Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A First-in-human Study of KT502 Administered Subcutaneously to Adult Participants With Rheumatoid Arthritis (RA)

27. april 2026 opdateret af: Kali Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Open-Label, First-in-Human Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of KT502 by Subcutaneous Administration in Adult Participants With Rheumatoid Arthritis

This is a Phase 1, open-label, first-in-human study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of KT502 administered subcutaneously to participants with Rheumatoid Arthritis (RA). The study will have 2 parts: Part A is a single ascending dose finding (SAD) and Part B is dose escalation by fractionated dosing.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien
        • Kali Therapeutics Trial Site
  • New Zealand
    • NZ
      • Auckland, NZ, New Zealand
        • Kali Therapeutics Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion:

  1. 18 to 75 years old
  2. Diagnosis of adult-onset RA for at least 6 months
  3. Moderately to severely active RA
  4. Inadequate treatment response as defined in the protocol
  5. RF + or ACPA+
  6. Stable use of traditional DMARDs is permitted
  7. Willing and able to comply with all study assessments and adhere to the protocol schedule and restrictions.

Exclusion:

  1. Functional class IV as defined by the ACR Classification of Functional Status in RA
  2. Presence of any concomitant autoimmune disease other than RA
  3. Active infection, history of serious recurrent or chronic infection
  4. History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  5. Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years or breast cancer diagnosed within the previous 10 years.
  6. History of or planned organ transplant and/or autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  7. Receipt of live vaccine within 4 weeks
  8. Major surgery (including joint surgery) within 8 weeks prior to screening or planned major surgery within 6 months after study
  9. Women who are pregnant or breastfeeding
  10. Significant or uncontrolled medical disease that would preclude participant participation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part A (SAD): Non-Fractionated Single Ascending Doses / Dose Finding
Participants will receive a KT502 Subcutaneous Injection at an assigned dose as on Day 1
Medicin: KT502
KT502 is a monoclonal antibody that depletes B cells by targeting CD19 and CD3
Eksperimentel: Part B: Fractionated Dosing / Dose Escalation
Participants will receive a KT502 Subcutaneous Injection as a step-up/fractionated dosing on Day 1 and Day 8
Medicin: KT502
KT502 is a monoclonal antibody that depletes B cells by targeting CD19 and CD3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Forekomst og sværhedsgrad af CRS med sværhedsgrad bestemt i henhold til de 2019 American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS Consensus gradueringskriterier
Fra baseline op til 12 uger
Ændringer i puls fra udgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Vitale tegn: Ændringer i puls fra baseline
Fra baseline op til 12 uger
Ændringer i respitationsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Vitaltegn: Ændringer i Respiration Rate fra Baseline
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i hæmatologiske kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Hematologi: Ændringer i resultater fra baseline
Fra baseline op til 12 uger
Ændringer i kliniske laboratorieresultater for kemi fra baseline
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Kemi: Ændringer i resultater fra baseline
Fra baseline op til 12 uger
Ændringer i koagulationskliniske laboratorieresultater fra udgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Koagulation: Ændringer i resultater fra udgangspunkt
Fra baseline op til 12 uger
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: From Baseline Up to 12 weeks
Incidence and severity of Adverse Events, including DLTs, with severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From Baseline Up to 12 weeks
Changes in Blood Pressure from Baseline
Tidsramme: Baseline to 12 Weeks
Vital Signs: Changes in Blood Pressure from Baseline
Baseline to 12 Weeks
Changes in Temperature from Baseline
Tidsramme: Baseline to 12 Weeks
Vital Signs: Changes in Body Temperature from Baseline
Baseline to 12 Weeks
Changes in Urinalysis Clinical Laboratory Results from Baseline
Tidsramme: Baseline Up to 12 Weeks
Urinalysis: Changes in results from Baseline
Baseline Up to 12 Weeks
ECG
Tidsramme: From Baseline to 12 Weeks
Change from baseline in 12-lead electrocardiogram (ECG)
From Baseline to 12 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentrationskurven (AUC) fra tid nul til sidste tidspunkt med målbar analytkoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Dag 1 - Dag 85
AUC fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Areal under plasmakoncentrations-kurven (AUC) fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig
Dag 1 - Dag 85
Total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
CL er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres af normale biologiske processer
Dag 1 - Dag 85
Varighed af B-celletømning
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Farmakodynamik: Varigheden af B-celletømning målt fra baseline
Dag 1 - Dag 85
Serum Concentrations of KT502
Tidsramme: Part A: Pre-dose; Day 2, 3, 8, 15, 29 Part B (1st Dose): Pre-dose, Day 2, 3 Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 9, 10, 11, 15, 29, 43, 57 and 85
Blood samples will be collected at specific time points for calculating serum concentrations of KT502
Part A: Pre-dose; Day 2, 3, 8, 15, 29 Part B (1st Dose): Pre-dose, Day 2, 3 Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 9, 10, 11, 15, 29, 43, 57 and 85
Incidence of Treatment-induced Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Tidsramme: Part A: Pre-dose; Day 8, 15, 22, 29, 43, 57 and 85 Part B (1st Dose): Pre-dose Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 11, 15, 22, 29, 43, 57 and 85
Immunogenicity: Incidence of participants with treatment induced Anti-Drug Antibodies (ADA)
Part A: Pre-dose; Day 8, 15, 22, 29, 43, 57 and 85 Part B (1st Dose): Pre-dose Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 11, 15, 22, 29, 43, 57 and 85
To Determine Cmax
Tidsramme: Day 1 - Day 85
Maximum observed serum KT502 concentration
Day 1 - Day 85
To Determine Tmax, Derived from Serum Concentration of each Dose of KT502
Tidsramme: Day 1 - Day 85
Time to maximum observed concentration
Day 1 - Day 85
To Determine Terminal Half-Life (T1/2)
Tidsramme: Day 1 - Day 85
Terminal elimination half-life summarized by dosing regimen
Day 1 - Day 85
Volume of Distribution During the Terminal Phase (Vz/F)
Tidsramme: Day 1 - Day 85
Vz is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired serum concentration of a drug
Day 1 - Day 85
Change in Levels of B Cell Count
Tidsramme: Screening; Day 1 - Day 85
Pharmacodynamics: Change in levels of B cell counts measured at specific timepoints
Screening; Day 1 - Day 85
Change in Levels of Acute Inflammatory Markers
Tidsramme: Pre-dose; Day 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57 and 85
Pharmacodynamics: Change in levels of acute Inflammatory markers (C-reactive protein (CRP) and CRS-related cytokines at specific timepoints
Pre-dose; Day 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57 and 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kali Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2026

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT502-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

This is a Phase 1 trial.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner