Soutenir la résilience du traitement avec une nutrition optimisée et un exercice guidé chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou subissant une chimioradiation (STRONGER)
Le but de cette étude de savoir si une intervention structurée de style de vie comborant les conseils nutritionnelles, l'exercice guidé et l'éducation du bien-être aident à réduire les effets secondaires liés au traitement et à améliorer la fonction physique, la résilience et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une thérapie par chimioradiation (chimie).
Les avantages de la recherche ne peuvent pas être garantis, mais nous espérons savoir si cette intervention est réalisable et acceptable pendant le traitement actif du cancer, et s'il peut aider à préserver la masse du corps maigre, à améliorer la force et l'endurance et à soutenir le bien-être émotionnel. Les résultats informeront la conception d'un futur essai clinique plus grand.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité et les effets préliminaires d'une optimisation nutritionnelle d'intervention multimodale d'intervention, de l'exercice guidé et de la sarcopénie et de la résilience de l'éducation au bien-être pendant le traitement du HNC. La portée de ces évaluations n'est pas de nature expérimentale, mais sera appliquée en combinaison pour cette population de patients en tant que soins supplémentaires. Bien que les interventions ne soient pas rares pour les patients atteints de cancer, d'autant plus que les patients cancéreux peuvent rechercher ces options de soins indépendamment pendant le traitement, les participants ne seront pas facturés pour ces services car ils sont expérimentaux en ce qu'ils ne sont pas dans les directives de traitement standard.
Cette étude pilote éclairera le raffinement de l'intervention plus forte pour une utilisation future dans un essai contrôlé randomisé plus important. Il testera la logistique de mise en œuvre et fournira des données préliminaires sur les avantages d'intervention pour les patients subissant une thérapie cancéreuse intensive, comme la chimirale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristen Gurnea, MPH
- Numéro de téléphone: 17759823646
- E-mail: Renown-CRD@renown.org
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Renown Regional Medical Center
-
Contact:
- Kristen Gurnea, MPH
- Numéro de téléphone: 17759823646
- E-mail: Renown-CRD@renown.org
-
Chercheur principal:
- Madeline Hardacre, MD
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89521
- Recrutement
- Conrad Breast Center at South Meadows
-
Contact:
- Kristen Gurnea, MPH
- Numéro de téléphone: 17759823646
- E-mail: Renown-CRD@renown.org
-
Chercheur principal:
- Madeline Hardacre, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes ≥ 18 ans avec un carcinome épidermoïde confirmé par la biopsie de la tête et du cou
- Planifié pour une chimie définie ou adjuvante
- ECOG Performance Status 0-2
- Capacité à participer à une activité physique de lumière à modérée
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Malnutrition sévère nécessitant une alimentation entérale exclusive au départ
- Comorbidités qui empêchent une participation sûre à l'exercice
- Conditions cognitives ou psychiatriques qui nuisent à l'engagement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de l'étiquette ouverte
Participer à un programme de style de vie de 20 semaines qui comprend:
|
Counselling nutritionnel: séances de groupe hebdomadaires avec un diététiste en oncologie, y compris des objectifs caloriques et protéiques individualisés. Exercice: des exercices de résistance et de mobilité à domicile deux fois par semaine en utilisant des vidéos en ligne et une marche quotidienne avec l'auto-suivi. Éducation du bien-être: les séances de groupe hebdomadaires se sont concentrées sur la gestion du stress, le sommeil, la fatigue et l'état d'esprit, facilité par un coach de santé et de bien-être. Cinq des 20 séances comprendront une série de discours, de voix, de déglutition et de soins des voies respiratoires dans la série de formation du cancer de la tête et du cou, dirigée par un orthophoniste. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du programme: taux de recrutement
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 20 semaines
|
Pourcentage de patients éligibles qui s'inscrivent à l'étude.
Unité de mesure: pourcentage (%) inscrit par rapport à non inscrit aux participants éligibles approchés.
|
De l'inscription à la fin de l'intervention à 20 semaines
|
|
Acceptabilité du programme
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 20 semaines
|
Une échelle de Likert à cinq points et des invites ouvertes seront utilisées pour évaluer l'acceptabilité (voir l'annexe) à la fin de l'intervention de 20 semaines
|
De l'inscription à la fin de l'intervention à 20 semaines
|
|
Faisabilité du programme: taux de rétention
Délai: De l'inscription à 20 semaines
|
Pourcentage de participants inscrits qui terminent l'intervention de 20 semaines.
Unité de mesure: pourcentage (%) des participants qui terminent le programme
|
De l'inscription à 20 semaines
|
|
Faisabilité du programme: fréquentation de session
Délai: Sur la période d'intervention de 20 semaines
|
Nombre de séances de groupes de nutrition et de bien-être assistées par participant.
Unité de mesure: nombre (nombre de sessions assistées)
|
Sur la période d'intervention de 20 semaines
|
|
Faisabilité du programme: adhésion au plan d'exercice - formation en résistance
Délai: Sur la période d'intervention de 20 semaines
|
Pourcentage de séances de formation en résistance prescrites (2x / semaine) terminées par chaque participant. Unité de mesure: taux d'achèvement en pourcentage (%) |
Sur la période d'intervention de 20 semaines
|
|
Faisabilité du programme: adhésion au plan d'exercice - objectifs de marche
Délai: Sur la période d'intervention de 20 semaines
|
Pourcentage d'objectifs de marche hebdomadaires atteints par chaque participant.
Unité de mesure: pourcentage (%) Objectifs terminés
|
Sur la période d'intervention de 20 semaines
|
|
Faisabilité du programme: Exhaustivité des données
Délai: De la ligne de base au suivi de 20 semaines
|
Pourcentage de participants avec des données complètes au départ, la fin du traitement et le suivi de 20 semaines. Unité de mesure: pourcentage (%) Données complètes |
De la ligne de base au suivi de 20 semaines
|
|
Faisabilité du programme: fidélité au protocole
Délai: Sur la période d'intervention de 20 semaines
|
Pourcentage de composants d'intervention délivrés comme prévu, par protocole.
Unité de mesure: pourcentage (%) livré
|
Sur la période d'intervention de 20 semaines
|
|
Faisabilité du programme: événements indésirables
Délai: Sur la période d'intervention de 20 semaines
|
Nombre de problèmes de sécurité signalés par le personnel ou les participants pendant l'intervention. Unité de mesure: nombre (nombre d'événements indésirables) |
Sur la période d'intervention de 20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats cliniques d'intérêt: qualité de vie
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 20 semaines
|
Évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer 30 (EORTC QLQ-C30) au départ et à la semaine 20. Unité de mesure: unités sur une échelle (0-100) Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction ou une meilleure qualité de vie pour les échelles fonctionnelles; Des scores plus élevés indiquent des symptômes pires pour les échelles de symptômes. |
De l'inscription à la fin de l'intervention à 20 semaines
|
|
Résultats cliniques d'intérêt: changement dans le risque de sarcopénie
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
|
Évalué à l'aide du questionnaire SARC-F au départ et la semaine 20.
Unité de mesure: Unités sur une échelle (0-10) Interprétation: Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de sarcopénie.
|
De la ligne de base à la semaine 20
|
|
Résultats cliniques d'intérêt: changement dans les symptômes de la dépression
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
|
Évalué à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) au départ et à la semaine 20. Unité de mesure: unités sur une échelle (0-27) Interprétation: Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. |
De la ligne de base à la semaine 20
|
|
Résultats cliniques d'intérêt: changement dans les symptômes d'anxiété
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
|
Évalué à l'aide de l'échelle généralisée du trouble d'anxiété à 7 éléments (GAD-7) au départ et à la semaine 20. Unité de mesure: unités sur une échelle (0-21) Interprétation: Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. |
De la ligne de base à la semaine 20
|
|
Résultats cliniques d'intérêt: changement dans la masse du corps maigre
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
|
Mesuré via l'échelle bioïmpédance au départ, semaine 7 et semaine 20.
Unité de mesure: kilogrammes (kg)
|
De la ligne de base à la semaine 20
|
|
Résultats cliniques d'intérêt: changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
|
Mesuré au départ, bihebdomadaire et semaine 20.
Unité de mesure: kilogrammes (kg)
|
De la ligne de base à la semaine 20
|
|
Résultats cliniques d'intérêt: changement dans la force de l'adhérence
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
|
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre à main au départ, semaine 7 et semaine 20.
Unité de mesure: kilogrammes (kg)
|
De la ligne de base à la semaine 20
|
|
Résultats cliniques d'intérêt: changement de capacité fonctionnelle (6MWT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
|
Mesuré en utilisant le test de marche de 6 minutes au départ, la semaine 7 et la semaine 20.
Unité de mesure: les compteurs ont marché
|
De la ligne de base à la semaine 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1002504325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .