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A First-in-human Study of KT502 Administered Subcutaneously to Adult Participants With Rheumatoid Arthritis (RA)

27 aprile 2026 aggiornato da: Kali Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Open-Label, First-in-Human Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of KT502 by Subcutaneous Administration in Adult Participants With Rheumatoid Arthritis

This is a Phase 1, open-label, first-in-human study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of KT502 administered subcutaneously to participants with Rheumatoid Arthritis (RA). The study will have 2 parts: Part A is a single ascending dose finding (SAD) and Part B is dose escalation by fractionated dosing.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia
        • Kali Therapeutics Trial Site
  • Nuova Zelanda
    • NZ
      • Auckland, NZ, Nuova Zelanda
        • Kali Therapeutics Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion:

  1. 18 to 75 years old
  2. Diagnosis of adult-onset RA for at least 6 months
  3. Moderately to severely active RA
  4. Inadequate treatment response as defined in the protocol
  5. RF + or ACPA+
  6. Stable use of traditional DMARDs is permitted
  7. Willing and able to comply with all study assessments and adhere to the protocol schedule and restrictions.

Exclusion:

  1. Functional class IV as defined by the ACR Classification of Functional Status in RA
  2. Presence of any concomitant autoimmune disease other than RA
  3. Active infection, history of serious recurrent or chronic infection
  4. History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  5. Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years or breast cancer diagnosed within the previous 10 years.
  6. History of or planned organ transplant and/or autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  7. Receipt of live vaccine within 4 weeks
  8. Major surgery (including joint surgery) within 8 weeks prior to screening or planned major surgery within 6 months after study
  9. Women who are pregnant or breastfeeding
  10. Significant or uncontrolled medical disease that would preclude participant participation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A (SAD): Non-Fractionated Single Ascending Doses / Dose Finding
Participants will receive a KT502 Subcutaneous Injection at an assigned dose as on Day 1
Droga: KT502
KT502 is a monoclonal antibody that depletes B cells by targeting CD19 and CD3
Sperimentale: Part B: Fractionated Dosing / Dose Escalation
Participants will receive a KT502 Subcutaneous Injection as a step-up/fractionated dosing on Day 1 and Day 8
Droga: KT502
KT502 is a monoclonal antibody that depletes B cells by targeting CD19 and CD3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS)
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino a 12 Settimane
Incidenza e gravità della CRS con severità determinata secondo i criteri di classificazione del consenso CRS 2019 dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Dalla Baseline fino a 12 Settimane
Variazioni della Frequenza Cardiaca rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dal Basale Fino a 12 Settimane
Segni vitali: Variazioni della Frequenza Cardiaca rispetto al Baseline
Dal Basale Fino a 12 Settimane
Variazioni della Frequenza Respiratoria rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Segni Vitali: Variazioni della Frequenza Respiratoria rispetto al Basale
Dal basale a 12 settimane
Variazioni dei Risultati di Laboratorio Clinico di Ematologia rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dal Basale Fino a 12 Settimane
Ematologia: Variazioni dei risultati rispetto ai valori basali
Dal Basale Fino a 12 Settimane
Variazioni nei risultati di laboratorio clinico di chimica rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal Basale fino a 12 Settimane
Chimica: Variazioni dei risultati rispetto al basale
Dal Basale fino a 12 Settimane
Variazioni dei Risultati di Laboratorio Clinico della Coagulazione rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dal Basale Fino a 12 Settimane
Coagulazione: Variazioni dei risultati rispetto al basale
Dal Basale Fino a 12 Settimane
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: From Baseline Up to 12 weeks
Incidence and severity of Adverse Events, including DLTs, with severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From Baseline Up to 12 weeks
Changes in Blood Pressure from Baseline
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
Vital Signs: Changes in Blood Pressure from Baseline
Baseline to 12 Weeks
Changes in Temperature from Baseline
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
Vital Signs: Changes in Body Temperature from Baseline
Baseline to 12 Weeks
Changes in Urinalysis Clinical Laboratory Results from Baseline
Lasso di tempo: Baseline Up to 12 Weeks
Urinalysis: Changes in results from Baseline
Baseline Up to 12 Weeks
ECG
Lasso di tempo: From Baseline to 12 Weeks
Change from baseline in 12-lead electrocardiogram (ECG)
From Baseline to 12 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Sierica (AUC) dallo Zero Temporale all'Ultimo Punto Temporale con Concentrazione Analita Misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Giorno 1 - Giorno 85
AUC da Tempo Zero all'Infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da tempo 0 estrapolata all'infinito
Giorno 1 - Giorno 85
Clearance Totale Corporea (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
CL è la misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici
Giorno 1 - Giorno 85
Durata della deplezione delle cellule B
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Farmacodinamica: La durata della deplezione dei linfociti B misurata dal basale
Giorno 1 - Giorno 85
Serum Concentrations of KT502
Lasso di tempo: Part A: Pre-dose; Day 2, 3, 8, 15, 29 Part B (1st Dose): Pre-dose, Day 2, 3 Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 9, 10, 11, 15, 29, 43, 57 and 85
Blood samples will be collected at specific time points for calculating serum concentrations of KT502
Part A: Pre-dose; Day 2, 3, 8, 15, 29 Part B (1st Dose): Pre-dose, Day 2, 3 Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 9, 10, 11, 15, 29, 43, 57 and 85
Incidence of Treatment-induced Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Lasso di tempo: Part A: Pre-dose; Day 8, 15, 22, 29, 43, 57 and 85 Part B (1st Dose): Pre-dose Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 11, 15, 22, 29, 43, 57 and 85
Immunogenicity: Incidence of participants with treatment induced Anti-Drug Antibodies (ADA)
Part A: Pre-dose; Day 8, 15, 22, 29, 43, 57 and 85 Part B (1st Dose): Pre-dose Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 11, 15, 22, 29, 43, 57 and 85
To Determine Cmax
Lasso di tempo: Day 1 - Day 85
Maximum observed serum KT502 concentration
Day 1 - Day 85
To Determine Tmax, Derived from Serum Concentration of each Dose of KT502
Lasso di tempo: Day 1 - Day 85
Time to maximum observed concentration
Day 1 - Day 85
To Determine Terminal Half-Life (T1/2)
Lasso di tempo: Day 1 - Day 85
Terminal elimination half-life summarized by dosing regimen
Day 1 - Day 85
Volume of Distribution During the Terminal Phase (Vz/F)
Lasso di tempo: Day 1 - Day 85
Vz is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired serum concentration of a drug
Day 1 - Day 85
Change in Levels of B Cell Count
Lasso di tempo: Screening; Day 1 - Day 85
Pharmacodynamics: Change in levels of B cell counts measured at specific timepoints
Screening; Day 1 - Day 85
Change in Levels of Acute Inflammatory Markers
Lasso di tempo: Pre-dose; Day 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57 and 85
Pharmacodynamics: Change in levels of acute Inflammatory markers (C-reactive protein (CRP) and CRS-related cytokines at specific timepoints
Pre-dose; Day 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57 and 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kali Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT502-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

This is a Phase 1 trial.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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