Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesium ruoansulatuskanavan sairauksissa (MAGIC)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Aarhus

Magnesiumin tila potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus

Ihmiset, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia - kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ileostomia tai sappihapon aiheuttama ripuli - ovat kohonneessa riskissä magnesiumin puutteelle. Magnesium on tärkeä kivennäisaine, joka tukee monia keskeisiä toimintoja kehossa, mukaan lukien lihasten supistumista, hermosignaaleja, sydämen rytmiä ja luuston terveyttä. Puutos voi aiheuttaa väsymystä, lihaskramppeja, epänormaaleja sydämen rytmejä ja heikentää elämänlaatua.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia magnesiumin puutteen esiintyvyyttä näitä sairauksia sairastavilla henkilöillä ja tunnistaa tarkimmat ja käytännöllisimmät menetelmät magnesiumin tilan arviointiin kliinisessä hoidossa.

Vaikka plasman magnesiumia käytetään yleisesti rutiiniverikokeissa, se edustaa vain noin 1 % kehon kokonaismagnesiumista eikä välttämättä heijasta todellisia magnesiumitasoja soluissa tai kudoksissa. Siksi tämä tutkimus vertailee useita erilaisia magnesiumin mittaustapoja, mukaan lukien:

  • Plasman magnesium
  • Magnesiumtaso puna- ja valkosoluissa (PBMC, RBC ja buffy coat)
  • Magnesiumtaso lihaskudoksessa (biopsian kautta)
  • Magnesiumin säilymistesti, joka perustuu siihen, kuinka paljon magnesiumia erittyy infuusion jälkeen

Tutkimus sisältää neljä ryhmää:

  1. Tulehduksellista suolistosairautta sairastavat potilaat.
  2. Ileostomiaa sairastavat potilaat.
  3. Sappihapon aiheuttamaa ripulia sairastavat potilaat.
  4. Terveet henkilöt (verrokkiryhmä).

Kaikki osallistujat antavat veri- ja virtsanäytteitä, ja jotkut saattavat suorittaa valinnaisia lihas- tai suoliston kudosbiopsioita. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeita ja suorittavat lihasvoiman ja kehon koostumuksen testejä.

Odotetaan, että tulokset parantavat ymmärrystä magnesiumin puutteesta ruoansulatuskanavan sairauksia sairastavilla potilailla ja auttavat kehittämään tehokkaampia työkaluja tämän yleisen mutta usein huomiotta jäävän tilan tunnistamiseen ja hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä poikkileikkaustutkimus pyrkii parantamaan magnesiumin tilan arviointia kroonisista suolistosairauksista kärsivillä potilailla. Tutkimus arvioi ja vertailee erilaisia biokemiallisia ja toiminnallisia merkkiaineita määrittääkseen, mitkä tarjoavat tarkimman, luotettavimman ja kliinisesti hyödyllisimmän kuvan koko kehon magnesiumin tilasta. Pitkän aikavälin tavoitteena on tukea herkemmän seulontastrategian kehittämistä magnesiumin puutteen havaitsemiseksi kliinisessä käytännössä, erityisesti niille väestöryhmille, joilla on lisääntynyt riski suolistokadon tai imeytymishäiriön vuoksi.

Magnesiumin puutetta jää usein diagnosoimatta tavallisen plasma-magnesium-mittauksen rajoitusten vuoksi. Vaikka suurin osa kehon magnesiumista varastoituu luuhun ja pehmytkudokseen, nykyinen standardidiagnostiikkamenetelmä (plasma-magnesium) heijastaa vain pientä osaa kokonaismagnesiumista (<1%) eikä korreloi hyvin solunsisäisen magnesiumpitoisuuden kanssa. Tämän seurauksena monet subkliiniset tai toiminnalliset magnesiumin puutteet jäävät havaitsematta, erityisesti väestöryhmissä, joilla on kroonisia suolistosairauksia, jotka muuttavat imeytymistä ja eritystä.

Tutkimuksen suunnittelu ja perustelut:

Tutkimus koostuu neljästä tutkimuskäynnistä ja sisältää kaksi ryhmää:

  1. Potilaat, joilla on suolistosairaus tai -tiloja, jaoteltuna kolmeen alaryhmään: tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD; Crohnin tauti tai haavainen paksusuolen tulehdus) sairastuneet, ileostomiapotilaat tai sappihapporipulipotilaat.
  2. Terveet verrokit ilman tunnettua suolistosairautta.

Kolme potilasalaryhmää on valittu tunnetuista magnesiumin vähenemisen riskitekijöistä: krooninen ripuli, suoliston leikkaus ja imeytymishäiriö. Terve verrokkiryhmä toimii vertailuväestönä.

Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun kliinisen tutkimuksen ja biologisten näytteiden keräysprotokollan, mukaan lukien:

  • Verinäytteenotto plasma-magnesiumille, ionisoidulle magnesiumille ja solunsisäiselle magnesiumille (PBMC, RBC ja buffy coat)
  • 24 tunnin virtsankeräys magnesiumin eritystä varten
  • Intravenoosi magnesiumkuormitustesti (retentiotesti)
  • Lihasbiopsia luustolihaksen kokonaismagnesiumpitoisuuden määrittämiseksi
  • Ulostenäyte suoliston mikrobiston koostumuksen analysointia varten
  • Lihastoiminnan arviointi (käsivoimakoe ja istumisesta nousemisen testi)
  • Kehonkoostumuksen mittaus (bioimpedanssianalyysi)
  • Potilaan raportoimat tulokset, jotka kattavat väsymyksen, suolisto-oireet, mielenterveyden ja elämänlaadun
  • Ruokataajuuskysely, joka arvioi magnesiumin saantia ruokavaliosta

Osalle osallistujista, jotka käyvät läpi kliinisesti indikoidut endoskooppiset toimenpiteet, kerätään suolistobiopsiat (ohutsuolen tai paksusuolen limakalvo) tutkivaa analyysiä varten kudoksen magnesiumpitoisuudesta ja magnesiumkuljettajien ilmentymisestä, mukaan lukien TRPM6, TRPM7, CNNM4 ja SLC41A1.

Analyysimenetelmät:

Magnesiumpitoisuudet mitataan käyttäen induktiivisesti kytkettyä plasma-massaspektrometriaa (ICP-MS), joka mahdollistaa erittäin herkän ja spesifisen kokonaismagnesiumsisällön kvantifioinnin erilaisissa biologisteissa matriiseissa. Plasma- ja virtsanäytteitä analysoidaan kokonaismagnesiumille ja ionisoidulle magnesiumille, jos sovellettavissa.

  • Solunsisäistä magnesiumia perifeerisissä verimononukleaarisoluissa (PBMC), punasoluissa (RBC) ja buffy coat:ssa analysoidaan standardoitujen erotusprotokollien mukaisesti.
  • Erikoisvarotoimia otetaan näytteenkäsittelyn ja varastoinnin aikana hienometallisaastumisen välttämiseksi, mukaan lukien hienometallivapaiden keräysputkien, ultrapuolien reagenssien ja sertifioitujen laboratoriomuovien käyttö.
  • Lihaskudosnäytteet kryopreservoidaan ja analysoidaan yhteistyössä vertailulaboratorion kanssa, jolla on asiantuntemusta hienometallikudosanalyysissä.
  • Ennen sulatusta ja ICP-MS-kvantifiointia kudosnäytteet voidaan käsitellä lyofilisaatiolla ja homogenisoinnilla puhtaan huoneen olosuhteissa.
  • Osallistujille, jotka suorittavat magnesiumretentiotestin, verrataan perusarvon magnesiumin eritystä virtsaan standardoidun intravenoosi magnesiumsulfaattikuormituksen jälkeiseen eritykseen.
  • Magnesiumin säilyminen lasketaan infuusioannoksen ja 24 tunnin aikana virtsaan erittyneen määrän erotuksena.
  • Tätä menetelmää pidetään vertailustandardina koko kehon magnesiumvarastojen arvioinnissa, mutta sitä käytetään harvoin kliinisessä käytännössä monimutkaisuutensa vuoksi.
  • Tietojen käsittely ja tilastollinen analyysi:
  • Tiedot kerätään REDCap-järjestelmällä ja tallennetaan turvallisille laitospalvelimille, joihin pääsy on rajoitettu tutkimushenkilöstölle.
  • Kaikille osallistujille annetaan yksilöllinen tutkimustunnus luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
  • Kuvailevia tilastoja käytetään väestö- ja kliinisten ominaisuuksien yhteenvetoon.
  • Ryhmien välisiä eroja analysoidaan sopivilla tilastollisilla testeillä (esim. ANOVA, Kruskal-Wallis, khiin neliö) riippuen tietojen jakautumisesta.
  • Korrelaatioanalyysit suoritetaan vertailemaan plasma-magnesiumia solunsisäisiin ja kudosmagnesiumitasoihin.
  • Vastaanottajan toimintaominaisuuskäyriä (ROC) voidaan luoda arvioimaan erilaisten biomarkkien herkkyyttä ja spesifisyyttä magnesiumretentiotestiä ja/tai lihasmagnesiumsisältöä vastaan vertailustandardeina.
  • Alaryhmäanalyysit voivat tutkia eroja sairaustyypin, leikkauksen olemassaolon, sairauden aktiivisuuden, lääkityksen (esim. protonipumppusalpaajat, diureetit) ja ravinnonsaannin perusteella.
  • Eettiset näkökohdat:
  • Tutkimus on tarkastettu ja hyväksytty asianomaisella tutkimuseettisellä toimikunnalla ja noudattaa Helsingin julistusta sekä kansallista lainsäädäntöä tutkimuseettisyydestä.
  • Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimustoimenpiteitä.
  • Lihasbiopsia ja suolistobiopsia ovat vapaaehtoisia ja suoritetaan vain niille osallistujille, jotka antavat suostumuksensa näihin toimenpiteisiin.
  • Osallistujille kerrotaan mahdollisista riskeistä liittyen lihasbiopsiaan (esim. mustelmat, kipu, harvinainen infektioriski) ja intravenoosi magnesiuminfuusioon (esim. väliaikainen lämpö, punoitus, hypotensio).
  • Kaikki biologist näytteet varastoidaan ja käsitellään nykyisten biopankkimateriaalin säädösten mukaisesti ja niitä voidaan käyttää tulevaisuuden tutkimukseen samalla alueella, jos osallistujat antavat suostumuksensa.
  • Odotettu vaikutus:
  • Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan uusia näkemyksiä magnesiumin tilan kliiniseen arviointiin suolistosairauksista kärsivillä potilailla.
  • Vertailemalla perinteisiä ja vaihtoehtoisia magnesiumin tilan merkkiaineita vertailumittoihin, kuten lihasmagnesiumiin ja magnesiumin säilymiseen, tutkimus auttaa tunnistamaan tarkempia, käytännöllisempiä ja skaalattavampia menetelmiä puutteen havaitsemiseksi riskiryhmissä.
  • Tulokset voivat vaikuttaa tuleviin ravitsemusseulonnan ohjeisiin, tukea magnesiumin puutteen varhaisdiagnosointia ja edistää kroonisen magnesiumin vähenemiseen liittyvien oireiden ja komorbiditeettien parantunutta hoitoa.

    • Opintotyyppi

    Havainnollistava

    Ilmoittautuminen (Arvioitu)

    120

    Yhteystiedot ja paikat

    Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

    Opiskeluyhteys

    Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

    • Nimi: Christian L Hvas, Clinical professor, MD

    Opiskelupaikat

    • Tanska
        • Aarhus N, Tanska, 8200
          • Rekrytointi
          • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
          • Ottaa yhteyttä:
            • Mathias Redsted
            • Puhelinnumero: 30519619
            • Sähköposti: matred@rm.dk

    Osallistumiskriteerit

    Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

    Kelpoisuusvaatimukset

    Opintokelpoiset iät

    • Aikuinen
    • Vanhempi Aikuinen

    Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

    Joo

    Näytteenottomenetelmä

    Ei-todennäköisyysnäyte

    Tutkimusväestö

    Potilaat rekrytoidaan pääasiassa sekä sisä- että ulkopuolisista poliklinikoista Aarhusin yliopistosairaalan hepatologian ja gastroenterologian osastolta sekä potilasjärjestöjen (Colitis-Crohn-yhdistys ja Tanskainen stomayhdistys) kautta. Terveitä henkilöitä rekrytoidaan verkkoplattformien/sosiaalisen median ja paikallisten sairaalaverkostojen kautta.

    Kuvaus

    Osallistumiskriteerit:

    - Ikä 18 tai vanhempi, henkisesti kyvykäs ja kykenee ymmärtämään tanskaa.

    Ryhmä 1:

    - IBD:n (DK50X, Crohnin tauti tai DK51X, haavainen paksusuolitulehdus), ileostomian (DZ932) tai sappihapon aiheuttaman ripulin (DSK908B) diagnosoitu (Se-HCAT-scintigrafiassa jäljellä oleva aktiivisuus <10 %).

    Ryhmä 2:

    - Terveet yksilöt.

    Poissulkemiskriteerit:

    • Raskaana tai imettävä.
    • Suun kautta otettujen magnesiumlisäravinteiden käyttö yli 2 viikkoa ennen osallistumista.

    Opintosuunnitelma

    Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

    Miten tutkimus on suunniteltu?

    Suunnittelun yksityiskohdat

    Kohortit ja interventiot

    Ryhmä/Kohortti
    Potilailla, joilla on maha-suolikanavan sairaus tai tila
    Potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, ileostomia tai sappihapporipuli
    Terveet yksilöt (kontrolliryhmä)

    Mitä tutkimuksessa mitataan?

    Ensisijaiset tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    Osallistujien prosenttiosuus, jolla on magnesiumin puutos (magnesiumin säilytys >20 %)
    Aikaikkuna: Heti magnesium-infusion päättymisen jälkeen (Tutkimuskäynti 3; virtsankeruu suoritettu noin 24 tunnin kuluessa infusion jälkeen).

    Osallistujien osuus, joiden magnesiumin säilytysprosentti ylittää 20 %, jossa säilytys (%) = (infusoitu magnesium - virtsan magnesiumin eritys) / infusoitu magnesium × 100.

    Yksikkö: prosentti (%). Pulan kynnysarvo: säilytys >20 %.
    Heti magnesium-infusion päättymisen jälkeen (Tutkimuskäynti 3; virtsankeruu suoritettu noin 24 tunnin kuluessa infusion jälkeen).

    Toissijaiset tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    PBMC-magneesiumpitoisuus
    Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 viikkoa.
    Magnesiumin kokonaispitoisuus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC). Yksiköt: nmol/10⁶ solua.
    Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 viikkoa.
    RBC-magneettipitoisuus
    Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 viikkoa.
    Magnesiumpitoisuus punasoluissa (RBC). Yksiköt: nmol/10⁶ solua.
    Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 viikkoa.
    Buffy coat magnesium pitoisuus
    Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 viikkoa.
    Kokonaismagnesiumpitoisuus buffy coat -fraktiossa. Yksikkö: nmol/10⁶ solua.
    Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 viikkoa.
    Intraindividualinen PBMC-magneesiumin vaihtelu (vaihtelukertoimen kertoimen)
    Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 viikkoa.
    Koehenkilön sisäinen vaihtelukerroin (CV %) PBMC-magneesiumille
    Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 viikkoa.
    RBC-magneesin intraindividualinen vaihtelu (vaihtelukerroin)
    Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 viikkoa.
    Koehenkilökohtainen vaihtelukerroin (CV%) punasolujen magnesiumille
    Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 viikkoa.
    Intraindividualinen muunneltu veripussin magnesiumin vaihtelu (vaihtelukerroin)
    Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 viikkoa.
    Koehenkilökohtainen vaihtelukertoimen (CV%) verihiutaleen magnesiumille.
    Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 viikkoa.
    24-tunnin virtsan magnesiumin eritys (mmol/päivä)
    Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 viikkoa.
    Kokonaismagneesiumin erittyminen 24 tunnin virtsankeräyksessä, ilmaistuna millimoolina vuorokaudessa (mmol/24 h).
    Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 viikkoa.
    Luurankolihaksen magnesiumpitoisuus
    Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuskäynti (perustaso).
    Solunsisäinen magnesiumpitoisuus mitattu luurankolihaskudoksen koepalasta, ilmaistuna mmol per kg.
    Ensimmäinen tutkimuskäynti (perustaso).
    Suoliston mikrobiston koostumus (suhteellinen runsaus)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (Alkumittaus)
    Taksonominen koostumus ja monimuotoisuusmittarit (alfa- ja beetamonimuotoisuus) 16S/shotgun-sekvensoinnista; raportoitu suhteellisena runsautena (%) ja monimuotoisuusindekseinä (yksikötön).
    Käynti 1 (Alkumittaus)
    Luutiheys (BMD) DEXA-mittauksella (g/cm²)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso).
    Yksiköt = grammaa neliösenttimetriä kohti (g/cm²).
    Käynti 1 (perustaso).
    Plasman metaboliset merkkiaineet
    Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso), Käynti 2 (päivä 2), Käynti 3 (päivä 3) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen).
    Keskiarvoinen plasman glukoosi (HbA1c, mmol/mol)
    Käynti 1 (perustaso), Käynti 2 (päivä 2), Käynti 3 (päivä 3) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen).
    Maksimaalinen käsivoimakkuus (kg)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (Perustaso).
    Maksimaalista isometrista kädensidonta-voimaa mitataan kalibroidulla dynamometrillä kilogrammoina (kg). Jos useita yrityksiä, raportoi paras kolmesta. Korkeampi = suurempi voima.
    Käynti 1 (Perustaso).
    SIBDQ-pisteet - Lyhyt tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake (10-70)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen).
    Kokonais-SIBDQ-pisteet 10 (huonoin) - 70 (paras); korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
    Käynti 1 (perustaso) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen).
    Arvioitu päivittäinen magnesiumin saanti (MgFFQ) (mg/päivä)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso) ja käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa käynnin 3 jälkeen).
    Arvioitu magnesiumin saanti Magnesium-ruokavaliolomakkeesta (MgFFQ), ilmoitettuna mg/päivä.
    Käynti 1 (perustaso) ja käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa käynnin 3 jälkeen).
    Magnesiumin pitoisuus suolistokudoksessa
    Aikaikkuna: Käynti 1 (Alkutilanne).
    Yksikkö: mmol/kg.
    Käynti 1 (Alkutilanne).
    Plasman hormonaaliset merkkiaineet
    Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso), Käynti 2 (päivä 2), Käynti 3 (päivä 3) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen)
    Paastoveriplasman insuliini, plasman kalsitonihormoni (PTH). Yksikkö: pmol/L
    Käynti 1 (perustaso), Käynti 2 (päivä 2), Käynti 3 (päivä 3) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen)
    Plasmakreatiniini
    Aikaikkuna: Käynti 1 (alkuperäinen tila), Käynti 2 (päivä 2), Käynti 3 (päivä 3) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen)
    Plasmakreatiniini (µmol/L)
    Käynti 1 (alkuperäinen tila), Käynti 2 (päivä 2), Käynti 3 (päivä 3) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen)
    Plasman tulehdusmarkkeri
    Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso), Käynti 2 (päivä 2), Käynti 3 (päivä 3) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen)
    Plasma C-reaktiivinen proteiini (CRP, mg/L)
    Käynti 1 (perustaso), Käynti 2 (päivä 2), Käynti 3 (päivä 3) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen)
    Plasma-reeniini
    Aikaikkuna: Käynti 1 (alkutila), Käynti 2 (päivä 2), Käynti 3 (päivä 3) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen)
    Yksikkö: × 10-³ IU/L
    Käynti 1 (alkutila), Käynti 2 (päivä 2), Käynti 3 (päivä 3) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen)
    Plasma-aldosteroni
    Aikaikkuna: Käynti 1 (Perustaso), Käynti 2 (Päivä 2), Käynti 3 (Päivä 3) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen)
    Yksikkö: pmol/l
    Käynti 1 (Perustaso), Käynti 2 (Päivä 2), Käynti 3 (Päivä 3) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen)
    Leukosyyttien differentiaalilaskenta
    Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso), Käynti 2 (päivä 2), Käynti 3 (päivä 3) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen)
    Yksikkö: 10⁹/L
    Käynti 1 (perustaso), Käynti 2 (päivä 2), Käynti 3 (päivä 3) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen)
    Virtsan kreatiniini
    Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 2) ja Käynti 3 (Päivä 3)
    24-tunnin virtsan kreatiniini (mmol/päivä)
    Käynti 2 (Päivä 2) ja Käynti 3 (Päivä 3)
    Virtsan määrä
    Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 2) ja Käynti 3 (Päivä 3)
    24-tunnin virtsamäärä (ml/vrk)
    Käynti 2 (Päivä 2) ja Käynti 3 (Päivä 3)
    24-tunnin virtsan happo-emäspitoisuus (mmol/päivä)
    Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 2)
    Nettohapon eritys ja komponentit (ammonium, titroitavat hapot) 24 tunnin virtsasta, ilmoitettuna mmol/päivä.
    Käynti 2 (Päivä 2)
    Kreatiniinipuhdistus
    Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 2) ja Käynti 3 (Päivä 3)
    Yksikkö = ml/min)
    Käynti 2 (Päivä 2) ja Käynti 3 (Päivä 3)
    Ulosten bikarbonaattipitoisuus
    Aikaikkuna: Vierailu 1 (Perustaso).
    Yksikkö = mmol/L
    Vierailu 1 (Perustaso).
    Luukivennäispitoisuus (BMC) DEXA-mittauksella (g)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (Alkutila).
    BMC grammoina mitattuna DEXA:lla.
    Käynti 1 (Alkutila).
    Appendikulaarinen vähärasvainen massa (ALM) (kg)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (Perustaso).
    Käsien ja jalkojen laihamassan summa, mitattu DEXA-menetelmällä, ilmoitettuna kilogrammoina (kg).
    Käynti 1 (Perustaso).
    Kokonaislihasmassa DEXA-mittauksessa (kg)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (Perustaso).
    Koko kehon rasvaton massa kilogrammoina.
    Käynti 1 (Perustaso).
    Kokonaisrasvamassa DEXA-mittauksessa (kg)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (Alkutilanne).
    Koko kehon rasvamassa kilogrammoina.
    Käynti 1 (Alkutilanne).
    BIS-vastus (R, Ω)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (Perustaso).
    Bioimpedanssispektroskopian resistanssi mitattuna määritellyillä taajuuksilla, ilmoitettu ohmoina (Ω).
    Käynti 1 (Perustaso).
    30 sekunnin istuma-seisuma-testi (toistot)
    Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (Perustaso).
    Täysien seisontojen lukumäärä 30 sekunnissa. Korkeampi = parempi alavartalon toiminta.
    Ensimmäinen käynti (Perustaso).
    BIS Reaktanssi (Xc, Ω)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (Alkutila).
    Bioimpedanssin reaktanssi ohmeina (Ω).
    Käynti 1 (Alkutila).
    Vaihekulma (astetta) BIS-mittarilla (°)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (peruslinja).
    BIS:stä johdettu vaihekulma asteina. Korkeammat arvot osoittavat yleensä parempaa solujen eheyttä.
    Käynti 1 (peruslinja).
    Total Body Water (TBW), Intracellular Water (ICW) and Extracellular Water (ECW) (litrit)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (Perustaso).
    Kehon vesilokeroita mitataan BIS- tai D₂O-menetelmällä, ilmoitettuna litroina (L). ECW/ICW-suhde ilmoitetaan myös (yksikkötön).
    Käynti 1 (Perustaso).
    SBS-QoL-pisteet - Lyhyen suolen oireyhtymän elämänlaatu (0-100)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen).
    Kokonaispistemäärä 0–100; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Ilmoita, käytettiinkö raakaa vai normalisoitua pistemäärää.
    Käynti 1 (perustaso) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen).
    EQ-5D-5L-indeksiarvo.
    Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen).
    EQ-5D-5L-indeksipisteet (vaihteluväli yleensä <0:sta 1:een); korkeampi arvo osoittaa parempaa terveyttä.
    Käynti 1 (perustaso) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen).
    IBD-väsymysasteikon kokonaispistemäärä (ilmoita käytetty vaihteluväli)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso) ja käynti 4 (tutkimuksen päätös; 4 viikkoa käynnin 3 jälkeen).
    IBD-väsymysasteikon kokonaispistemäärä (ilmoita instrumentin vaihteluväli, esim. 0-100); korkeampi piste = suurempi väsymys.
    Käynti 1 (perustaso) ja käynti 4 (tutkimuksen päätös; 4 viikkoa käynnin 3 jälkeen).
    Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) kokonaispistemäärä (Crohnin taudin aktiivisuus)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (alkutilanne) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen).
    HBI kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0->16); suurempi luku = vakavampi taudin aktiivisuus.
    Käynti 1 (alkutilanne) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen).
    Yksinkertainen kliininen koliitin aktiivisuusindeksi (SCCAI) kokonaispistemäärä
    Aikaikkuna: Käynti 1 (perusarvot) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen).
    SCCAI kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0-19); suurempi pistemäärä osoittaa pahempaa haavaisen paksusuolen tulehdusta.
    Käynti 1 (perusarvot) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen).
    Magnesiumin puutteen oireiden visuaalinen analogiaskaala (VAS) (0-100 mm)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso) ja käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa käynnin 3 jälkeen).
    Osallistujien raportoima oireen vakavuus 100 mm VAS-asteikolla; 0 = ei oiretta, 100 = mahdollisimman paha oire.
    Korkeampi arvo = huonompi.
    Käynti 1 (perustaso) ja käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa käynnin 3 jälkeen).
    KRAM-kyselylomakkeen yhdistetyt pisteet (ruokavalio, tupakointi, alkoholi, fyysinen aktiivisuus)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (lähtötaso) ja käynti 4 (tutkimuksen päätös; 4 viikkoa käynnin 3 jälkeen).
    KRAM-alueet pisteytetään mittarin ohjeiden mukaisesti; raportoi komponenttipisteet (yksiköt kuten mittari määrittelee).
    Käynti 1 (lähtötaso) ja käynti 4 (tutkimuksen päätös; 4 viikkoa käynnin 3 jälkeen).
    Suoliston kudoksen magnesiumpitoisuus
    Aikaikkuna: Käynti 1 (Perustaso).
    Suoliston limakalvobiopsiassa mitattu magnesiumpitoisuus ilmaistuna millimoolina per kilogramma.
    Käynti 1 (Perustaso).
    Plasman elektrolyytit (mmol/L)
    Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 viikkoa.

    Magnesiumin, kalsiumin, natriumin ja kaliumin plasmapitoisuudet, kukin ilmaistuna millimoolia litrassa (mmol/L).

    Yksittäiset analyytit raportoidaan erikseen tämän ryhmätytönimen alla.
    Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 viikkoa.
    Paastoverensokeri (mmol/L)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (peruslinja) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen).
    Paastoveriplasmaglukoosi mitattuna mmol/L.
    Käynti 1 (peruslinja) ja Käynti 4 (tutkimuksen loppu; 4 viikkoa Käynnin 3 jälkeen).
    Plasma-albumiini (g/L)
    Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 5 viikkoa.
    Plasma-albumiinipitoisuus grammoina litrassa (g/L).
    Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 5 viikkoa.
    Spot-virtsan magnesiumpitoisuus (mmol/L)
    Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 2) ja Käynti 3 (Päivä 3)
    Magnesiumpitoisuus yksittäisessä virtsanäytteessä, ilmaistuna millimoolina litraa kohti (mmol/L).
    Käynti 2 (Päivä 2) ja Käynti 3 (Päivä 3)
    24-tunnin virtsan kreatiniini
    Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 2) ja Käynti 3 (Päivä 3)
    Kreatiniinin eritys mitattuna 24 tunnin virtsassa (mmol/päivä).
    Käytetään keräyksen täydellisyyden varmistamiseen.
    Käynti 2 (Päivä 2) ja Käynti 3 (Päivä 3)
    Spot-virtsan happo-emästasapainon parametrit
    Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 2) ja Käynti 3 (Päivä 3)
    Happo-emästasapainon merkkiaineet pisaravirtsassa (esim. NH₄⁺, titrattavat hapot) ilmaistuna mmol/L.
    Käynti 2 (Päivä 2) ja Käynti 3 (Päivä 3)
    Seerumin happo-emästila: bikarbonaatti, emäksen ylijäämä, kokonais-CO₂
    Aikaikkuna: Käynti 1 (Perustaso).

    Arteriaalinen/laskimoveren seerumin pH, bikarbonaatti (mmol/L), emäksen ylijäämä (mmol/L) ja kokonais-CO₂.

    Yksikkö: mmol/L.
    Käynti 1 (Perustaso).
    Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR, ml/min/1,73 m²)
    Aikaikkuna: Käynti 1 (Perusarvo).
    eGFR laskettu CKD-EPI-kaavalla (tai paikallisella laboratorioalgoritmilla), ilmoitettuna mL/min/1.73 m².
    Käynti 1 (Perusarvo).

    Yhteistyökumppanit ja tutkijat

    Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

    Sponsori

    University of Aarhus

    Yhteistyökumppanit

    Aarhus University Hospital
    Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark

    Opintojen ennätyspäivät

    Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

    Opi tärkeimmät päivämäärät

    Opiskelun aloitus (Todellinen)

    Maanantai 3. marraskuuta 2025

    Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

    Tiistai 1. joulukuuta 2026

    Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

    Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

    Opintoihin ilmoittautumispäivät

    Ensimmäinen lähetetty

    Maanantai 17. marraskuuta 2025

    Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

    Maanantai 5. tammikuuta 2026

    Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

    Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

    Tutkimustietojen päivitykset

    Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

    Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

    Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

    Maanantai 5. tammikuuta 2026

    Viimeksi vahvistettu

    Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

    Lisää tietoa

    Tähän tutkimukseen liittyvät termit

    Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

    Muut tutkimustunnusnumerot

    • 1-10-72-41-25

    Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

    Ei

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

    Ei

    Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

    Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne

    Hae vastaavia kokeiluja

    Sponsorit ja yhteistyökumppanit

    Sairaudet

    Huumeiden interventiot

    CROs by country

    CROs in Switzerland

    Ehdot

    Harvinaiset sairaudet

    Huumeiden interventiot

    Ravintolisät

    Sponsori / yhteistyökumppanit

    Sijainnit

    Tilaa