Supportare la resilienza del trattamento con alimentazione ottimizzata ed esercizio guidata nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a chemioradiazione (STRONGER)
Lo scopo di questo studio di scoprire se una consulenza nutrizionale per l'intervento dello stile di vita strutturato, l'esercizio fisico guidato e l'istruzione del benessere contribuiscono a ridurre gli effetti collaterali legati al trattamento e migliorare la funzione fisica, la resilienza e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a terapia di chemioradiazione (chemiormatura).
I benefici della ricerca non possono essere garantiti, ma speriamo di imparare se questo intervento è fattibile e accettabile durante il trattamento del cancro attivo e se può aiutare a preservare la massa corporea magra, migliorare la forza e la resistenza e sostenere il benessere emotivo. I risultati informeranno la progettazione di un futuro studio clinico più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e gli effetti preliminari di un'ottimizzazione nutrizionale che integra l'intervento di stile di vita multimodale, l'esercizio fisico guidato e l'educazione al benessere su sarcopenia e la resilienza durante il trattamento per l'HNC. L'ambito di queste valutazioni non è di natura sperimentale, ma sarà applicata in combinazione per questa popolazione di pazienti come cure supplementari. Sebbene gli interventi non siano rari per i malati di cancro, in particolare poiché i malati di cancro possono cercare queste opzioni di assistenza in modo indipendente durante il trattamento, i partecipanti non verranno fatturati per questi servizi in quanto sono sperimentali in quanto non sono in linee guida per il trattamento standard.
Questo studio pilota informerà il perfezionamento dell'intervento più forte per l'uso futuro in uno studio controllato randomizzato più ampio. Testerà la logistica dell'implementazione e fornirà dati preliminari sui benefici di intervento per i pazienti sottoposti a terapia intensiva del cancro, come il chemot.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristen Gurnea, MPH
- Numero di telefono: 17759823646
- Email: Renown-CRD@renown.org
Luoghi di studio
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Reclutamento
- Renown Regional Medical Center
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Contatto:
- Kristen Gurnea, MPH
- Numero di telefono: 17759823646
- Email: Renown-CRD@renown.org
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Investigatore principale:
- Madeline Hardacre, MD
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89521
- Reclutamento
- Conrad Breast Center at South Meadows
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Contatto:
- Kristen Gurnea, MPH
- Numero di telefono: 17759823646
- Email: Renown-CRD@renown.org
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Investigatore principale:
- Madeline Hardacre, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥18 anni con carcinoma a cellule squamose confermate dalla biopsia della testa e del collo
- Pianificato per chemiot definitivo o adiuvante
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2
- Capacità di partecipare all'attività fisica da luce a moderata
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave malnutrizione che richiede un'alimentazione enterale esclusiva al basale
- Comorbidità che precludono una partecipazione sicura all'esercizio
- Condizioni cognitive o psichiatriche che compromettono l'impegno dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di etichetta aperta
Partecipa a un programma di stile di vita di 20 settimane che include:
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Consulenza nutrizionale: sessioni di gruppi settimanali con dietista oncologico, inclusi calorie individualizzate e obiettivi proteici. Esercizio: esercitazioni di resistenza e mobilità a domicilio due volte a settimana usando video online e camminare quotidianamente con l'auto-tracking. Educazione al benessere: sessioni di gruppi settimanali focalizzate sulla gestione dello stress, il sonno, la fatica e la mentalità, facilitate da un allenatore di salute e benessere. Cinque delle 20 sessioni includeranno un discorso, una voce, la deglutizione e la cura delle vie aeree nella serie di allenamento per il cancro alla testa e al collo guidato da un patologo del linguaggio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del programma: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
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Percentuale di pazienti idonei che si iscrivono allo studio.
Unità di misura: percentuale (%) iscritta rispetto a non iscritti ai partecipanti ammissibili.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
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Accettabilità del programma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
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Verranno utilizzate una scala Likert a cinque punti e i prompt aperti per valutare l'accettabilità (vedere Appendice) al completamento dell'intervento di 20 settimane
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
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Fattibilità del programma: tasso di conservazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 20 settimane
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Percentuale di partecipanti iscritti che completano l'intervento di 20 settimane.
Unità di misura: percentuale (%) dei partecipanti che completano il programma
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Dall'iscrizione a 20 settimane
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Fattibilità del programma: frequenza di sessione
Lasso di tempo: Nel periodo di intervento di 20 settimane
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Numero di sessioni di gruppo di nutrizione e benessere assistite per partecipante.
Unità di misura: conteggio (numero di sessioni frequentate)
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Nel periodo di intervento di 20 settimane
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Fattibilità del programma: aderenza al piano di esercizio - Allenamento di resistenza
Lasso di tempo: Nel periodo di intervento di 20 settimane
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Percentuale delle sessioni di allenamento di resistenza prescritte (2x/settimana) completate da ciascun partecipante. Unità di misura: percentuale (%) tasso di completamento |
Nel periodo di intervento di 20 settimane
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Fattibilità del programma: aderenza al piano di esercizio - Obiettivi di camminata
Lasso di tempo: Nel periodo di intervento di 20 settimane
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Percentuale di obiettivi di camminata settimanali raggiunti da ciascun partecipante.
Unità di misura: percentuale (%) obiettivi completati
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Nel periodo di intervento di 20 settimane
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Fattibilità del programma: completezza dei dati
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 20 settimane
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Percentuale di partecipanti con dati completi al basale, fine del trattamento e follow-up di 20 settimane. Unità di misura: percentuale (%) dati completi |
Dal basale al follow-up di 20 settimane
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Fattibilità del programma: fedeltà del protocollo
Lasso di tempo: Nel periodo di intervento di 20 settimane
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Percentuale dei componenti di intervento erogati come previsto, per protocollo.
Unità di misura: percentuale (%) consegnata
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Nel periodo di intervento di 20 settimane
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Fattibilità del programma: eventi avversi
Lasso di tempo: Nel periodo di intervento di 20 settimane
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Numero di problemi di sicurezza segnalati dal personale o dai partecipanti durante l'intervento. Unità di misura: conteggio (numero di eventi avversi) |
Nel periodo di intervento di 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati clinici di interesse: qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
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Valutato utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario della vita 30 (EORTC QLQ-C30) al basale e alla settimana 20. Unità di misura: unità su una scala (0-100) Interpretazione: punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o qualità della vita per scale funzionali; I punteggi più alti indicano sintomi peggiori per le scale dei sintomi. |
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
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Risultati clinici di interesse: cambiamento nel rischio di sarcopenia
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
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Valutato utilizzando il questionario SARC-F al basale e alla settimana 20.
Unità di misura: unità su una scala (0-10) Interpretazione: i punteggi più alti indicano un maggior rischio di sarcopenia.
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Dalla base alla settimana 20
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Risultati clinici di interesse: cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
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Valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) al basale e alla settimana 20. Unità di misura: unità su una scala (0-27) Interpretazione: punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. |
Dalla base alla settimana 20
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Risultati clinici di interesse: cambiamento nei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
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Valutato usando la scala di 7 elementi generalizzata dell'ansia (GAD-7) al basale e la settimana 20. Unità di misura: unità su una scala (0-21) Interpretazione: punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi. |
Dalla base alla settimana 20
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Risultati clinici di interesse: cambiamento nella massa del corpo magro
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
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Misurato tramite scala di bioimperance al basale, alla settimana 7 e alla settimana 20.
Unità di misura: chilogrammi (kg)
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Dalla base alla settimana 20
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Risultati clinici di interesse: cambiamento di peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
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Misurato al basale, bisettimanale e settimana 20.
Unità di misura: chilogrammi (kg)
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Dalla base alla settimana 20
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Risultati clinici di interesse: cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
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Misurati usando un dinamometro manuale al basale, settimana 7 e settimana 20.
Unità di misura: chilogrammi (kg)
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Dalla base alla settimana 20
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Risultati clinici di interesse: cambiamento nella capacità funzionale (6MWT)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
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Misurati utilizzando il test di camminata di 6 minuti al basale, alla settimana 7 e alla settimana 20.
Unità di misura: i metri hanno camminato
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Dalla base alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1002504325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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