Unterstützung der Behandlungsresilienz mit optimierter Ernährung und Führung bei Kopf- und Halskrebspatienten, die sich einer Chemikalie unterziehen, (STRONGER)
Unterstützende Behandlungsresilienz mit optimierter Ernährung und Führung bei Kopf- und Halskrebspatienten, die sich einer Chemikalie unterziehen,
Der Zweck dieser Studie, herauszufinden, ob eine strukturierte Interventionskombination von Ernährungsberatung, Führung und Wellness-Bildung, die die Behandlungsrandeffekte reduzieren und die körperliche Funktion, die Belastbarkeit und die Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs-Therapie (Chemort) verbessern können.
Die Vorteile der Forschung können nicht garantiert werden, aber wir hoffen zu erfahren, ob diese Intervention während der Behandlung mit aktiven Krebs machbar und akzeptabel ist und ob sie dazu beitragen kann, die magere Körpermasse zu bewahren, Stärke und Ausdauer zu verbessern und das emotionale Wohlbefinden zu unterstützen. Die Ergebnisse werden das Design einer zukünftigen größeren klinischen Studie beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und vorläufige Auswirkungen einer multimodalen Interventionsinterventionsintegrationsoptimierung, geführter Bewegung und Wellnesserziehung auf Sarkopenie und Widerstandsfähigkeit während der Behandlung von HNC zu bewerten. Der Umfang dieser Bewertungen ist nicht experimenteller Natur, sondern wird in Kombination für diese Patientenpopulation als zusätzliche Versorgung angewendet. Während die Interventionen für Krebspatienten nicht ungewöhnlich sind, insbesondere da Krebspatienten diese Pflegeoptionen während der Behandlung unabhängig einholen können, werden die Teilnehmer nicht für diese Dienste in Rechnung gestellt, da sie experimentell sind, da sie keine Standardbehandlungsrichtlinien haben.
Diese Pilotstudie wird die Verfeinerung der stärkeren Intervention für die zukünftige Verwendung in einer größeren randomisierten kontrollierten Studie beeinflussen. Es wird die Implementierungslogistik getestet und vorläufige Daten zu Interventionsvorteilen für Patienten liefern, die sich intensive Krebstherapie unterziehen, wie z. B. Chemort.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristen Gurnea, MPH
- Telefonnummer: 17759823646
- E-Mail: Renown-CRD@renown.org
Studienorte
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Rekrutierung
- Renown Regional Medical Center
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Kontakt:
- Kristen Gurnea, MPH
- Telefonnummer: 17759823646
- E-Mail: Renown-CRD@renown.org
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Hauptermittler:
- Madeline Hardacre, MD
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89521
- Rekrutierung
- Conrad Breast Center at South Meadows
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Kontakt:
- Kristen Gurnea, MPH
- Telefonnummer: 17759823646
- E-Mail: Renown-CRD@renown.org
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Hauptermittler:
- Madeline Hardacre, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre alt mit biopsiekonflexiertem Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Geplant für endgültige oder adjuvante Chemort
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Fähigkeit, an leicht bis mittelschwerer körperlicher Aktivität teilzunehmen
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere Unterernährung, die zu Studienbeginn eine ausschließliche enterale Fütterung erfordern
- Komorbiditäten, die eine sichere Teilnahme an Bewegung ausschließen
- Kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die das Engagement des Studiums beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Open Etikettarm
Nehmen Sie an einem 20-wöchigen Lifestyle-Programm teil, das enthält:
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Ernährungsberatung: Wöchentliche Gruppensitzungen mit einem Onkologie -Ernährungsberater, einschließlich individueller Kalorien- und Proteinziele. Übung: Zweimal pro Woche mit Online-Videos und täglichem Gehen mit Selbstverfolgung. Wellness Education: Wöchentliche Gruppensitzungen, die sich auf Stressmanagement, Schlaf, Müdigkeit und Denkweise konzentrieren und durch einen Coach für Gesundheit und Wellness erleichtert werden. Fünf der 20 Sitzungen umfassen eine Sprach-, Sprach-, Schlucken- und Atemwegspflege in der Head & Hals Cancer Training Series, die von einem Sprachpathologen geleitet wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des Programms: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
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Prozentsatz der berechtigten Patienten, die sich für die Studie einschreiben.
Maßeinheit: Prozentsatz (%) eingeschrieben im Vergleich zu nicht der Annäherung an berechtigte Teilnehmer.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
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Programmakzeptanz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
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Eine Fünf-Punkte-Likert-Skala und offene Eingabeaufforderungen werden verwendet, um die Akzeptanz (siehe Anhang) nach Abschluss der 20-wöchigen Intervention zu bewerten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
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Machbarkeit des Programms: Aufbewahrungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 20 Wochen
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Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die 20-wöchige Intervention abschließen.
Maßeinheit: Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die das Programm abschließen
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Von der Einschreibung bis zu 20 Wochen
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Machbarkeit des Programms: Sitzungsbesuch
Zeitfenster: Über die 20-wöchige Interventionszeit
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Anzahl der an Teilnehmer teilnehmenden Ernährungs- und Wellness -Gruppensitzungen.
Maßeinheit: Anzahl (Anzahl der besuchten Sitzungen)
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Über die 20-wöchige Interventionszeit
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Machbarkeit des Programms: Einhaltung des Trainingsplans - Widerstandstraining
Zeitfenster: Über die 20-wöchige Interventionszeit
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Prozentsatz der vorgeschriebenen Residenance -Trainingseinheiten (2x/Woche), die von jedem Teilnehmer abgeschlossen wurde. Maßeinheit: Prozentsatz (%) Abschlussrate |
Über die 20-wöchige Interventionszeit
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Machbarkeit des Programms: Einhaltung des Ausübungsplans - Gehensziele
Zeitfenster: Über die 20-wöchige Interventionszeit
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Der Prozentsatz der wöchentlichen Wanderziele, die von jedem Teilnehmer erreicht wurden.
Maßeinheit: Prozentsatz (%) abgeschlossene Ziele
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Über die 20-wöchige Interventionszeit
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Machbarkeit des Programms: Daten Vollständigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 20-wöchigen Nachuntersuchung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigen Daten zu Studienbeginn, Ende der Behandlung und 20-wöchiger Nachuntersuchung. Maßeinheit: Prozentsatz (%) vollständige Daten |
Von der Grundlinie bis zur 20-wöchigen Nachuntersuchung
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Machbarkeit des Programms: Protokolltreue
Zeitfenster: Über die 20-wöchige Interventionszeit
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Prozentsatz der als beabsichtigten Interventionskomponenten gemäß Protokoll gelieferten.
Maßeinheit: Prozentsatz (%) geliefert
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Über die 20-wöchige Interventionszeit
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Machbarkeit des Programms: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Über die 20-wöchige Interventionszeit
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Anzahl der von Mitarbeitern oder Teilnehmern während der Intervention gemeldeten Sicherheitsfragen. Maßeinheit: Anzahl (Anzahl der unerwünschten Ereignisse) |
Über die 20-wöchige Interventionszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse von Interesse: Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
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Beurteilt unter Verwendung der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität von Lebenszahlen 30 (EORTC QLQ-C30) zu Studienbeginn und Woche 20. Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala (0-100) Interpretation: Höhere Bewertungen zeigen eine bessere Funktion oder Lebensqualität für Funktionsskalen an; Höhere Werte deuten auf schlechtere Symptome für Symptomeskalen hin. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
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Klinische Ergebnisse von Interesse: Veränderung des Sarkopenierisikos
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
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Unter Verwendung des SARC-F-Fragebogens zu Studienbeginn und Woche 20 bewertet.
Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala (0-10) Interpretation: Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für Sarkopenie hin.
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Von Grundlinie bis Woche 20
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Klinische Ergebnisse von Interesse: Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
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Bewertet mit dem Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9) zu Studienbeginn und Woche 20. Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala (0-27) Interpretation: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin. |
Von Grundlinie bis Woche 20
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Klinische Ergebnisse von Interesse: Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
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Beurteilt unter Verwendung der generalisierten Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) zu Studienbeginn und Woche 20. Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala (0-21) Interpretation: Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin. |
Von Grundlinie bis Woche 20
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Klinische Ergebnisse von Interesse: Veränderung der mageren Körpermasse
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
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Gemessen über die Bioimpedanzskala zu Studienbeginn, Woche 7 und Woche 20.
Maßeinheit: Kilogramm (kg)
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Von Grundlinie bis Woche 20
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Klinische Ergebnisse von Interesse: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
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Gemessen zu Studienbeginn, zweiwöchentlicher und Woche 20.
Maßeinheit: Kilogramm (kg)
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Von Grundlinie bis Woche 20
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Klinische Ergebnisse von Interesse: Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
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Gemessen mit einem Handdynamometer zu Studienbeginn, Woche 7 und Woche 20.
Maßeinheit: Kilogramm (kg)
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Von Grundlinie bis Woche 20
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Klinische Ergebnisse von Interesse: Änderung der Funktionskapazität (6mwt)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
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Gemessen mit dem 6-minütigen Walk-Test zu Studienbeginn, Woche 7 und Woche 20.
Maßeinheit: Meter gelaufen
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Von Grundlinie bis Woche 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1002504325
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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