Evaluating a Digital Intervention to Improve Resilience and Reduce Stress in Stanford Populations (SIER-WONE)
27 avril 2026 mis à jour par: Alan Ching Yuen Yeung, Stanford University
Evaluating a Digital Intervention to Improve Resilience and Reduce Stress in Stanford Populations (SIER Study)
High-achieving academic and entrepreneurial populations face elevated risks of chronic stress, anxiety, and burnout. These populations often underutilize mental health services due to stigma, time constraints, or accessibility issues. Digital interventions provide an opportunity to deliver evidence-based stress and resilience support at scale.
The WONE (Walking on Earth, Ltd.) platform integrates personalized stress-resilience assessments, behavioral science micro-interventions, and optional wearable data feedback. This project aims to evaluate the feasibility, engagement, and preliminary efficacy of the WONE digital intervention in multiple Stanford-affiliated cohorts.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primary Objective To evaluate whether engagement with the WONE app improves resilience, emotional well-being, and stress management outcomes among Stanford-affiliated adults.
Secondary Objective To evaluate the feasibility of wearable-device integration.
Rationale for Two-Phase Structure This protocol includes two sequential studies.
- Phase 1 (Pilot): A single-arm feasibility pilot designed to assess acceptability of the WONE digital intervention, verify that onboarding, survey workflows, and data capture function smoothly, and identify any usability issues before running a randomized trial.
- Phase 2 (Randomized Crossover RCT): A fully powered evaluation of the efficacy of WONE, using a 12-week crossover design to compare intervention vs. control periods, followed by a 6-month follow-up to evaluate maintenance of effects.
Phase 1 Objectives (Pilot)
- Assess feasibility and acceptability of the WONE digital intervention over 8 weeks.
- Evaluate preliminary changes in resilience, emotional well-being, and stress management from baseline to Week 8. Secondary analysis will also explore changes in symptoms related to anxiety and depression.
- Describe engagement patterns and examine whether engagement relates to changes in outcomes.
- Assess feasibility of wearable integration, including connection rates and data completeness.
Phase 2 Objectives (Randomized Crossover RCT)
- Test the efficacy of the WONE intervention compared to a control period using a 12-week crossover design.
- Examine changes in resilience, emotional well-being, and stress management across intervention vs. control phases. Secondary analysis will also explore changes in symptoms related to anxiety and depression.
- Investigate engagement as a predictor of improvement.
- Evaluate maintenance of effects at the 6-month follow-up.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chloe Yeung
- Numéro de téléphone: 6502450094
- E-mail: cayeung@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alan Yeung, MD
- Numéro de téléphone: 6507282619
- E-mail: ayeung@stanford.edu
Lieux d'étude
-
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 65 years with Stanford affiliation
- English proficiency with the ability to read, write, and complete surveys in English
- Smartphone with internet access
- Willingness to complete surveys and app activities
- Resides in the US
- Stanford affiliation
- Wearable device for Phase 1 Pilot Study
Exclusion Criteria:
Severe psychiatric instability, defined as any of the following self-reported on the pre-enrollment screener:
- Psychiatric hospitalization for a mental health crisis in the past 12 months.
- Current mental health symptoms that significantly impair ability to function in daily life (e.g., unable to work, attend school, or care for basic needs).
- No smartphone or unwilling to consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Phase 2: Control (Weeks 1-12) then Intervention (Weeks 13-24)
Arm A: The control and intervention conditions are delivered via two separate versions of the WONE mobile application: 1.
Control WONE app (limited version) - used during control periods 2. Intervention WONE app (full version) - used during intervention periods.
At baseline, participants download the Control version.
At Week 12, participants receive instructions via email to download the alternate Intervention version.
The participants are blinded to the sequence.
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The Intervention WONE app (Full version) has the following features:
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Autre: Phase 2: Intervention (Weeks 1-12) then Control (Weeks 13-24)
Arm B: The control and intervention conditions are delivered via two separate versions of the WONE mobile application: 1. Intervention WONE app (full version) - used during intervention periods.
2. Control WONE app (limited version) - used during control periods.
At baseline, participants download the Intervention version.
At Week 12, participants receive instructions via email to download the alternate Control version.
Participants are blinded to the sequence.
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The Intervention WONE app (Full version) has the following features:
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Autre: Phase 1 (pilot, single arm)
Participants will download the web application for 8 weeks and asked to complete the WONE assessments and use the app for more than 3 times per week and complete week 4 and 8 endpoints assessments.
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The Intervention WONE app (Full version) has the following features:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1: Change in Walking on Earth Index (WONE) Index
Délai: Baseline, week 4, week 8
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WONE index is a 50-item validated measure of psychosocial resilience, recently validated against the Connor-Davidson Resilience Scale and the Brief Resilience Scale. Higher scores indicate greater resilience and well-being. |
Baseline, week 4, week 8
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Phase 2: Change in WONE Index
Délai: Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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WONE index is a 50-item validated measure of psychosocial resilience.
Higher scores indicate greater resilience and well-being.
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Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Yeung, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Première publication (Réel)
4 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 84749
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
This is a pilot study and early phase study.
The plan for sharing individual participant data has not yet been determined.
Study team will update after study has completed its enrollment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .