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A Study to Assess the Effect of Surovatamig in Adult Participants With Antibody-mediated Kidney Disease (CLEAR-AbKD)

10 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

A Phase 2, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Surovatamig in Adults With Antibody-mediated Kidney Disease

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic, and efficacy of surovatamig administered by subcutaneous injection in adult participants with primary membranous nephropathy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a Phase II open-label study to assess the safety, tolerability, Pharmacokinetics, and efficacy of surovatamig in adult participants with pMN, who are positive for anti-PLA2R antibodies and have heavy and persistent proteinuria with a high risk of progressing to end stage kidney disease.

The study will be conducted across approximately 30 to 40 study sites in approximately 10 countries. The study consists of 2 parts (Part A Multiple ascending with sentinel dosing and Part B Multiple ascending doses), with each consisting of 3 periods (ie, screening period, treatment period, and follow-up period; up to 26 months in total).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • München, Allemagne, 80336
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Belgique
      • Ieper, Belgique, 8900
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Créteil, France, 94010
        • Retiré
        • Research Site
      • Lyon, France, 69009
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nîmes, France, 30029
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10154
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Verona, Italie, 37126
        • Retiré
        • Research Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2PF
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Retiré
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be 18 (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) to 75 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Diagnosis of anti-PLA2R antibody-positive pMN.
  3. All participants must have received SoC therapy with angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers for ≥ 4 weeks, with exceptions in case of intolerance, contraindications, or low blood pressure, before the screening period.
  4. Positive for anti-PLA2R.
  5. Up to date with required vaccinations as per institutional guidelines (eg, influenza, pneumococcal, and severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) prior to study entry.
  6. Male and/or female assigned at birth, inclusive of all gender identities. Contraceptive use by participants or participant partners should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  7. Capable of giving signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Receipt of B cell-depleting therapy including CD19- or CD20-directed monoclonal antibodies < 9 months before screening.
  2. Immunomodulatory therapy <3 months before screening.
  3. Secondary causes of membranous nephropathy
  4. Diabetes mellitus with haemoglobin A1C > 8.5% tested at screening visit.
  5. Malignancies
  6. History of HLH/MAS. 7 Significant CNS co-morbidity

8. History of chronic significant respiratory disease. 9. Significant opportunistic infection in the medical history deemed relevant by the Investigator.

10. Abnormal vital sign after 10 minutes sitting at rest. 11. Administration of corticosteroids such as prednisolone at doses exceeding 20 mg or an equivalent agent < 2 months before screening.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surovatamig Arm
Participants will receive Surovatamig
Médicament: Surovatamig
Participants will receive Surovatamig subcutaneously

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with adverse events.
Délai: Through study completion, an average of 2 years
To assess the safety and tolerability of surovatamig on adverse events, including Adverse events, Serious adverse events, Adverse event of special interests, and Adverse events leading to discontinuation of surovatamig.
Through study completion, an average of 2 years
Change from baseline in UPCR (from 24-hour urine collection or the intended 24-hour urine collection)
Délai: At 6 months
To assess the effect of surovatamig on proteinuria
At 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of participants achieving complete or partial remission of pMN
Délai: At 24 months
To evaluate the proportion of participants who achieve partial and/or complete remission
At 24 months
Percentage of participants achieving complete remission of pMN
Délai: At 24 months
To evaluate the proportion of participants who achieved complete remission
At 24 months
Percentage of participants achieving partial remission of pMN
Délai: At 24 months
To evaluate the proportion of participants who achieve partial remission
At 24 months
Change from baseline in UPCR (from 24-hour urine collection or the intended 24-hour urine collection)
Délai: At 24 months
To assess the effect of surovatamig on proteinuria
At 24 months
Change from baseline in anti-PLA2R antibody titer
Délai: At 24 months
To evaluate anti-PLA2R antibodies in blood
At 24 months
Change from baseline in B-cell count in peripheral blood
Délai: At 24 months
To assess the effect of surovatamig by assessment of B-cell depletion in blood
At 24 months
Time to relapse after complete or partial remission
Délai: At 24 months
Time to relapse after complete or partial remission
At 24 months
Time to a ≥ 3 months sustained reduction of eGFR
Délai: From Baseline to 24 months
Time to a sustained reduction of eGFR
From Baseline to 24 months
Change from baseline in patient-reported experience of symptoms associated with pMN
Délai: Through study completion, an average of 2 years
To evaluate the change in patient-reported experience
Through study completion, an average of 2 years
Serum PK parameters of surovatamig, AUC Area under the plasma concentration versus time curve
Délai: Through study completion, an average of 2 years
To characterise the PK of surovatamig
Through study completion, an average of 2 years
Treatment-emergent ADAs
Délai: Through study completion, an average of 2 years
To evaluate the immunogenicity of surovatamig
Through study completion, an average of 2 years
Serum PK parameters of surovatamig, as Cmax (Peak Plasma Concentration)
Délai: Through study completion, an average of 2 years
To characterise the PK of surovatamig
Through study completion, an average of 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Première publication (Réel)

6 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D740FC00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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