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Magnésium dans les maladies gastro-intestinales (MAGIC)

5 janvier 2026 mis à jour par: University of Aarhus

Statut du magnésium chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales

Les personnes atteintes de maladies gastro-intestinales - telles que la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, l'iléostomie ou la diarrhée par acides biliaires - présentent un risque accru de déficit en magnésium. Le magnésium est un minéral essentiel qui soutient de nombreuses fonctions vitales dans l'organisme, notamment la contraction musculaire, la transmission des signaux nerveux, le rythme cardiaque et la santé osseuse. Une carence peut contribuer à la fatigue, aux crampes musculaires, aux troubles du rythme cardiaque et réduire la qualité de vie.

L'objectif de cette étude est d'étudier la prévalence de la carence en magnésium chez les personnes atteintes de ces affections et d'identifier les méthodes les plus précises et pratiques pour évaluer le statut en magnésium dans les soins cliniques.

Bien que le magnésium plasmatique soit couramment utilisé dans les analyses sanguines de routine, il ne représente qu'environ 1 % du magnésium total de l'organisme et peut ne pas refléter les véritables niveaux de magnésium dans les cellules ou les tissus. Par conséquent, cette étude compare plusieurs méthodes différentes de mesure du magnésium, notamment :

  • Le magnésium plasmatique
  • Les niveaux de magnésium dans les globules rouges et blancs (PBMC, RBC et buffy coat)
  • Les niveaux de magnésium dans le tissu musculaire (par biopsie)
  • Un test de rétention du magnésium, basé sur la quantité de magnésium excrétée après une perfusion

L'étude comprend quatre groupes :

  1. Patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin.
  2. Patients avec une iléostomie.
  3. Patients atteints de diarrhée par acides biliaires.
  4. Personnes en bonne santé (groupe témoin).

Tous les participants fourniront des échantillons de sang et d'urine, et certains pourront subir des biopsies facultatives de tissu musculaire ou intestinal. Les participants rempliront également des questionnaires et subiront des tests de force musculaire et de composition corporelle.

Les résultats devraient améliorer la compréhension et la détection de la carence en magnésium chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales et contribuer au développement d'outils plus efficaces pour identifier et traiter cette affection courante mais souvent négligée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude transversale vise à améliorer l'évaluation du statut magnésique chez les patients atteints de maladies intestinales chroniques. L'étude évaluera et comparera une série de marqueurs biochimiques et fonctionnels pour déterminer lesquels fournissent la réflexion la plus précise, fiable et cliniquement utile du statut magnésique corporel total. L'objectif à long terme est de soutenir le développement d'une stratégie de dépistage plus sensible de la carence en magnésium en pratique clinique, en particulier pour les populations à risque accru en raison de pertes gastro-intestinales ou de malabsorption.

La carence en magnésium est souvent sous-diagnostiquée en raison des limites de la mesure standard du magnésium plasmatique. Bien que le magnésium corporel total soit principalement stocké dans les os et les tissus mous, la méthode diagnostique standard actuelle (magnésium plasmatique) ne reflète qu'une petite fraction du magnésium total (<1%) et ne corrèle pas bien avec la teneur intracellulaire en magnésium. Par conséquent, de nombreux cas de carence subclinique ou fonctionnelle en magnésium passent inaperçus, en particulier dans les populations atteintes d'affections gastro-intestinales chroniques qui altèrent l'absorption et l'excrétion.

Conception de l'étude et justification :

L'étude consistera en quatre visites et inclura deux groupes :

  1. Patients atteints de maladie ou d'affection gastro-intestinale, divisés en trois sous-groupes : ceux atteints de maladie inflammatoire de l'intestin (MII ; maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), ceux avec une iléostomie ou patients atteints de diarrhée biliaire.
  2. Témoins sains sans maladie gastro-intestinale connue.

Les trois sous-groupes de patients sont sélectionnés sur la base de facteurs de risque connus d'épuisement magnésique : diarrhée chronique, résection intestinale et malabsorption. Le groupe témoin sain sert de population de référence.

Tous les participants subiront un protocole d'examen clinique standardisé et d'échantillonnage biologique, incluant :

  • Prélèvement sanguin pour magnésium plasmatique, magnésium ionisé et magnésium intracellulaire (PBMC, RBC et couche leucocytaire)
  • Collecte d'urine de 24 heures pour l'excrétion de magnésium
  • Un test de charge intraveineuse en magnésium (test de rétention)
  • Biopsie musculaire pour quantification de la concentration totale de magnésium dans le muscle squelettique
  • Échantillon fécal pour analyse de la composition du microbiote intestinal
  • Évaluation de la fonction musculaire (test de force de préhension et test de lever-assis)
  • Mesure de la composition corporelle (analyse par impédance bioélectrique)
  • Résultats rapportés par les patients couvrant la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, le bien-être mental et la qualité de vie
  • Questionnaire de fréquence alimentaire évaluant l'apport alimentaire en magnésium

Un sous-ensemble de participants subissant des procédures endoscopiques cliniquement indiquées aura des biopsies intestinales (muqueuse duodénale ou colique) collectées pour des analyses exploratoires de la concentration tissulaire de magnésium et de l'expression des transporteurs de magnésium, incluant TRPM6, TRPM7, CNNM4 et SLC41A1.

Méthodes analytiques :

Les concentrations de magnésium seront mesurées par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS), qui permet une quantification hautement sensible et spécifique de la teneur totale en magnésium dans diverses matrices biologiques. Les échantillons de plasma et d'urine seront analysés pour le magnésium total et le magnésium ionisé, le cas échéant.

Le magnésium intracellulaire dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC), les globules rouges (RBC) et la couche leucocytaire sera analysé selon des protocoles de séparation standardisés. Des précautions spéciales sont prises lors de la manipulation et du stockage des échantillons pour éviter la contamination par des métaux traces, incluant l'utilisation de tubes de prélèvement sans métaux traces, de réactifs ultrapurs et de plastiques de laboratoire certifiés.

Les échantillons de tissu musculaire seront cryoconservés et analysés en collaboration avec un laboratoire de référence expert en analyse tissulaire des métaux traces. Avant la digestion et la quantification par ICP-MS, les échantillons tissulaires peuvent subir une lyophilisation et une homogénéisation dans des conditions de salle blanche.

Pour les participants complétant le test de rétention de magnésium, l'excrétion urinaire de magnésium de base sera comparée à l'excrétion après une charge intraveineuse standardisée de sulfate de magnésium. La rétention de magnésium sera calculée comme la différence entre la dose de magnésium perfusée et la quantité excrétée dans l'urine sur 24 heures. Cette méthode est considérée comme la norme de référence pour évaluer les réserves corporelles totales en magnésium, mais elle est rarement utilisée en pratique clinique en raison de sa complexité.

Gestion des données et analyse statistique :

Les données seront collectées via REDCap et stockées sur des serveurs institutionnels sécurisés avec un accès restreint au personnel de l'étude. Tous les participants se verront attribuer un identifiant d'étude unique pour garantir la confidentialité. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques démographiques et cliniques. Les différences entre les groupes seront analysées à l'aide de tests statistiques appropriés (par exemple, ANOVA, Kruskal-Wallis, chi-carré) selon la distribution des données.

Des analyses de corrélation seront effectuées pour comparer le magnésium plasmatique avec les niveaux de magnésium intracellulaire et tissulaire. Des courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) peuvent être générées pour évaluer la sensibilité et la spécificité de divers biomarqueurs par rapport au test de rétention de magnésium et/ou à la teneur en magnésium musculaire comme normes de référence.

Des analyses de sous-groupes peuvent explorer les différences basées sur le type de maladie, la présence de résection, l'activité de la maladie, l'utilisation de médicaments (par exemple, inhibiteurs de la pompe à protons, diurétiques) et l'apport nutritionnel.

Considérations éthiques :

L'étude a été examinée et acceptée par le comité d'éthique de la recherche pertinent et est conforme à la Déclaration d'Helsinki et à la législation nationale sur l'éthique de la recherche. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant toute procédure de l'étude. La biopsie musculaire et la biopsie intestinale sont optionnelles et ne sont réalisées que chez les participants qui consentent à ces procédures.

Les participants sont informés des risques potentiels liés à la biopsie musculaire (par exemple, ecchymoses, douleurs, risque rare d'infection) et à la perfusion intraveineuse de magnésium (par exemple, chaleur transitoire, rougeur, hypotension). Tous les échantillons biologiques seront stockés et manipulés conformément aux réglementations actuelles pour le matériel de biobanque et peuvent être utilisés pour des recherches futures dans le même cadre si les participants donnent leur consentement.

Impact attendu :

Cette étude devrait fournir de nouvelles perspectives sur l'évaluation clinique du statut magnésique chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales. En comparant les marqueurs traditionnels et alternatifs du statut magnésique avec des mesures de référence telles que le magnésium musculaire et la rétention de magnésium, l'étude aidera à identifier des méthodes plus précises, pratiques et évolutives pour détecter la carence dans les populations à risque.

Les résultats pourraient éclairer les futures lignes directrices sur le dépistage nutritionnel, soutenir un diagnostic plus précoce de la carence en magnésium et contribuer à une meilleure prise en charge des symptômes et des comorbidités liés à l'épuisement chronique en magnésium.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christian L Hvas, Clinical professor, MD

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Mathias Redsted
          • Numéro de téléphone: 30519619
          • E-mail: matred@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront principalement recrutés à partir des cliniques hospitalières et ambulatoires du Département d'Hépatologie et de Gastroentérologie de l'Hôpital Universitaire d'Aarhus, ainsi que par le biais d'associations de patients (Association Colitis-Crohn et l'Association Danoise des Stomisés). Les personnes en bonne santé seront recrutées via des plateformes en ligne/les réseaux sociaux et les réseaux hospitaliers locaux.

La description

Critères d'inclusion :

- Âgé de 18 ans ou plus, mentalement compétent et capable de comprendre le danois.

Groupe 1 :

- Diagnostiqué avec une MII (DK50X, maladie de Crohn, ou DK51X, rectocolite hémorragique), une iléostomie (DZ932) ou une diarrhée biliaire (DSK908B) (scintigraphie Se-HCAT montrant une activité résiduelle <10 %).

Groupe 2 :

- Individus en bonne santé.

Critères d'exclusion :

  • Enceinte ou allaitante.
  • Utilisation de suppléments oraux de magnésium pendant plus de 2 semaines avant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'une maladie ou d'une affection gastro-intestinale
Patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin, d'iléostomie ou de diarrhée aux acides biliaires
Individus en bonne santé (groupe témoin)
Individus sains (groupe témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une carence en magnésium (rétention de magnésium > 20 %)
Délai: Immédiatement après la fin de la perfusion de magnésium (Visite 3 ; collecte d'urine effectuée dans les ~24 heures après la perfusion).

Proportion de participants dont le taux de rétention de magnésium dépasse 20 %, où rétention (%) = (magnésium perfusé - excrétion urinaire de magnésium) / magnésium perfusé × 100.

Unité : pourcent (%). Seuil de déficience : rétention >20 %.
Immédiatement après la fin de la perfusion de magnésium (Visite 3 ; collecte d'urine effectuée dans les ~24 heures après la perfusion).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de magnésium des PBMC
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Concentration totale de magnésium dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC). Unités : nmol/10⁶ cellules.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Concentration de magnésium des GR
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Concentration de magnésium dans les globules rouges (GR). Unités : nmol/10⁶ cellules.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Concentration de magnésium dans le manteau leucocytaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Concentration totale de magnésium dans la fraction de la couche leucocytaire. Unités : nmol/10⁶ cellules.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Variabilité intra-individuelle du magnésium des PBMC (coefficient de variation)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Coefficient de variation intra-sujet (CV%) pour le magnésium des PBMC
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Variabilité intra-individuelle du magnésium érythrocytaire (coefficient de variation)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Coefficient de variation intra-sujet (CV%) pour le magnésium érythrocytaire
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Variabilité intra-individuelle du magnésium du buffy coat (coefficient de variation)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Coefficient de variation intra-sujet (CV%) pour le magnésium du manteau leucocytaire.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Excrétion urinaire de magnésium sur 24 heures (mmol/jour)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Magnésium total excrété dans la collecte d'urine de 24 heures, exprimé en millimoles par 24 heures (mmol/24 h).
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Concentration de magnésium dans le muscle squelettique
Délai: Visite 1 (Ligne de base).
Concentration intracellulaire de magnésium mesurée dans le tissu de biopsie musculaire squelettique, exprimée en mmol par kg.
Visite 1 (Ligne de base).
Composition du microbiote intestinal (abondance relative)
Délai: Visite 1 (Ligne de base)
Composition taxonomique et métriques de diversité (diversité alpha et bêta) issues du séquençage 16S/shotgun ; rapportées en abondance relative (%) et indices de diversité (sans unité).
Visite 1 (Ligne de base)
Densité minérale osseuse (DMO) par DEXA (g/cm²)
Délai: Visite 1 (Ligne de base).
Unités = grammes par centimètre carré (g/cm²).
Visite 1 (Ligne de base).
Marqueurs métaboliques plasmatiques
Délai: Visite 1 (Ligne de base), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (Jour 3) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Glycémie plasmatique moyenne (HbA1c, mmol/mol)
Visite 1 (Ligne de base), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (Jour 3) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Force de préhension maximale (kg)
Délai: Visite 1 (Référence).
La force de préhension isométrique maximale est mesurée par un dynamomètre calibré en kilogrammes (kg). Si plusieurs tentatives, rapporter la meilleure de trois. Plus élevé = plus grande force.
Visite 1 (Référence).
Score SIBDQ - Questionnaire court sur la maladie inflammatoire de l'intestin (10-70)
Délai: Visite 1 (baseline) et visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la visite 3).
Score total SIBDQ de 10 (le pire) à 70 (le meilleur) ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
Visite 1 (baseline) et visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la visite 3).
Apport quotidien estimé en magnésium (MgFFQ) (mg/jour)
Délai: Visite 1 (Baseline) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Apport estimé en magnésium dérivé du Questionnaire sur la fréquence de consommation d'aliments riches en magnésium (MgFFQ), rapporté en mg/jour.
Visite 1 (Baseline) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Concentration de magnésium dans le tissu intestinal
Délai: Visite 1 (Ligne de base).
Unité : mmol/kg.
Visite 1 (Ligne de base).
Marqueurs hormonaux plasmatiques
Délai: Visite 1 (Baseline), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (Jour 3) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3)
Insuline plasmatique à jeun, hormone parathyroïdienne (PTH) plasmatique. Unité : pmol/L
Visite 1 (Baseline), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (Jour 3) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3)
Créatinine plasmatique
Délai: Visite 1 (Référence), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (Jour 3) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3)
Créatinine plasmatique (µmol/L)
Visite 1 (Référence), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (Jour 3) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3)
Marqueur inflammatoire plasmatique
Délai: Visite 1 (Baseline), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (Jour 3) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3)
Protéine C-réactive plasmatique (CRP, mg/L)
Visite 1 (Baseline), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (Jour 3) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3)
Rénine plasmatique
Délai: Visite 1 (Baseline), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (Jour 3) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3)
Unité : × 10-³ UI/L
Visite 1 (Baseline), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (Jour 3) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3)
Aldostérone plasmatique
Délai: Visite 1 (Baseline), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (Jour 3) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3)
Unité : pmol/l
Visite 1 (Baseline), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (Jour 3) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3)
Numération différentielle des leucocytes
Délai: Visite 1 (Ligne de base), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (Jour 3) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3)
Unité : 10⁹/L
Visite 1 (Ligne de base), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (Jour 3) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3)
Créatinine urinaire
Délai: Visite 2 (Jour 2) et Visite 3 (Jour 3)
créatinine urinaire des 24 heures (mmol/jour)
Visite 2 (Jour 2) et Visite 3 (Jour 3)
Volume urinaire
Délai: Visite 2 (Jour 2) et Visite 3 (Jour 3)
Volume urinaire sur 24 heures (mL/jour)
Visite 2 (Jour 2) et Visite 3 (Jour 3)
Excrétion acide-base urinaire sur 24 heures (mmol/jour)
Délai: Visite 2 (Jour 2)
Excrétion nette d'acide et composants (ammonium, acides titrables) à partir d'urine de 24 heures, rapportée en mmol/jour.
Visite 2 (Jour 2)
Clairance de la créatinine
Délai: Visite 2 (Jour 2) et Visite 3 (Jour 3)
Unit = mL/min)
Visite 2 (Jour 2) et Visite 3 (Jour 3)
Concentration de bicarbonate fécal
Délai: Visite 1 (Ligne de base).
Unité = mmol/L
Visite 1 (Ligne de base).
Contenu minéral osseux (CMO) par DEXA (g)
Délai: Visite 1 (Baseline).
BMC en grammes mesurée par DEXA.
Visite 1 (Baseline).
Masse maigre appendiculaire (ALM) (kg)
Délai: Visite 1 (Ligne de base).
Somme de la masse maigre des bras et des jambes mesurée par DEXA, rapportée en kilogrammes (kg).
Visite 1 (Ligne de base).
Masse maigre totale par DEXA (kg)
Délai: Visite 1 (Baseline).
Masse maigre corporelle totale en kg.
Visite 1 (Baseline).
Masse graisseuse totale par DEXA (kg)
Délai: Visite 1 (Ligne de base).
Masse graisseuse corporelle totale en kg.
Visite 1 (Ligne de base).
Résistance BIS (R, Ω)
Délai: Visite 1 (Ligne de base).
Résistance de spectroscopie bio-impédance mesurée à des fréquences spécifiées, rapportée en ohms (Ω).
Visite 1 (Ligne de base).
Test de lever de chaise en 30 secondes (répétitions)
Délai: Visite 1 (Ligne de base).
Nombre de montées complètes réalisées en 30 secondes. Plus élevé = meilleure fonction du bas du corps.
Visite 1 (Ligne de base).
Réactance BIS (Xc, Ω)
Délai: Visite 1 (Ligne de base).
Réactance bio-impédance en ohms (Ω).
Visite 1 (Ligne de base).
Angle de phase (degrés) par BIS (°)
Délai: Visite 1 (Ligne de base).
Angle de phase dérivé du BIS, en degrés. Des valeurs plus élevées indiquent généralement une meilleure intégrité cellulaire.
Visite 1 (Ligne de base).
Eau corporelle totale (ECT), Eau intracellulaire (EIC) et Eau extracellulaire (EEC) (litres)
Délai: Visite 1 (Ligne de base).
Compartiments de l'eau corporelle mesurés par BIS ou D₂O, rapportés en litres (L). Le rapport ECW/ICW doit également être rapporté (sans unité).
Visite 1 (Ligne de base).
Score SBS-QoL - Qualité de vie du syndrome de l'intestin court (0-100)
Délai: Visite 1 (Ligne de base) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Score total de 0 à 100 ; plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Préciser si le score brut ou normalisé est utilisé.
Visite 1 (Ligne de base) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Valeur de l'indice EQ-5D-5L.
Délai: Visite 1 (Baseline) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Score d'indice EQ-5D-5L (plage généralement de <0 à 1) ; un score plus élevé indique une meilleure santé.
Visite 1 (Baseline) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Score total de l'échelle de fatigue IBD (préciser la plage utilisée)
Délai: Visite 1 (Baseline) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Score total de l'échelle de fatigue dans les MICI (préciser la plage de l'instrument, par exemple, 0-100) ; plus élevé = fatigue plus importante.
Visite 1 (Baseline) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Score total de l'indice de Harvey-Bradshaw (HBI) (activité de la maladie de Crohn)
Délai: Visite 1 (Ligne de base) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Score total HBI (plage 0->16) ; plus élevé = activité plus sévère de la maladie.
Visite 1 (Ligne de base) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Score total de l'indice d'activité simple de la colite clinique (SCCAI)
Délai: Visite 1 (Baseline) et Visite 4 (fin d'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Score total SCCAI (plage 0-19) ; valeur plus élevée = activité de la rectocolite hémorragique plus sévère.
Visite 1 (Baseline) et Visite 4 (fin d'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les symptômes de carence en magnésium (0-100 mm)
Délai: Visite 1 (référence) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Sévérité des symptômes rapportée par le participant sur une EVA de 100 mm ; 0 = aucun symptôme, 100 = symptôme le plus grave possible. Plus élevé = pire.
Visite 1 (référence) et Visite 4 (fin de l'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Scores composites du questionnaire KRAM (alimentation, tabagisme, alcool, activité physique)
Délai: Visite 1 (Baseline) et Visite 4 (fin d'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Les domaines KRAM notés selon les instructions de l'instrument ; rapporter les scores des composantes (unités telles que définies par l'instrument).
Visite 1 (Baseline) et Visite 4 (fin d'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Concentration de magnésium dans les tissus intestinaux
Délai: Visite 1 (Valeur de base).
Teneur en magnésium mesurée dans le tissu de biopsie de la muqueuse intestinale exprimée en mmol par kg.
Visite 1 (Valeur de base).
Électrolytes plasmatiques (mmol/L)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines.

Concentrations plasmatiques de magnésium, calcium, sodium et potassium, chacune exprimée en millimoles par litre (mmol/L).

Les analytes individuels sont rapportés séparément sous ce titre groupé.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: Visite 1 (Baseline) et Visite 4 (fin d'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Glycémie à jeun mesurée en mmol/L.
Visite 1 (Baseline) et Visite 4 (fin d'étude ; 4 semaines après la Visite 3).
Albumine plasmatique (g/L)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Concentration plasmatique d'albumine en grammes par litre (g/L).
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines.
Concentration de magnésium dans les urines du spot (mmol/L)
Délai: Visite 2 (Jour 2) et Visite 3 (Jour 3)
Concentration de magnésium dans un échantillon d'urine ponctuel unique, exprimée en millimoles par litre (mmol/L).
Visite 2 (Jour 2) et Visite 3 (Jour 3)
créatinine urinaire des 24 heures
Délai: Visite 2 (Jour 2) et Visite 3 (Jour 3)
Excrétion de créatinine mesurée dans les urines de 24 heures (mmol/jour).
Utilisée pour vérifier l'exhaustivité de la collecte.
Visite 2 (Jour 2) et Visite 3 (Jour 3)
Paramètres acide-base de l'urine ponctuelle
Délai: Visite 2 (Jour 2) et Visite 3 (Jour 3)
Marqueurs acide-base dans l'urine ponctuelle (par exemple, NH₄⁺, acides titrables) exprimés en mmol/L.
Visite 2 (Jour 2) et Visite 3 (Jour 3)
Statut acido-basique sérique : bicarbonates, excès de base, CO₂ total
Délai: Visite 1 (Ligne de base).

pH sérique artériel/veineux, bicarbonate (mmol/L), excès de base (mmol/L) et CO₂ total.

Unité : mmol/L.
Visite 1 (Ligne de base).
Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe, mL/min/1,73 m²)
Délai: Visite 1 (Valeur de référence).
eGFR calculé selon la formule CKD-EPI (ou l'algorithme du laboratoire local), exprimé en mL/min/1,73 m².
Visite 1 (Valeur de référence).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-41-25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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