Effetto della sfera di stress applicata durante lo sbrigliamento chirurgico/medicazione su dolore, angoscia e parametri fisiologici in pazienti con ulcere a piede diabetico
Effetto della sfera di stress applicata durante lo sbrigliamento chirurgico/medicazione su dolore, angoscia e parametri fisiologici in pazienti con ulcere a piede diabetico: uno studio randomizzato controllato
Il diabete mellito (DM) è una malattia metabolica comune caratterizzata da iperglicemia, risultante da una carenza o da insufficienza di insulina. Le ulcere del piede diabetico (DFU), una complicanza tardiva del diabete, si sviluppano a causa della neuropatia periferica, della malattia arteriosa periferica e del trauma, che hanno un impatto negativo sulla qualità della vita degli individui e aumentando il tasso di ricovero in ospedale e amputazione. Mentre un forte sbrigliamento, uno dei metodi più efficaci nella gestione delle ulcere del piede diabetico, accelera la guarigione, spesso causa dolore e ansia, che influisce negativamente sul processo di trattamento. Gli effetti fisiologici dell'ansia comprendono un aumento delle frequenze respiratorie e cardiache, un aumento della pressione sanguigna e tempi di procedura prolungati. Questi effetti possono ridurre la conformità dei pazienti e complicare le cure infermieristiche.
Gli interventi non farmacologici offrono importanti alternative per la gestione del dolore e dell'ansia. Uno di questi metodi, l'uso di una palla da stress, si basa su una tecnica di distrazione e viene utilizzato per ridurre i livelli di stress emotivo e fisiologico degli individui. La letteratura ha dimostrato gli effetti positivi delle sfere di stress durante le procedure di endoscopia, biopsia e pelle. Tuttavia, non vi sono prove sufficienti sull'uso di palline da stress durante il sbrido acuto. Pertanto, questo studio mirava a valutare gli effetti delle sfere di stress su dolore, angoscia e parametri fisiologici durante lo sbrigliamento chirurgico nei pazienti con ulcere del piede diabetico. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire alle cure infermieristiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Derya GEZER, Asisstant Professor
- Numero di telefono: +905076990081
- Email: deryasahhin@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ezgi Mutluay YAYLA, Asisstant Professor
- Email: ezgiyayla@tarsus.edu.tr
Luoghi di studio
-
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Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Turchia (Türkiye), 33400
- Reclutamento
- Tarsus University
-
Contatto:
- Tarsus University University
- Numero di telefono: +90 (324) 600 00 33
- Email: bilgi@tarsus.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmare il consenso informato
- Il modulo sarà incluso nello studio.
- Hanno più di 18 anni,
- Sono alfabetizzati in turco,
- Sono sottoposti a sbrigliamento chirurgico per la prima volta,
- Stanno ricevendo un trattamento ospedaliero nel reparto e
- Hanno dolore ≥1 sulla scala analogica visiva (VAS) prima della procedura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una malattia psichiatrica o mentale diagnosticata,
- Uso regolare antidolorifico e dolore cronico,
- Problemi visivi, udito, percezione o comunicazione,
- Fisicamente compromesso (come una ferita aperta sulla mano o la mancanza di forza muscolare per spremere una palla da stress),
- Deciso di subire un intervento per ridurre il dolore prima del debridement (come l'anestesia locale, il blocco nervoso, gli analgesici degli oppiacei, ecc.),
- I metodi non farmacologici utilizzati per ridurre il dolore prima che la procedura non venga inclusa nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura di routine
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Sperimentale: Pall di stress
Saranno studiati gli effetti delle sfere di stress su dolore, angoscia e parametri fisiologici durante lo sbrigliamento chirurgico nei pazienti con ulcere del piede diabetico.
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Saranno studiati gli effetti delle sfere di stress su dolore, angoscia e parametri fisiologici durante lo sbrigliamento chirurgico nei pazienti con ulcere del piede diabetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
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Scala analogica visiva -VAS: la scala è stata sviluppata da Price e colleghi nel 1983 per l'uso nella valutazione del dolore soggettivamente percepito.
Eti-Aslan ha osservato nel suo studio che il VAS è più sensibile e meglio definito nella valutazione del dolore acuto.
È un righello da 10 cm (100 mm) con la parola "INPERNETINA" scritta da un'estremità e "il dolore più grave" scritto dall'altra.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare l'intensità del dolore che stavano vivendo attualmente, spiegando che "0" sulla bilancia significa "Non sento dolore" e che un numero crescente indica una maggiore intensità del dolore.
"10" significa "sento il dolore più grave."
Un punteggio più alto sulla scala indica un aumento del dolore.
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Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
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Assesso d'ansia (il termometro per l'angoscia)
Lasso di tempo: Prima della procedura e del basale, dopo una media di 20-30 minuti
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Il termometro per l'angoscia è stato sviluppato per la prima volta da Roth e colleghi per l'uso nell'identificazione del disagio non patologico nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro dopo aver risposto alle domande necessarie.
Il livello di soccorso è valutato da 0 a 10.
Il praticante esprime l'angoscia sperimentata usando i numeri sul termometro.
Un punteggio di zero non indica angoscia, mentre un punteggio di 10 indica il più alto livello di angoscia.
La zona verde comprende i punteggi da 0 a 3. Le persone che vivono angoscia all'interno di questo intervallo sono in grado di gestire la loro angoscia.
La zona gialla comprende punteggi da 4 a 6.
Un punteggio di soccorso in questo intervallo indica che l'individuo non è in grado di gestire la propria angoscia e richiede un intervento per riportarli alla zona verde.
La zona rossa comprende punteggi da 7 a 10. Le persone che vivono in difficoltà all'interno di questo intervallo richiedono un intervento urgente e completo.
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Prima della procedura e del basale, dopo una media di 20-30 minuti
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Parametri fisiologici (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
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La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria saranno registrati prima, durante e dopo lo sbrigliamento.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata per i pazienti nei gruppi di studio e di controllo utilizzando il monitor della pressione arteriosa aneroide adulta ERKA, mentre la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca saranno misurate usando la polse ossimetria Masimo SET®.
Entrambi i dispositivi saranno calibrati prima della raccolta dei dati.
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Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
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Parametro fisiologico: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
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La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando l'ossimetria di impulso Masimo Set®.
I dispositivi saranno calibrati prima della raccolta dei dati.
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Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
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Parametri fisiologici: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata per i pazienti nello studio e nei gruppi di controllo usando il monitor della pressione arteriosa aneroide per adulti ERKA
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Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
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Parametro fisiologico: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
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La saturazione di ossigeno verrà misurata utilizzando l'ossimetria Masimo Set®.
Il dispositivo verrà calibrato prima della raccolta dei dati.
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Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
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Parametro fisiologico: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
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La frequenza respiratoria verrà monitorata per un minuto, con ogni ispirazione e scadenza considerata un respiro.
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Prima della procedura, durante la procedura (decima minuto) e basale, dopo una media di 20-30 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione Meggitt-Wagner
Lasso di tempo: nel reclutamento
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Classificazione di Meggitt-Wagner del piede diabetico: La classificazione Meggitt-Wagner è stata sviluppata da Meggitt nel 1976 e rivista da Wagner nel 1981. Questo sistema di classificazione, che classifica la ferita in sei categorie dalla fase 0 allo stadio 5 in base alla profondità della ferita e alla presenza di osteomielite e cancrena, viene valutato in base ai risultati osservativi, escluso la profondità dell'ulcera. I risultati dell'ischemia e dell'infezione sono limitati e non includono la presenza di neuropatia. Tuttavia, è noto che la valutazione di questi fattori ha un impatto positivo sul processo di guarigione delle ulcere del piede diabetico. |
nel reclutamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: DERYA GEZER, Asisstant Professor, Tarsus University
- Direttore dello studio: EZGİ MUTLUAY YAYLA, Asisstant Professor, Tarsus University
- Direttore dello studio: DUDU ALPTEKİN, Dr, Cukurova University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Netten JJ, Raspovic A, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Paton J, Rasmussen A, Sacco ICN, Bus SA. Prevention of foot ulcers in persons with diabetes at risk of ulceration: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Mar;40(3):e3652. doi: 10.1002/dmrr.3652. Epub 2023 May 27.
- Purcell A, Buckley T, King J, Moyle W, Marshall AP. Topical Analgesic and Local Anesthetic Agents for Pain Associated with Chronic Leg Ulcers: A Systematic Review. Adv Skin Wound Care. 2020 May;33(5):240-251. doi: 10.1097/01.ASW.0000658572.14692.fb.
- Hajimohammadi K, Parizad N, Bagheri M, Faraji N, Goli R. Maggot therapy, alginate dressing, and surgical sharp debridement: Unique path to save unresponsive diabetic foot ulcer. Int J Surg Case Rep. 2023 Oct;111:108907. doi: 10.1016/j.ijscr.2023.108907. Epub 2023 Oct 4.
- Shamloul G, Khachemoune A. Reappraisal and updated review of maggot debridement therapy in chronic lower extremity ulcers. Int J Dermatol. 2023 Jul;62(7):962-968. doi: 10.1111/ijd.16619. Epub 2023 Mar 7.
- McDermott K, Fang M, Boulton AJM, Selvin E, Hicks CW. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. doi: 10.2337/dci22-0043.
- Sriubolmas N, Panbangred W, Sriurairatana S, Meevootisom V. Localization and characterization of inclusion bodies in recombinant Escherichia coli cells overproducing penicillin G acylase. Appl Microbiol Biotechnol. 1997 Apr;47(4):373-8. doi: 10.1007/s002530050943.
- Alshammari L, O'Halloran P, McSorley O, Doherty J, Noble H. The effectiveness of foot care educational interventions for people living with diabetes mellitus: An umbrella review. J Tissue Viability. 2023 Aug;32(3):406-416. doi: 10.1016/j.jtv.2023.06.001. Epub 2023 Jun 16.
- Aslan F, Tosun B, Altinok Ersoy N, Ozen N. The effect of a stress ball on pain and anxiety during sharp debridement in patients with diabetic foot ulcers: A randomized controlled, single-blind study. J Tissue Viability. 2025 May;34(2):100861. doi: 10.1016/j.jtv.2025.100861. Epub 2025 Jan 26.
- Najafi B, Mishra R. Harnessing Digital Health Technologies to Remotely Manage Diabetic Foot Syndrome: A Narrative Review. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 14;57(4):377. doi: 10.3390/medicina57040377.
- Yang L, Rong GC, Wu QN. Diabetic foot ulcer: Challenges and future. World J Diabetes. 2022 Dec 15;13(12):1014-1034. doi: 10.4239/wjd.v13.i12.1014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi d'ansia
- Piede diabetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stress Ball
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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