Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess the Effect of Surovatamig in Adult Participants With Antibody-mediated Kidney Disease (CLEAR-AbKD)

10 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase 2, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Surovatamig in Adults With Antibody-mediated Kidney Disease

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic, and efficacy of surovatamig administered by subcutaneous injection in adult participants with primary membranous nephropathy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase II open-label study to assess the safety, tolerability, Pharmacokinetics, and efficacy of surovatamig in adult participants with pMN, who are positive for anti-PLA2R antibodies and have heavy and persistent proteinuria with a high risk of progressing to end stage kidney disease.

The study will be conducted across approximately 30 to 40 study sites in approximately 10 countries. The study consists of 2 parts (Part A Multiple ascending with sentinel dosing and Part B Multiple ascending doses), with each consisting of 3 periods (ie, screening period, treatment period, and follow-up period; up to 26 months in total).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Wycofane
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80336
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Wycofane
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10154
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Wycofane
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be 18 (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) to 75 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Diagnosis of anti-PLA2R antibody-positive pMN.
  3. All participants must have received SoC therapy with angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers for ≥ 4 weeks, with exceptions in case of intolerance, contraindications, or low blood pressure, before the screening period.
  4. Positive for anti-PLA2R.
  5. Up to date with required vaccinations as per institutional guidelines (eg, influenza, pneumococcal, and severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) prior to study entry.
  6. Male and/or female assigned at birth, inclusive of all gender identities. Contraceptive use by participants or participant partners should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  7. Capable of giving signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Receipt of B cell-depleting therapy including CD19- or CD20-directed monoclonal antibodies < 9 months before screening.
  2. Immunomodulatory therapy <3 months before screening.
  3. Secondary causes of membranous nephropathy
  4. Diabetes mellitus with haemoglobin A1C > 8.5% tested at screening visit.
  5. Malignancies
  6. History of HLH/MAS. 7 Significant CNS co-morbidity

8. History of chronic significant respiratory disease. 9. Significant opportunistic infection in the medical history deemed relevant by the Investigator.

10. Abnormal vital sign after 10 minutes sitting at rest. 11. Administration of corticosteroids such as prednisolone at doses exceeding 20 mg or an equivalent agent < 2 months before screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surovatamig Arm
Participants will receive Surovatamig
Lek: Surovatamig
Participants will receive Surovatamig subcutaneously

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with adverse events.
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years
To assess the safety and tolerability of surovatamig on adverse events, including Adverse events, Serious adverse events, Adverse event of special interests, and Adverse events leading to discontinuation of surovatamig.
Through study completion, an average of 2 years
Change from baseline in UPCR (from 24-hour urine collection or the intended 24-hour urine collection)
Ramy czasowe: At 6 months
To assess the effect of surovatamig on proteinuria
At 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants achieving complete or partial remission of pMN
Ramy czasowe: At 24 months
To evaluate the proportion of participants who achieve partial and/or complete remission
At 24 months
Percentage of participants achieving complete remission of pMN
Ramy czasowe: At 24 months
To evaluate the proportion of participants who achieved complete remission
At 24 months
Percentage of participants achieving partial remission of pMN
Ramy czasowe: At 24 months
To evaluate the proportion of participants who achieve partial remission
At 24 months
Change from baseline in UPCR (from 24-hour urine collection or the intended 24-hour urine collection)
Ramy czasowe: At 24 months
To assess the effect of surovatamig on proteinuria
At 24 months
Change from baseline in anti-PLA2R antibody titer
Ramy czasowe: At 24 months
To evaluate anti-PLA2R antibodies in blood
At 24 months
Change from baseline in B-cell count in peripheral blood
Ramy czasowe: At 24 months
To assess the effect of surovatamig by assessment of B-cell depletion in blood
At 24 months
Time to relapse after complete or partial remission
Ramy czasowe: At 24 months
Time to relapse after complete or partial remission
At 24 months
Time to a ≥ 3 months sustained reduction of eGFR
Ramy czasowe: From Baseline to 24 months
Time to a sustained reduction of eGFR
From Baseline to 24 months
Change from baseline in patient-reported experience of symptoms associated with pMN
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years
To evaluate the change in patient-reported experience
Through study completion, an average of 2 years
Serum PK parameters of surovatamig, AUC Area under the plasma concentration versus time curve
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years
To characterise the PK of surovatamig
Through study completion, an average of 2 years
Treatment-emergent ADAs
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years
To evaluate the immunogenicity of surovatamig
Through study completion, an average of 2 years
Serum PK parameters of surovatamig, as Cmax (Peak Plasma Concentration)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years
To characterise the PK of surovatamig
Through study completion, an average of 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D740FC00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj