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Evaluating a Digital Intervention to Improve Resilience and Reduce Stress in Stanford Populations (SIER-WONE)

27. April 2026 aktualisiert von: Alan Ching Yuen Yeung, Stanford University

Evaluating a Digital Intervention to Improve Resilience and Reduce Stress in Stanford Populations (SIER Study)

High-achieving academic and entrepreneurial populations face elevated risks of chronic stress, anxiety, and burnout. These populations often underutilize mental health services due to stigma, time constraints, or accessibility issues. Digital interventions provide an opportunity to deliver evidence-based stress and resilience support at scale.

The WONE (Walking on Earth, Ltd.) platform integrates personalized stress-resilience assessments, behavioral science micro-interventions, and optional wearable data feedback. This project aims to evaluate the feasibility, engagement, and preliminary efficacy of the WONE digital intervention in multiple Stanford-affiliated cohorts.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary Objective To evaluate whether engagement with the WONE app improves resilience, emotional well-being, and stress management outcomes among Stanford-affiliated adults.

Secondary Objective To evaluate the feasibility of wearable-device integration.

Rationale for Two-Phase Structure This protocol includes two sequential studies.

  1. Phase 1 (Pilot): A single-arm feasibility pilot designed to assess acceptability of the WONE digital intervention, verify that onboarding, survey workflows, and data capture function smoothly, and identify any usability issues before running a randomized trial.
  2. Phase 2 (Randomized Crossover RCT): A fully powered evaluation of the efficacy of WONE, using a 12-week crossover design to compare intervention vs. control periods, followed by a 6-month follow-up to evaluate maintenance of effects.

Phase 1 Objectives (Pilot)

  1. Assess feasibility and acceptability of the WONE digital intervention over 8 weeks.
  2. Evaluate preliminary changes in resilience, emotional well-being, and stress management from baseline to Week 8. Secondary analysis will also explore changes in symptoms related to anxiety and depression.
  3. Describe engagement patterns and examine whether engagement relates to changes in outcomes.
  4. Assess feasibility of wearable integration, including connection rates and data completeness.

Phase 2 Objectives (Randomized Crossover RCT)

  1. Test the efficacy of the WONE intervention compared to a control period using a 12-week crossover design.
  2. Examine changes in resilience, emotional well-being, and stress management across intervention vs. control phases. Secondary analysis will also explore changes in symptoms related to anxiety and depression.
  3. Investigate engagement as a predictor of improvement.
  4. Evaluate maintenance of effects at the 6-month follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 65 years with Stanford affiliation
  2. English proficiency with the ability to read, write, and complete surveys in English
  3. Smartphone with internet access
  4. Willingness to complete surveys and app activities
  5. Resides in the US
  6. Stanford affiliation
  7. Wearable device for Phase 1 Pilot Study

Exclusion Criteria:

  1. Severe psychiatric instability, defined as any of the following self-reported on the pre-enrollment screener:

    1. Psychiatric hospitalization for a mental health crisis in the past 12 months.
    2. Current mental health symptoms that significantly impair ability to function in daily life (e.g., unable to work, attend school, or care for basic needs).
  2. No smartphone or unwilling to consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phase 2: Control (Weeks 1-12) then Intervention (Weeks 13-24)
Arm A: The control and intervention conditions are delivered via two separate versions of the WONE mobile application: 1. Control WONE app (limited version) - used during control periods 2. Intervention WONE app (full version) - used during intervention periods. At baseline, participants download the Control version. At Week 12, participants receive instructions via email to download the alternate Intervention version. The participants are blinded to the sequence.
Verhalten: Intervention WONE App (full Version)

The Intervention WONE app (Full version) has the following features:

  • AI coaching for personalized support
  • Educational articles
  • Live sessions
  • On-demand session recordings
  • WONE Index assessment and tracking
  • Wearable device connection (optional) and wearable-derived scores and metrics The control WONE app (limited version) has no above features, only has push notifications for participants to complete assessments.
Sonstiges: Phase 2: Intervention (Weeks 1-12) then Control (Weeks 13-24)
Arm B: The control and intervention conditions are delivered via two separate versions of the WONE mobile application: 1. Intervention WONE app (full version) - used during intervention periods. 2. Control WONE app (limited version) - used during control periods. At baseline, participants download the Intervention version. At Week 12, participants receive instructions via email to download the alternate Control version. Participants are blinded to the sequence.
Verhalten: Intervention WONE App (full Version)

The Intervention WONE app (Full version) has the following features:

  • AI coaching for personalized support
  • Educational articles
  • Live sessions
  • On-demand session recordings
  • WONE Index assessment and tracking
  • Wearable device connection (optional) and wearable-derived scores and metrics The control WONE app (limited version) has no above features, only has push notifications for participants to complete assessments.
Sonstiges: Phase 1 (pilot, single arm)
Participants will download the web application for 8 weeks and asked to complete the WONE assessments and use the app for more than 3 times per week and complete week 4 and 8 endpoints assessments.
Verhalten: Intervention WONE App (full Version)

The Intervention WONE app (Full version) has the following features:

  • AI coaching for personalized support
  • Educational articles
  • Live sessions
  • On-demand session recordings
  • WONE Index assessment and tracking
  • Wearable device connection (optional) and wearable-derived scores and metrics The control WONE app (limited version) has no above features, only has push notifications for participants to complete assessments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Change in Walking on Earth Index (WONE) Index
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 8

WONE index is a 50-item validated measure of psychosocial resilience, recently validated against the Connor-Davidson Resilience Scale and the Brief Resilience Scale.

Higher scores indicate greater resilience and well-being.
Baseline, week 4, week 8
Phase 2: Change in WONE Index
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
WONE index is a 50-item validated measure of psychosocial resilience. Higher scores indicate greater resilience and well-being.
Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Walking on Earth Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Yeung, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

This is a pilot study and early phase study. The plan for sharing individual participant data has not yet been determined. Study team will update after study has completed its enrollment.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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