Evaluating a Digital Intervention to Improve Resilience and Reduce Stress in Stanford Populations (SIER-WONE)
2026. április 27. frissítette: Alan Ching Yuen Yeung, Stanford University
Evaluating a Digital Intervention to Improve Resilience and Reduce Stress in Stanford Populations (SIER Study)
High-achieving academic and entrepreneurial populations face elevated risks of chronic stress, anxiety, and burnout. These populations often underutilize mental health services due to stigma, time constraints, or accessibility issues. Digital interventions provide an opportunity to deliver evidence-based stress and resilience support at scale.
The WONE (Walking on Earth, Ltd.) platform integrates personalized stress-resilience assessments, behavioral science micro-interventions, and optional wearable data feedback. This project aims to evaluate the feasibility, engagement, and preliminary efficacy of the WONE digital intervention in multiple Stanford-affiliated cohorts.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Primary Objective To evaluate whether engagement with the WONE app improves resilience, emotional well-being, and stress management outcomes among Stanford-affiliated adults.
Secondary Objective To evaluate the feasibility of wearable-device integration.
Rationale for Two-Phase Structure This protocol includes two sequential studies.
- Phase 1 (Pilot): A single-arm feasibility pilot designed to assess acceptability of the WONE digital intervention, verify that onboarding, survey workflows, and data capture function smoothly, and identify any usability issues before running a randomized trial.
- Phase 2 (Randomized Crossover RCT): A fully powered evaluation of the efficacy of WONE, using a 12-week crossover design to compare intervention vs. control periods, followed by a 6-month follow-up to evaluate maintenance of effects.
Phase 1 Objectives (Pilot)
- Assess feasibility and acceptability of the WONE digital intervention over 8 weeks.
- Evaluate preliminary changes in resilience, emotional well-being, and stress management from baseline to Week 8. Secondary analysis will also explore changes in symptoms related to anxiety and depression.
- Describe engagement patterns and examine whether engagement relates to changes in outcomes.
- Assess feasibility of wearable integration, including connection rates and data completeness.
Phase 2 Objectives (Randomized Crossover RCT)
- Test the efficacy of the WONE intervention compared to a control period using a 12-week crossover design.
- Examine changes in resilience, emotional well-being, and stress management across intervention vs. control phases. Secondary analysis will also explore changes in symptoms related to anxiety and depression.
- Investigate engagement as a predictor of improvement.
- Evaluate maintenance of effects at the 6-month follow-up.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chloe Yeung
- Telefonszám: 6502450094
- E-mail: cayeung@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alan Yeung, MD
- Telefonszám: 6507282619
- E-mail: ayeung@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 65 years with Stanford affiliation
- English proficiency with the ability to read, write, and complete surveys in English
- Smartphone with internet access
- Willingness to complete surveys and app activities
- Resides in the US
- Stanford affiliation
- Wearable device for Phase 1 Pilot Study
Exclusion Criteria:
Severe psychiatric instability, defined as any of the following self-reported on the pre-enrollment screener:
- Psychiatric hospitalization for a mental health crisis in the past 12 months.
- Current mental health symptoms that significantly impair ability to function in daily life (e.g., unable to work, attend school, or care for basic needs).
- No smartphone or unwilling to consent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Phase 2: Control (Weeks 1-12) then Intervention (Weeks 13-24)
Arm A: The control and intervention conditions are delivered via two separate versions of the WONE mobile application: 1.
Control WONE app (limited version) - used during control periods 2. Intervention WONE app (full version) - used during intervention periods.
At baseline, participants download the Control version.
At Week 12, participants receive instructions via email to download the alternate Intervention version.
The participants are blinded to the sequence.
|
The Intervention WONE app (Full version) has the following features:
|
|
Egyéb: Phase 2: Intervention (Weeks 1-12) then Control (Weeks 13-24)
Arm B: The control and intervention conditions are delivered via two separate versions of the WONE mobile application: 1. Intervention WONE app (full version) - used during intervention periods.
2. Control WONE app (limited version) - used during control periods.
At baseline, participants download the Intervention version.
At Week 12, participants receive instructions via email to download the alternate Control version.
Participants are blinded to the sequence.
|
The Intervention WONE app (Full version) has the following features:
|
|
Egyéb: Phase 1 (pilot, single arm)
Participants will download the web application for 8 weeks and asked to complete the WONE assessments and use the app for more than 3 times per week and complete week 4 and 8 endpoints assessments.
|
The Intervention WONE app (Full version) has the following features:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Phase 1: Change in Walking on Earth Index (WONE) Index
Időkeret: Baseline, week 4, week 8
|
WONE index is a 50-item validated measure of psychosocial resilience, recently validated against the Connor-Davidson Resilience Scale and the Brief Resilience Scale. Higher scores indicate greater resilience and well-being. |
Baseline, week 4, week 8
|
|
Phase 2: Change in WONE Index
Időkeret: Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
|
WONE index is a 50-item validated measure of psychosocial resilience.
Higher scores indicate greater resilience and well-being.
|
Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Yeung, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 84749
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
This is a pilot study and early phase study.
The plan for sharing individual participant data has not yet been determined.
Study team will update after study has completed its enrollment.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .