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A First-in-human Study of KT502 in Adult Participants With Rheumatoid Arthritis (RA)

7 août 2026 mis à jour par: Kali Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Open-Label, First-in-Human Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of KT502 by Subcutaneous Administration in Adult Participants With Rheumatoid Arthritis

This is a Phase 1, open-label, first-in-human study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of KT502 administered subcutaneously to participants with Rheumatoid Arthritis (RA). The study will have 2 parts: Part A is a single ascending dose finding (SAD) and Part B is dose escalation by fractionated dosing.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  1. 18 to 75 years old
  2. Diagnosis of adult-onset RA for at least 6 months
  3. Moderately to severely active RA
  4. Inadequate treatment response as defined in the protocol
  5. RF + or ACPA+
  6. Stable use of traditional DMARDs is permitted
  7. Willing and able to comply with all study assessments and adhere to the protocol schedule and restrictions.

Exclusion:

  1. Functional class IV as defined by the ACR Classification of Functional Status in RA
  2. Presence of any concomitant autoimmune disease other than RA
  3. Active infection, history of serious recurrent or chronic infection
  4. History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  5. Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years or breast cancer diagnosed within the previous 10 years.
  6. History of or planned organ transplant and/or autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  7. Receipt of live vaccine within 4 weeks
  8. Major surgery (including joint surgery) within 8 weeks prior to screening or planned major surgery within 6 months after study
  9. Women who are pregnant or breastfeeding
  10. Significant or uncontrolled medical disease that would preclude participant participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part A (SAD): Non-Fractionated Single Ascending Doses / Dose Finding
Participants will receive a KT502 Subcutaneous Injection at an assigned dose as on Day 1
Médicament: KT502
KT502 is a monoclonal antibody that depletes B cells by targeting CD19 and CD3
Expérimental: Part B: Fractionated Dosing / Dose Escalation
Participants will receive a KT502 Subcutaneous Injection as a step-up/fractionated dosing on Day 1 and Day 8
Médicament: KT502
KT502 is a monoclonal antibody that depletes B cells by targeting CD19 and CD3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome de libération des cytokines (CRS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Incidence et sévérité du CRS avec la sévérité déterminée selon les critères de classement du consensus CRS 2019 de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Modifications du rythme cardiaque par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Signes vitaux : Variations de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Modifications de la fréquence respiratoire par rapport à la valeur initiale
Délai: Du Début de l'Étude à 12 Semaines
Signes Vitaux : Variations de la Fréquence Respiratoire par Rapport à la Valeur de Référence
Du Début de l'Étude à 12 Semaines
Modifications des résultats d'analyses de laboratoire en hématologie par rapport à la valeur initiale
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines
Hématologie : Évolution des résultats par rapport au niveau de référence
De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines
Modifications des résultats des analyses de laboratoire de chimie clinique par rapport aux valeurs initiales
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines
Chimie : Évolution des résultats par rapport à la valeur initiale
De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines
Changements des résultats des examens de laboratoire de coagulation par rapport à la valeur initiale
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines
Coagulation : Modifications des résultats par rapport à la valeur initiale
De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines
Incidence of Adverse Events
Délai: From Baseline Up to 12 weeks
Incidence and severity of Adverse Events, including DLTs, with severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From Baseline Up to 12 weeks
Changes in Blood Pressure from Baseline
Délai: Baseline to 12 Weeks
Vital Signs: Changes in Blood Pressure from Baseline
Baseline to 12 Weeks
Changes in Temperature from Baseline
Délai: Baseline to 12 Weeks
Vital Signs: Changes in Body Temperature from Baseline
Baseline to 12 Weeks
Changes in Urinalysis Clinical Laboratory Results from Baseline
Délai: Baseline Up to 12 Weeks
Urinalysis: Changes in results from Baseline
Baseline Up to 12 Weeks
ECG
Délai: From Baseline to 12 Weeks
Change from baseline in 12-lead electrocardiogram (ECG)
From Baseline to 12 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) de l'instant zéro au dernier point temporel avec une concentration d'analyte mesurable (ASC0-t)
Délai: Jour 1 - Jour 85
Aire sous la courbe de concentration-temps de 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Jour 1 - Jour 85
AUC de l'instant zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 - Jour 85
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps 0 extrapolée à l'infini
Jour 1 - Jour 85
Clairance corporelle totale (CL/F)
Délai: Jour 1 - Jour 85
CL est la mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par les processus biologiques normaux
Jour 1 - Jour 85
Durée de la déplétion des lymphocytes B
Délai: Jour 1 - Jour 85
Pharmacodynamie : La durée de la déplétion des lymphocytes B mesurée à partir de la ligne de base
Jour 1 - Jour 85
Serum Concentrations of KT502
Délai: Part A: Pre-dose; Day 2, 3, 8, 15, 29 Part B (1st Dose): Pre-dose, Day 2, 3 Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 9, 10, 11, 15, 29, 43, 57 and 85
Blood samples will be collected at specific time points for calculating serum concentrations of KT502
Part A: Pre-dose; Day 2, 3, 8, 15, 29 Part B (1st Dose): Pre-dose, Day 2, 3 Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 9, 10, 11, 15, 29, 43, 57 and 85
Incidence of Treatment-induced Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Délai: Part A: Pre-dose; Day 8, 15, 22, 29, 43, 57 and 85 Part B (1st Dose): Pre-dose Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 11, 15, 22, 29, 43, 57 and 85
Immunogenicity: Incidence of participants with treatment induced Anti-Drug Antibodies (ADA)
Part A: Pre-dose; Day 8, 15, 22, 29, 43, 57 and 85 Part B (1st Dose): Pre-dose Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 11, 15, 22, 29, 43, 57 and 85
To Determine Cmax
Délai: Day 1 - Day 85
Maximum observed serum KT502 concentration
Day 1 - Day 85
To Determine Tmax, Derived from Serum Concentration of each Dose of KT502
Délai: Day 1 - Day 85
Time to maximum observed concentration
Day 1 - Day 85
To Determine Terminal Half-Life (T1/2)
Délai: Day 1 - Day 85
Terminal elimination half-life summarized by dosing regimen
Day 1 - Day 85
Volume of Distribution During the Terminal Phase (Vz/F)
Délai: Day 1 - Day 85
Vz is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired serum concentration of a drug
Day 1 - Day 85
Change in Levels of B Cell Count
Délai: Screening; Day 1 - Day 85
Pharmacodynamics: Change in levels of B cell counts measured at specific timepoints
Screening; Day 1 - Day 85
Change in Levels of Acute Inflammatory Markers
Délai: Pre-dose; Day 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57 and 85
Pharmacodynamics: Change in levels of acute Inflammatory markers (C-reactive protein (CRP) and CRS-related cytokines at specific timepoints
Pre-dose; Day 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57 and 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kali Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Première publication (Réel)

4 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KT502-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

This is a Phase 1 trial.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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