del debridement (come l'anestesia locale, il blocco nervoso, gli analgesici degli oppiacei, ecc.),
  • I metodi non farmacologici utilizzati per ridurre il dolore prima che la procedura non venga inclusa nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura di routine
Sperimentale: Pall di stress
Saranno studiati gli effetti delle sfere di stress su dolore, angoscia e parametri fisiologici durante lo sbrigliamento chirurgico nei pazienti con ulcere del piede diabetico.
Saranno studiati gli effetti delle sfere di stress su dolore, angoscia e parametri fisiologici durante lo sbrigliamento chirurgico nei pazienti con ulcere del piede diabetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
Scala analogica visiva -VAS: la scala è stata sviluppata da Price e colleghi nel 1983 per l'uso nella valutazione del dolore soggettivamente percepito. Eti-Aslan ha osservato nel suo studio che il VAS è più sensibile e meglio definito nella valutazione del dolore acuto. È un righello da 10 cm (100 mm) con la parola "INPERNETINA" scritta da un'estremità e "il dolore più grave" scritto dall'altra. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare l'intensità del dolore che stavano vivendo attualmente, spiegando che "0" sulla bilancia significa "Non sento dolore" e che un numero crescente indica una maggiore intensità del dolore. "10" significa "sento il dolore più grave." Un punteggio più alto sulla scala indica un aumento del dolore.
Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
Assesso d'ansia (il termometro per l'angoscia)
Lasso di tempo: Prima della procedura e del basale, dopo una media di 20-30 minuti
Il termometro per l'angoscia è stato sviluppato per la prima volta da Roth e colleghi per l'uso nell'identificazione del disagio non patologico nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro dopo aver risposto alle domande necessarie. Il livello di soccorso è valutato da 0 a 10. Il praticante esprime l'angoscia sperimentata usando i numeri sul termometro. Un punteggio di zero non indica angoscia, mentre un punteggio di 10 indica il più alto livello di angoscia. La zona verde comprende i punteggi da 0 a 3. Le persone che vivono angoscia all'interno di questo intervallo sono in grado di gestire la loro angoscia. La zona gialla comprende punteggi da 4 a 6. Un punteggio di soccorso in questo intervallo indica che l'individuo non è in grado di gestire la propria angoscia e richiede un intervento per riportarli alla zona verde. La zona rossa comprende punteggi da 7 a 10. Le persone che vivono in difficoltà all'interno di questo intervallo richiedono un intervento urgente e completo.
Prima della procedura e del basale, dopo una media di 20-30 minuti
Parametri fisiologici (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria saranno registrati prima, durante e dopo lo sbrigliamento. La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata per i pazienti nei gruppi di studio e di controllo utilizzando il monitor della pressione arteriosa aneroide adulta ERKA, mentre la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca saranno misurate usando la polse ossimetria Masimo SET®. Entrambi i dispositivi saranno calibrati prima della raccolta dei dati.
Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
Parametro fisiologico: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando l'ossimetria di impulso Masimo Set®. I dispositivi saranno calibrati prima della raccolta dei dati.
Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
Parametri fisiologici: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata per i pazienti nello studio e nei gruppi di controllo usando il monitor della pressione arteriosa aneroide per adulti ERKA
Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
Parametro fisiologico: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
La saturazione di ossigeno verrà misurata utilizzando l'ossimetria Masimo Set®. Il dispositivo verrà calibrato prima della raccolta dei dati.
Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
Parametro fisiologico: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
La frequenza respiratoria verrà monitorata per un minuto, con ogni ispirazione e scadenza considerata un respiro.
Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Meggitt-Wagner
Lasso di tempo: nel reclutamento

Classificazione di Meggitt-Wagner del piede diabetico:

La classificazione Meggitt-Wagner è stata sviluppata da Meggitt nel 1976 e rivista da Wagner nel 1981. Questo sistema di classificazione, che classifica la ferita in sei categorie dalla fase 0 allo stadio 5 in base alla profondità della ferita e alla presenza di osteomielite e cancrena, viene valutato in base ai risultati osservativi, escluso la profondità dell'ulcera. I risultati dell'ischemia e dell'infezione sono limitati e non includono la presenza di neuropatia. Tuttavia, è noto che la valutazione di questi fattori ha un impatto positivo sul processo di guarigione delle ulcere del piede diabetico.

nel reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: DERYA GEZER, Asisstant Professor, Tarsus University
  • Direttore dello studio: EZGİ MUTLUAY YAYLA, Asisstant Professor, Tarsus University
  • Direttore dello studio: DUDU ALPTEKİN, Dr, Cukurova University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i risultati relativi agli effetti dell'uso della sfera di stress su dolore, ansia e debridement chirurgici in soggetti con ulcere del piede diabetico. Tuttavia, le tue informazioni personali non saranno condivise.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pall di stress

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