Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora odolnosti léčby s optimalizovanou výživou a vedeným cvičením u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chemoradiaci (STRONGER)

29. srpna 2025 aktualizováno: Renown Health

Účelem této studie zjistit, zda strukturované poradenství v oblasti nutriční výživy, vedené cvičení s vedením a wellness-vzdělávání, pomáhá snižovat vedlejší účinky a zlepšit fyzickou funkci, odolnost a kvalitu života u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupující terapii chemoradiace (Chemort).

Výhody výzkumu nelze zaručit, ale doufáme, že se dozvíme, zda je tento zásah proveditelný a přijatelný během aktivní léčby rakoviny a zda může pomoci zachovat štíhlou tělesnou hmotu, zlepšit sílu a vytrvalost a podporovat emoční pohodu. Zjištění budou informovat o návrhu budoucí větší klinické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a předběžné účinky multimodální optimalizace výživy integrující výživu, vedené cvičení a odolnosti vůči wellness vzdělávání a odolnosti při léčbě HNC. Rozsah těchto hodnocení nemá experimentální povahu, ale bude aplikován v kombinaci pro tuto populaci pacientů jako doplňková péče. I když zásahy nejsou pro pacienty s rakovinou neobvyklé, zejména proto, že pacienti s rakovinou mohou tyto možnosti péče hledat nezávisle během léčby, nebudou účastníkům tyto služby účtovány, protože jsou experimentální v tom, že nejsou ve standardních pokynech pro léčbu.

Tato pilotní studie bude informovat o upřesnění silnějšího zásahu pro budoucí použití ve větší randomizované kontrolované studii. Testuje implementační logistiku a poskytne předběžné údaje o intervenčních výhodách u pacientů podstupujících intenzivní terapii rakoviny, jako je Chemort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madeline Hardacre, MD
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89521
        • Nábor
        • Conrad Breast Center at South Meadows
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madeline Hardacre, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let s biopsií potvrzeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
  • Plánované pro definitivní nebo adjuvantní Chemort
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Schopnost účastnit se světle až do střední fyzické aktivity
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká podvýživa vyžadující exkluzivní enterální krmení na začátku
  • Komorbidity, které brání bezpečné účasti na cvičení
  • Kognitivní nebo psychiatrické podmínky, které narušují angažovanost studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená rameno

Zúčastněte se programu 20týdenního životního stylu, který zahrnuje:

  • Nutriční poradenství: Týdenní skupinové sezení s onkologickým dietolokem, včetně individualizovaných cílů kalorií a bílkovin.
  • Cvičení: Domácí cvičení pro odpor a mobilitu dvakrát týdně pomocí online videí a každodenní chůze s vlastním sledováním.
  • Wellness Education: Týdenní skupinové sezení zaměřené na zvládání stresu, spánku, únavu a myšlení, usnadněné trenérem zdraví a wellness. Pět z 20 sezení bude zahrnovat řeč, hlas, polykání a péči o dýchací cesty v tréninkové sérii rakoviny hlavy a krku vedenou patologem řeči.
Behaviorální: 20týdenní program životního stylu

Nutriční poradenství: Týdenní skupinové sezení s onkologickým dietolokem, včetně individualizovaných cílů kalorií a bílkovin.

Cvičení: Domácí cvičení pro odpor a mobilitu dvakrát týdně pomocí online videí a každodenní chůze s vlastním sledováním.

Wellness Education: Týdenní skupinové sezení zaměřené na zvládání stresu, spánku, únavu a myšlení, usnadněné trenérem zdraví a wellness. Pět z 20 sezení bude zahrnovat řeč, hlas, polykání a péči o dýchací cesty v tréninkové sérii rakoviny hlavy a krku vedenou patologem řeči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu: Míra náboru
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 20 týdnech
Procento způsobilých pacientů, kteří se do studie zapisují. Měrná jednotka: Procento (%) Zapsáno ve srovnání s tím, že se nepřihlásili způsobilými účastníky.
Od zápisu do konce intervence po 20 týdnech
Přijatelnost programu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 20 týdnech
Po dokončení 20týdenního zásahu bude použita pětibodová Likertova stupnice a otevřené výzvy k posouzení přijatelnosti (viz dodatek)
Od zápisu do konce intervence po 20 týdnech
Proveditelnost programu: Míra uchování
Časové okno: Od zápisu do 20 týdnů
Procento přihlášených účastníků, kteří dokončili 20týdenní zásah. Měrná jednotka: Procento (%) účastníků, kteří program dokončují
Od zápisu do 20 týdnů
Proveditelnost programu: Účast na relaci
Časové okno: Během 20týdenního intervenčního období
Na účastníka se zúčastnilo počet relací skupiny výživy a wellness. Měrná jednotka: Počet (zúčastněný počet relací)
Během 20týdenního intervenčního období
Proveditelnost programu: Dodržování plánu cvičení - školení odporu
Časové okno: Během 20týdenního intervenčního období

Procento předepsaných školení o odporu (2x/týden) dokončených každým účastníkem.

Měrná jednotka: Procento (%) Míra dokončení
Během 20týdenního intervenčního období
Proveditelnost programu: Dodržování plánu cvičení - Cíle chůze
Časové okno: Během 20týdenního intervenčního období
Procento týdenních cílů chůze splňovalo každý účastník. Měrná jednotka: Procento (%) Dokončeno cíle
Během 20týdenního intervenčního období
Proveditelnost programu: Úplnost dat
Časové okno: Od výchozího stavu do 20týdenního sledování

Procento účastníků s úplnými údaji na začátku, na konci léčby a 20týdenním sledováním.

Měrná jednotka: Procento (%) Kompletní údaje
Od výchozího stavu do 20týdenního sledování
Proveditelnost programu: věrnost protokolu
Časové okno: Během 20týdenního intervenčního období
Procento intervenčních složek dodávaných jako zamýšlené, na protokol. Měrná jednotka: Procento (%) doručeno
Během 20týdenního intervenčního období
Proveditelnost programu: Nežádoucí účinky
Časové okno: Během 20týdenního intervenčního období

Počet bezpečnostních otázek hlášených zaměstnanci nebo účastníky během intervence.

Měrná jednotka: Počet (počet nežádoucích účinků)
Během 20týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky zájmu: Kvalita života
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 20 týdnech

Posouzeno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30) na začátku a 20. týdnu.

Jednotka měrné jednotky: jednotky na stupnici (0-100) Interpretace: Vyšší skóre označuje lepší fungování nebo kvalitu života pro funkční měřítka; Vyšší skóre naznačují horší příznaky pro měřítka symptomů.
Od zápisu do konce intervence po 20 týdnech
Klinické výsledky zájmu: změna rizika sarkopenie
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Posouzeno pomocí dotazníku SARC-F na začátku a 20. týdnu. Jednotka měrné jednotky: jednotky na stupnici (0-10) Interpretace: Vyšší skóre ukazuje větší riziko sarkopenie.
Od základní linie do 20. týdne
Klinické výsledky zájmu: změna příznaků deprese
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne

Posouzeno pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) na začátku a 20. týdnu.

Jednotka měrné jednotky: jednotky na stupnici (0-27) Interpretace: Vyšší skóre naznačují závažnější depresivní příznaky.
Od základní linie do 20. týdne
Klinické výsledky zájmu: změna příznaků úzkosti
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne

Posouzeno pomocí generalizované úzkostné poruchy 7-bodové stupnice (GAD-7) na začátku a 20. týdnu.

Jednotka měrné jednotky: jednotky na stupnici (0-21) Interpretace: Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky úzkosti.
Od základní linie do 20. týdne
Klinické výsledky zájmu: změna libové tělesné hmoty
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Měřeno prostřednictvím měřítka bioimpedance na začátku, 7. týdne a 20. týdnu. Měrná jednotka: kilogramy (kg)
Od základní linie do 20. týdne
Klinické výsledky zájmu: změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Měřeno na začátku, dvoutýdenní a 20. týdnu. Měrná jednotka: kilogramy (kg)
Od základní linie do 20. týdne
Klinické výsledky zájmu: změna síly přilnavosti
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Měřeno pomocí ručního dynamometru na začátku, 7. týdne a 20. týdnu. Měrná jednotka: kilogramy (kg)
Od základní linie do 20. týdne
Klinické výsledky zájmu: změna funkční kapacity (6MWT)
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Měřeno pomocí 6minutového testu chůze na začátku, 7. týdne a 20. týdnu. Měrná jednotka: Metry chodili
Od základní linie do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renown Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002504325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 20týdenní program životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit