Magnez w chorobach przewodu pokarmowego (MAGIC)
Status magnezu u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego
Osoby z chorobami przewodu pokarmowego – takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ileostomia lub biegunka kwasów żółciowych – mają zwiększone ryzyko niedoboru magnezu. Magnez to kluczowy minerał, który wspiera wiele istotnych funkcji w organizmie, w tym skurcze mięśni, przekazywanie sygnałów nerwowych, rytm serca i zdrowie kości. Niedobór może przyczyniać się do zmęczenia, skurczów mięśni, nieprawidłowych rytmów serca i obniżenia jakości życia.
Celem tego badania jest zbadanie rozpowszechnienia niedoboru magnezu u osób z tymi schorzeniami oraz zidentyfikowanie najdokładniejszych i najbardziej praktycznych metod oceny stanu magnezu w opiece klinicznej.
Chociaż magnez w osoczu jest powszechnie stosowany w rutynowych badaniach krwi, stanowi on tylko około 1% całkowitej ilości magnezu w organizmie i może nie odzwierciedlać rzeczywistego poziomu magnezu w komórkach lub tkankach. Dlatego w tym badaniu porównano kilka różnych sposobów pomiaru magnezu, w tym:
- Magnez w osoczu
- Poziom magnezu w czerwonych i białych krwinkach (PBMC, RBC i buffy coat)
- Poziom magnezu w tkance mięśniowej (poprzez biopsję)
- Test retencji magnezu, oparty na ilości wydalanego magnezu po wlewie
Badanie obejmuje cztery grupy:
- Pacjentów z zapalną chorobą jelit.
- Pacjentów z ileostomią.
- Pacjentów z biegunką kwasów żółciowych.
- Osoby zdrowe (grupa kontrolna).
Wszyscy uczestnicy dostarczą próbki krwi i moczu, a niektórzy mogą poddać się opcjonalnym biopsjom tkanki mięśniowej lub jelitowej. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze i przejdą testy siły mięśniowej oraz składu ciała.
Oczekuje się, że wyniki badania przyczynią się do lepszego zrozumienia i wykrywania niedoboru magnezu u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz pomogą w opracowaniu skuteczniejszych narzędzi do identyfikacji i leczenia tego powszechnego, choć często pomijanego schorzenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przekrojowe ma na celu poprawę oceny stanu magnezu u pacjentów z przewlekłymi chorobami jelit. Badanie oceni i porówna szereg markerów biochemicznych i funkcjonalnych, aby określić, które z nich zapewniają najbardziej dokładne, wiarygodne i klinicznie użyteczne odzwierciedlenie ogólnego stanu magnezu w organizmie. Celem długoterminowym jest wsparcie opracowania bardziej czułej strategii przesiewowej w kierunku niedoboru magnezu w praktyce klinicznej, zwłaszcza dla populacji o zwiększonym ryzyku z powodu utraty żołądkowo-jelitowej lub złego wchłaniania.
Niedobór magnezu jest często niedodiagnozowany z powodu ograniczeń standardowego pomiaru magnezu w osoczu. Chociaż całkowita zawartość magnezu w organizmie jest głównie przechowywana w kościach i tkankach miękkich, obecna standardowa metoda diagnostyczna (magnez w osoczu) odzwierciedla jedynie niewielką część całkowitego magnezu (<1%) i nie koreluje dobrze z zawartością magnezu wewnątrzkomórkowego. W rezultacie wiele przypadków subklinicznego lub funkcjonalnego niedoboru magnezu pozostaje niewykrytych, szczególnie w populacjach z przewlekłymi schorzeniami żołądkowo-jelitowymi, które zaburzają wchłanianie i wydalanie.
Projekt badania i uzasadnienie:
Badanie będzie składać się z czterech wizyt i obejmie dwie grupy:
- Pacjentów z chorobą lub schorzeniami żołądkowo-jelitowymi, podzielonych na trzy podgrupy: tych z chorobą zapalną jelit (IBD; choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), tych z ileostomią lub pacjentów z biegunką kwasów żółciowych.
- Zdrowych osób kontrolnych bez znanej choroby żołądkowo-jelitowej.
Trzy podgrupy pacjentów zostały wybrane na podstawie znanych czynników ryzyka wyczerpania magnezu: przewlekła biegunka, resekcja jelita i złe wchłanianie. Grupa zdrowych osób kontrolnych służy jako populacja referencyjna.
Wszyscy uczestnicy przejdą ustandaryzowane badanie kliniczne i protokół pobierania próbek biologicznych, w tym:
- Pobieranie krwi w celu oznaczenia magnezu w osoczu, magnezu zjonizowanego i magnezu wewnątrzkomórkowego (PBMC, RBC i warstwa leukocytarno-płytkowa)
- 24-godzinna zbiórka moczu w celu określenia wydalania magnezu
- Test obciążenia magnezem dożylnym (test retencji)
- Biopsję mięśni w celu ilościowego oznaczenia całkowitego stężenia magnezu w mięśniach szkieletowych
- Próbkę kału do analizy składu mikrobiomu jelitowego
- Ocenę funkcji mięśni (test siły uścisku dłoni i test wstawania z krzesła)
- Pomiar składu ciała (analiza bioimpedancji)
- Wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmujące zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, dobrostan psychiczny i jakość życia
- Kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności oceniający spożycie magnezu w diecie
Podgrupa uczestników poddawanych klinicznie wskazanym procedurom endoskopowym będzie miała pobrane biopsje jelitowe (błona śluzowa dwunastnicy lub okrężnicy) do eksploracyjnych analiz stężenia magnezu w tkance i ekspresji transporterów magnezu, w tym TRPM6, TRPM7, CNNM4 i SLC41A1.
Metody analityczne:
Stężenia magnezu będą mierzone za pomocą spektrometrii mas z indukcyjnie sprzężoną plazmą (ICP-MS), która umożliwia wysoce czułe i specyficzne ilościowe oznaczanie całkowitej zawartości magnezu w różnych matrycach biologicznych. Próbki osocza i moczu będą analizowane pod kątem całkowitego magnezu i magnezu zjonizowanego, tam gdzie ma to zastosowanie.
Magnez wewnątrzkomórkowy w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC), czerwonych krwinkach (RBC) i warstwie leukocytarno-płytkowej będzie analizowany zgodnie ze znormalizowanymi protokołami separacji. Podczas obchodzenia się z próbkami i ich przechowywania podejmuje się szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zanieczyszczenia metalami śladowymi, w tym używa się probówek do pobierania wolnych od metali śladowych, ultraczystych odczynników i certyfikowanego plastiku laboratoryjnego.
Próbki tkanki mięśniowej będą kriokonserwowane i analizowane we współpracy z laboratorium referencyjnym posiadającym doświadczenie w analizie metali śladowych w tkankach. Przed trawieniem i ilościowym oznaczeniem ICP-MS, próbki tkanek mogą zostać poddane liofilizacji i homogenizacji w warunkach pomieszczeń czystych.
Dla uczestników wykonujących test retencji magnezu, podstawowe wydalanie magnezu z moczem będzie porównywane z wydalaniem po standardowym dożylnym obciążeniu siarczanem magnezu. Retencja magnezu będzie obliczana jako różnica między podaną dawką magnezu a ilością wydaloną z moczem w ciągu 24 godzin. Ta metoda jest uważana za standard referencyjny do oceny całkowitych zapasów magnezu w organizmie, ale jest rzadko stosowana w praktyce klinicznej ze względu na swoją złożoność.
Przetwarzanie danych i analiza statystyczna:
Dane będą zbierane za pomocą REDCap i przechowywane na bezpiecznych serwerach instytucjonalnych z dostępem ograniczonym do personelu badawczego. Wszyscy uczestnicy otrzymają unikalny identyfikator badania, aby zapewnić poufność. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania cech demograficznych i klinicznych. Różnice między grupami będą analizowane za pomocą odpowiednich testów statystycznych (np. ANOVA, Kruskala-Wallisa, chi-kwadrat) w zależności od rozkładu danych.
Analizy korelacji zostaną przeprowadzone w celu porównania magnezu w osoczu z poziomami magnezu wewnątrzkomórkowego i tkankowego. Krzywe ROC (Receiver Operating Characteristic) mogą być generowane w celu oceny czułości i swoistości różnych biomarkerów w porównaniu z testem retencji magnezu i/lub zawartością magnezu w mięśniach jako standardami referencyjnymi.
Analizy podgrup mogą badać różnice w zależności od typu choroby, obecności resekcji, aktywności choroby, stosowania leków (np. inhibitorów pompy protonowej, diuretyków) i spożycia żywieniowego.
Zagadnienia etyczne:
Badanie zostało przejrzane i zaakceptowane przez odpowiedni Komitet Etyki Badań Naukowych i jest zgodne z Deklaracją Helsińską oraz krajowym ustawodawstwem dotyczącym etyki badań. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od wszystkich uczestników przed jakimikolwiek procedurami badawczymi. Biopsja mięśni i biopsja jelit są opcjonalne i przeprowadzane są tylko u uczestników, którzy wyrazili zgodę na te procedury.
Uczestnicy są informowani o potencjalnych ryzykach związanych z biopsją mięśni (np. siniaki, bolesność, rzadkie ryzyko infekcji) i dożylną infuzją magnezu (np. przejściowe uczucie ciepła, zaczerwienienie, niedociśnienie). Wszystkie próbki biologiczne będą przechowywane i przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiału biobankowego i mogą być wykorzystane do przyszłych badań w tym samym zakresie, jeśli uczestnicy wyrazą na to zgodę.
Oczekiwany wpływ:
Oczekuje się, że to badanie dostarczy nowych informacji na temat klinicznej oceny stanu magnezu u pacjentów z chorobami żołądkowo-jelitowymi. Porównując tradycyjne i alternatywne markery stanu magnezu z miarami referencyjnymi, takimi jak magnez w mięśniach i retencja magnezu, badanie pomoże zidentyfikować bardziej dokładne, praktyczne i skalowalne metody wykrywania niedoboru w populacjach zagrożonych.
Wyniki mogą wpłynąć na przyszłe wytyczne dotyczące badań przesiewowych w zakresie żywienia, wspierać wcześniejsze rozpoznanie niedoboru magnezu oraz przyczynić się do lepszego zarządzania objawami i chorobami współistniejącymi związanymi z przewlekłym niedoborem magnezu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathias Redsted
- Numer telefonu: +4530519619
- E-mail: matred@clin.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian L Hvas, Clinical professor, MD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mathias Redsted
- Numer telefonu: 30519619
- E-mail: matred@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej, zdolność umysłowa i umiejętność rozumienia języka duńskiego.
Grupa 1:
- Zdiagnozowane IBD (DK50X, choroba Leśniowskiego-Crohna lub DK51X, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ileostomia (DZ932) lub biegunka kwasów żółciowych (DSK908B) (scyntygrafia Se-HCAT wykazująca aktywność resztkową <10%).
Grupa 2:
- Osoby zdrowe.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Stosowanie doustnych suplementów magnezu przez ponad 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z chorobą lub schorzeniem żołądkowo-jelitowym
Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit, ileostomią lub biegunką związaną z kwasami żółciowymi
|
|
Zdrowi ochotnicy (grupa kontrolna)
Zdrowi uczestnicy (grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niedoborem magnezu (retencja magnezu >20%)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu wlewu magnezu (Wizyta 3; pobranie moczu ukończone w ciągu ~24 godzin po wlewie).
|
Odsetek uczestników, u których wskaźnik retencji magnezu przekracza 20%, gdzie retencja (%) = (wstrzyknięty magnez - wydalanie magnezu z moczem) / wstrzyknięty magnez × 100. Jednostka: procent (%). Próg niedoboru: retencja >20%. |
Natychmiast po zakończeniu wlewu magnezu (Wizyta 3; pobranie moczu ukończone w ciągu ~24 godzin po wlewie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie magnezu w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 tygodni.
|
Całkowite stężenie magnezu w mononuklearnych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
Jednostki: nmol/10⁶ komórek.
|
Do zakończenia badania, średnio 5 tygodni.
|
|
Stężenie magnezu w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 tygodni.
|
Stężenie magnezu w czerwonych krwinkach (RBC).
Jednostki: nmol/10⁶ komórek.
|
Do zakończenia badania, średnio 5 tygodni.
|
|
Stężenie magnezu w osadzie leukocytarnym
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 5 tygodni.
|
Całkowite stężenie magnezu w frakcji leukocytarnej (buffy coat).
Jednostki: nmol/10⁶ komórek.
|
Przez cały okres trwania badania, średnio 5 tygodni.
|
|
Zmienność wewnątrzosobnicza magnezu w PBMC (współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 5 tygodni.
|
Współczynnik zmienności (CV%) dla magnezu w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w układzie wewnątrzpodmiotowym
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 5 tygodni.
|
|
Wewnątrzosobnicza zmienność magnezu w krwinkach czerwonych (współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 tygodni.
|
Wewnątrzosobniczy współczynnik zmienności (CV%) dla magnezu w krwinkach czerwonych
|
Do zakończenia badania, średnio 5 tygodni.
|
|
Wewnątrzosobnicza zmienność stężenia magnezu w koncentracie leukocytarnym (współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 tygodni.
|
Współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej (CV%) dla magnezu w warstwie leukocytarnej (buffy coat).
|
Do zakończenia badania, średnio 5 tygodni.
|
|
24-godzinne wydalanie magnezu z moczem (mmol/dzień)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 5 tygodni.
|
Całkowita ilość magnezu wydalonego w 24-godzinnej zbiórce moczu, wyrażona w milimolach na 24 godziny (mmol/24 h).
|
Przez cały okres badania, średnio 5 tygodni.
|
|
Stężenie magnezu w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Wartość wyjściowa).
|
Stężenie magnezu wewnątrzkomórkowego mierzone w bioptacie tkanki mięśni szkieletowych, wyrażone w mmol na kg.
|
Wizyta 1 (Wartość wyjściowa).
|
|
Skład mikrobioty jelitowej (względna obfitość)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Bazowa)
|
Skład taksonomiczny i wskaźniki różnorodności (różnorodność alfa i beta) z sekwencjonowania 16S/shotgun; raportowane jako względna obfitość (%) i wskaźniki różnorodności (bezwymiarowe).
|
Wizyta 1 (Bazowa)
|
|
Gęstość mineralna kości (BMD) metodą DEXA (g/cm²)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Badanie wyjściowe).
|
Jednostki = gramy na centymetr kwadratowy (g/cm²).
|
Wizyta 1 (Badanie wyjściowe).
|
|
Markery metaboliczne osocza
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia podstawowa), Wizyta 2 (dzień 2), Wizyta 3 (dzień 3) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
Średnie stężenie glukozy w osoczu (HbA1c, mmol/mol)
|
Wizyta 1 (linia podstawowa), Wizyta 2 (dzień 2), Wizyta 3 (dzień 3) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
|
Maksymalna siła uścisku dłoni (kg)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Linia bazowa).
|
Maksymalną siłę izometryczną uchwytu mierzy się za pomocą skalibrowanego dynamometru w kilogramach (kg).
Jeśli wykonano wiele prób, należy podać najlepszy wynik z trzech.
Wyższa wartość = większa siła.
|
Wizyta 1 (Linia bazowa).
|
|
SIBDQ - Krótki Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelit (10-70)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie wyjściowe) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
Łączny wynik SIBDQ od 10 (najgorszy) do 70 (najlepszy); wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wizyta 1 (badanie wyjściowe) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
|
Szacowane dzienne spożycie magnezu (MgFFQ) (mg/dzień)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia wyjściowa) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
Szacowane spożycie magnezu pochodzące z Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności dla Magnezu (MgFFQ), podane w mg/dzień.
|
Wizyta 1 (linia wyjściowa) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
|
Stężenie magnezu w tkance jelitowej
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Badanie wstępne).
|
Jednostka: mmol/kg.
|
Wizyta 1 (Badanie wstępne).
|
|
Markery hormonalne w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 2 (dzień 2), Wizyta 3 (dzień 3) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3)
|
Insulina na czczo w osoczu, hormon przytarczyc (PTH) w osoczu.
Jednostka: pmol/L |
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 2 (dzień 2), Wizyta 3 (dzień 3) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3)
|
|
Kreatynina w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia wyjściowa), Wizyta 2 (dzień 2), Wizyta 3 (dzień 3) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3)
|
Kreatynina w osoczu (µmol/L)
|
Wizyta 1 (linia wyjściowa), Wizyta 2 (dzień 2), Wizyta 3 (dzień 3) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3)
|
|
Marker zapalny w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Badanie wstępne), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (Dzień 3) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3)
|
Białko C-reaktywne w osoczu (CRP, mg/L)
|
Wizyta 1 (Badanie wstępne), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (Dzień 3) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3)
|
|
Renina w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 2 (dzień 2), Wizyta 3 (dzień 3) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3)
|
Jednostka: × 10-³ IU/L
|
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 2 (dzień 2), Wizyta 3 (dzień 3) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3)
|
|
Aldosteron w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia podstawowa), Wizyta 2 (dzień 2), Wizyta 3 (dzień 3) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3)
|
Jednostka: pmol/l
|
Wizyta 1 (linia podstawowa), Wizyta 2 (dzień 2), Wizyta 3 (dzień 3) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3)
|
|
Różnicowanie leukocytów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wyjściowa), Wizyta 2 (dzień 2), Wizyta 3 (dzień 3) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3)
|
Jednostka: 10⁹/L
|
Wizyta 1 (wyjściowa), Wizyta 2 (dzień 2), Wizyta 3 (dzień 3) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3)
|
|
Kreatynina w moczu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 2) i Wizyta 3 (Dzień 3)
|
24-godzinny klirens kreatyniny (mmol/dzień)
|
Wizyta 2 (Dzień 2) i Wizyta 3 (Dzień 3)
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 2) i Wizyta 3 (Dzień 3)
|
Dobowa objętość moczu (mL/dzień)
|
Wizyta 2 (Dzień 2) i Wizyta 3 (Dzień 3)
|
|
24-godzinne wydalanie kwasowo-zasadowe z moczem (mmol/dzień)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 2)
|
Wydalanie kwasów netto i ich składników (amon, kwasy miareczkowalne) z 24-godzinnego moczu, podawane w mmol/dzień.
|
Wizyta 2 (Dzień 2)
|
|
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 2) i Wizyta 3 (Dzień 3)
|
Jednostka = mL/min)
|
Wizyta 2 (Dzień 2) i Wizyta 3 (Dzień 3)
|
|
Stężenie wodorowęglanu w kale
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Punkt wyjściowy).
|
Jednostka = mmol/L
|
Wizyta 1 (Punkt wyjściowy).
|
|
Zawartość mineralna kości (BMC) metodą DEXA (g)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Linia podstawowa).
|
BMC w gramach mierzone za pomocą DEXA.
|
Wizyta 1 (Linia podstawowa).
|
|
Masa beztłuszczowa kończyn (ALM) (kg)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa).
|
Suma masy mięśniowej ramion i nóg zmierzona metodą DEXA, podana w kilogramach (kg).
|
Wizyta 1 (linia bazowa).
|
|
Całkowita masa beztłuszczowa w DEXA (kg)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (punkt wyjściowy).
|
Masa beztłuszczowa całego ciała w kg.
|
Wizyta 1 (punkt wyjściowy).
|
|
Całkowita masa tkanki tłuszczowej mierzona metodą DEXA (kg)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Badanie wyjściowe).
|
Całkowita masa tkanki tłuszczowej ciała w kg.
|
Wizyta 1 (Badanie wyjściowe).
|
|
Oporność BIS (R, Ω)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Punkt wyjściowy).
|
Oporność spektroskopii bioimpedancyjnej mierzona na określonych częstotliwościach, podawana w omach (Ω).
|
Wizyta 1 (Punkt wyjściowy).
|
|
Test 30-sekundowego wstawania z krzesła (powtórzenia)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Początkowa).
|
Liczba pełnych wstań wykonanych w 30 sekund.
Wyższa wartość = lepsza funkcja dolnych partii ciała.
|
Wizyta 1 (Początkowa).
|
|
BIS Reaktancja (Xc, Ω)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Wstępna).
|
Reaktancja bioimpedancji w omach (Ω).
|
Wizyta 1 (Wstępna).
|
|
Kąt fazowy (stopnie) metodą BIS (°)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Punkt wyjściowy).
|
Kąt fazowy pochodzący z BIS, w stopniach.
Wyższe wartości zazwyczaj wskazują na lepszą integralność komórek.
|
Wizyta 1 (Punkt wyjściowy).
|
|
Całkowita woda w organizmie (TBW), woda wewnątrzkomórkowa (ICW) i woda zewnątrzkomórkowa (ECW) (litry)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Linia bazowa).
|
Przedziały wodne organizmu mierzone metodą BIS lub D₂O, podawane w litrach (L).
Wskaźnik ECW/ICW również należy podać (bezwymiarowy).
|
Wizyta 1 (Linia bazowa).
|
|
SBS-QoL score - Short Bowel Syndrome Quality of Life (0-100)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie wyjściowe) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
Sumaryczny wynik od 0 do 100; wyższy wskazuje na lepszą jakość życia.
Określ, czy zastosowano wynik surowy czy znormalizowany.
|
Wizyta 1 (badanie wyjściowe) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
|
Wskaźnik EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie wyjściowe) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
Wskaźnik EQ-5D-5L (zakres zazwyczaj od <0 do 1); wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia.
|
Wizyta 1 (badanie wyjściowe) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
|
Całkowity wynik Skali Zmęczenia w IBD (podaj stosowany zakres)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie wyjściowe) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
Całkowity wynik skali zmęczenia w IBD (podaj zakres instrumentu, np. 0-100); wyższy wynik = większe zmęczenie.
|
Wizyta 1 (badanie wyjściowe) oraz Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) całkowity wynik (aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie wyjściowe) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
HBI całkowity wynik (zakres 0->16); wyższy = bardziej nasilona aktywność choroby.
|
Wizyta 1 (badanie wyjściowe) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
|
Całkowity wynik wskaźnika Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
Całkowity wynik SCCAI (zakres 0-19); wyższy = gorsza aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
|
Wizyta 1 (linia bazowa) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla objawów niedoboru magnezu (0-100 mm)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wyjściowa) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
Nasilenie objawów zgłaszane przez uczestnika w 100-mm skali VAS; 0 = brak objawu, 100 = najgorszy możliwy objaw.
Większa wartość = gorszy stan. |
Wizyta 1 (wyjściowa) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
|
Złożone wyniki kwestionariusza KRAM (dieta, palenie, alkohol, aktywność fizyczna)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (punkt wyjściowy) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
Obszary KRAM oceniane zgodnie z instrukcją danego narzędzia; raportuj składowe wyniki (jednostki zgodnie z definicją narzędzia).
|
Wizyta 1 (punkt wyjściowy) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
|
Stężenie magnezu w tkance jelitowej
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Wartość wyjściowa).
|
Zawartość magnezu mierzona w tkance bioptatu błony śluzowej jelita wyrażona w mmol na kg.
|
Wizyta 1 (Wartość wyjściowa).
|
|
Elektrolity osocza (mmol/L)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 5 tygodni.
|
Stężenia osoczowe magnezu, wapnia, sodu i potasu, każdy wyrażony w milimolach na litr (mmol/L). Poszczególne anality są raportowane oddzielnie pod tym zbiorczym tytułem. |
Przez cały czas trwania badania, średnio 5 tygodni.
|
|
Glukoza na czczo (mmol/L)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wyjściowa) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo mierzony w mmol/L.
|
Wizyta 1 (wyjściowa) i Wizyta 4 (koniec badania; 4 tygodnie po Wizycie 3).
|
|
Albumina osocza (g/L)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 tygodni.
|
Stężenie albuminy w osoczu w gramach na litr (g/L).
|
Do zakończenia badania, średnio 5 tygodni.
|
|
Stężenie magnezu w moczu przypadkowym (mmol/L)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 2) i Wizyta 3 (Dzień 3)
|
Stężenie magnezu w pojedynczej próbce moczu, wyrażone w milimolach na litr (mmol/L).
|
Wizyta 2 (Dzień 2) i Wizyta 3 (Dzień 3)
|
|
24-godzinny klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 2) i Wizyta 3 (Dzień 3)
|
Wydalanie kreatyniny mierzone w moczu z dobowej zbiórki (mmol/dzień).
Używane do weryfikacji kompletności zbiórki.
|
Wizyta 2 (Dzień 2) i Wizyta 3 (Dzień 3)
|
|
Parametry kwasowo-zasadowe w moczu jednorazowym
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 2) i Wizyta 3 (Dzień 3)
|
Markery równowagi kwasowo-zasadowej w moczu pobieranym w dowolnym momencie (np. NH₄⁺, kwasy miareczkowalne) wyrażone w mmol/L.
|
Wizyta 2 (Dzień 2) i Wizyta 3 (Dzień 3)
|
|
Status równowagi kwasowo-zasadowej w surowicy: wodorowęglany, nadmiar zasad, całkowity CO₂
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Linia wyjściowa).
|
pH surowicy tętniczej/żylnej, wodorowęglany (mmol/L), nadmiar zasad (mmol/L) i całkowity CO₂. Jednostka: mmol/L. |
Wizyta 1 (Linia wyjściowa).
|
|
Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR, ml/min/1,73 m²)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Punkt wyjściowy).
|
eGFR obliczane za pomocą wzoru CKD-EPI (lub lokalnego algorytmu laboratoryjnego), podawane w mL/min/1,73 m².
|
Wizyta 1 (Punkt wyjściowy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Zapalenie jelita grubego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Niedobór magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-41-25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .