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A First-in-human Study of KT502 Administered Subcutaneously to Adult Participants With Rheumatoid Arthritis (RA)

27. April 2026 aktualisiert von: Kali Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Open-Label, First-in-Human Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of KT502 by Subcutaneous Administration in Adult Participants With Rheumatoid Arthritis

This is a Phase 1, open-label, first-in-human study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of KT502 administered subcutaneously to participants with Rheumatoid Arthritis (RA). The study will have 2 parts: Part A is a single ascending dose finding (SAD) and Part B is dose escalation by fractionated dosing.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien
        • Kali Therapeutics Trial Site
  • Neuseeland
    • NZ
      • Auckland, NZ, Neuseeland
        • Kali Therapeutics Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion:

  1. 18 to 75 years old
  2. Diagnosis of adult-onset RA for at least 6 months
  3. Moderately to severely active RA
  4. Inadequate treatment response as defined in the protocol
  5. RF + or ACPA+
  6. Stable use of traditional DMARDs is permitted
  7. Willing and able to comply with all study assessments and adhere to the protocol schedule and restrictions.

Exclusion:

  1. Functional class IV as defined by the ACR Classification of Functional Status in RA
  2. Presence of any concomitant autoimmune disease other than RA
  3. Active infection, history of serious recurrent or chronic infection
  4. History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  5. Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years or breast cancer diagnosed within the previous 10 years.
  6. History of or planned organ transplant and/or autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  7. Receipt of live vaccine within 4 weeks
  8. Major surgery (including joint surgery) within 8 weeks prior to screening or planned major surgery within 6 months after study
  9. Women who are pregnant or breastfeeding
  10. Significant or uncontrolled medical disease that would preclude participant participation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part A (SAD): Non-Fractionated Single Ascending Doses / Dose Finding
Participants will receive a KT502 Subcutaneous Injection at an assigned dose as on Day 1
Arzneimittel: KT502
KT502 is a monoclonal antibody that depletes B cells by targeting CD19 and CD3
Experimental: Part B: Fractionated Dosing / Dose Escalation
Participants will receive a KT502 Subcutaneous Injection as a step-up/fractionated dosing on Day 1 and Day 8
Arzneimittel: KT502
KT502 is a monoclonal antibody that depletes B cells by targeting CD19 and CD3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von CRS mit Schweregradbestimmung gemäß den 2019 American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS-Konsensus-Einstufungskriterien
Von der Baseline bis zu 12 Wochen
Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Wochen
Vitalzeichen: Veränderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline bis zu 12 Wochen
Änderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Basiswert bis 12 Wochen
Vitalzeichen: Veränderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Von Basiswert bis 12 Wochen
Veränderungen der hämatologischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Wochen
Hämatologie: Veränderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderungen der klinisch-chemischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Wochen
Chemie: Veränderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderungen der klinischen Laborergebnisse zur Gerinnung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Wochen
Gerinnung: Veränderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline bis zu 12 Wochen
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: From Baseline Up to 12 weeks
Incidence and severity of Adverse Events, including DLTs, with severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From Baseline Up to 12 weeks
Changes in Blood Pressure from Baseline
Zeitfenster: Baseline to 12 Weeks
Vital Signs: Changes in Blood Pressure from Baseline
Baseline to 12 Weeks
Changes in Temperature from Baseline
Zeitfenster: Baseline to 12 Weeks
Vital Signs: Changes in Body Temperature from Baseline
Baseline to 12 Weeks
Changes in Urinalysis Clinical Laboratory Results from Baseline
Zeitfenster: Baseline Up to 12 Weeks
Urinalysis: Changes in results from Baseline
Baseline Up to 12 Weeks
ECG
Zeitfenster: From Baseline to 12 Weeks
Change from baseline in 12-lead electrocardiogram (ECG)
From Baseline to 12 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit messbarer Analytkonzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Tag 1 – Tag 85
AUC von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert
Tag 1 - Tag 85
Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
CL ist das Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird
Tag 1 - Tag 85
Dauer der B-Zell-Depletion
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Pharmakodynamik: Die Dauer der B-Zell-Depletion gemessen vom Ausgangswert
Tag 1 – Tag 85
Serum Concentrations of KT502
Zeitfenster: Part A: Pre-dose; Day 2, 3, 8, 15, 29 Part B (1st Dose): Pre-dose, Day 2, 3 Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 9, 10, 11, 15, 29, 43, 57 and 85
Blood samples will be collected at specific time points for calculating serum concentrations of KT502
Part A: Pre-dose; Day 2, 3, 8, 15, 29 Part B (1st Dose): Pre-dose, Day 2, 3 Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 9, 10, 11, 15, 29, 43, 57 and 85
Incidence of Treatment-induced Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Zeitfenster: Part A: Pre-dose; Day 8, 15, 22, 29, 43, 57 and 85 Part B (1st Dose): Pre-dose Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 11, 15, 22, 29, 43, 57 and 85
Immunogenicity: Incidence of participants with treatment induced Anti-Drug Antibodies (ADA)
Part A: Pre-dose; Day 8, 15, 22, 29, 43, 57 and 85 Part B (1st Dose): Pre-dose Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 11, 15, 22, 29, 43, 57 and 85
To Determine Cmax
Zeitfenster: Day 1 - Day 85
Maximum observed serum KT502 concentration
Day 1 - Day 85
To Determine Tmax, Derived from Serum Concentration of each Dose of KT502
Zeitfenster: Day 1 - Day 85
Time to maximum observed concentration
Day 1 - Day 85
To Determine Terminal Half-Life (T1/2)
Zeitfenster: Day 1 - Day 85
Terminal elimination half-life summarized by dosing regimen
Day 1 - Day 85
Volume of Distribution During the Terminal Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Day 1 - Day 85
Vz is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired serum concentration of a drug
Day 1 - Day 85
Change in Levels of B Cell Count
Zeitfenster: Screening; Day 1 - Day 85
Pharmacodynamics: Change in levels of B cell counts measured at specific timepoints
Screening; Day 1 - Day 85
Change in Levels of Acute Inflammatory Markers
Zeitfenster: Pre-dose; Day 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57 and 85
Pharmacodynamics: Change in levels of acute Inflammatory markers (C-reactive protein (CRP) and CRS-related cytokines at specific timepoints
Pre-dose; Day 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57 and 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kali Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT502-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

This is a Phase 1 trial.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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