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A Study to Assess the Effect of Surovatamig in Adult Participants With Antibody-mediated Kidney Disease (CLEAR-AbKD)

10. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase 2, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Surovatamig in Adults With Antibody-mediated Kidney Disease

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic, and efficacy of surovatamig administered by subcutaneous injection in adult participants with primary membranous nephropathy.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase II open-label study to assess the safety, tolerability, Pharmacokinetics, and efficacy of surovatamig in adult participants with pMN, who are positive for anti-PLA2R antibodies and have heavy and persistent proteinuria with a high risk of progressing to end stage kidney disease.

The study will be conducted across approximately 30 to 40 study sites in approximately 10 countries. The study consists of 2 parts (Part A Multiple ascending with sentinel dosing and Part B Multiple ascending doses), with each consisting of 3 periods (ie, screening period, treatment period, and follow-up period; up to 26 months in total).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be 18 (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) to 75 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Diagnosis of anti-PLA2R antibody-positive pMN.
  3. All participants must have received SoC therapy with angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers for ≥ 4 weeks, with exceptions in case of intolerance, contraindications, or low blood pressure, before the screening period.
  4. Positive for anti-PLA2R.
  5. Up to date with required vaccinations as per institutional guidelines (eg, influenza, pneumococcal, and severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) prior to study entry.
  6. Male and/or female assigned at birth, inclusive of all gender identities. Contraceptive use by participants or participant partners should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  7. Capable of giving signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Receipt of B cell-depleting therapy including CD19- or CD20-directed monoclonal antibodies < 9 months before screening.
  2. Immunomodulatory therapy <3 months before screening.
  3. Secondary causes of membranous nephropathy
  4. Diabetes mellitus with haemoglobin A1C > 8.5% tested at screening visit.
  5. Malignancies
  6. History of HLH/MAS. 7 Significant CNS co-morbidity

8. History of chronic significant respiratory disease. 9. Significant opportunistic infection in the medical history deemed relevant by the Investigator.

10. Abnormal vital sign after 10 minutes sitting at rest. 11. Administration of corticosteroids such as prednisolone at doses exceeding 20 mg or an equivalent agent < 2 months before screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surovatamig Arm
Participants will receive Surovatamig
Arzneimittel: Surovatamig
Participants will receive Surovatamig subcutaneously

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with adverse events.
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 years
To assess the safety and tolerability of surovatamig on adverse events, including Adverse events, Serious adverse events, Adverse event of special interests, and Adverse events leading to discontinuation of surovatamig.
Through study completion, an average of 2 years
Change from baseline in UPCR (from 24-hour urine collection or the intended 24-hour urine collection)
Zeitfenster: At 6 months
To assess the effect of surovatamig on proteinuria
At 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants achieving complete or partial remission of pMN
Zeitfenster: At 24 months
To evaluate the proportion of participants who achieve partial and/or complete remission
At 24 months
Percentage of participants achieving complete remission of pMN
Zeitfenster: At 24 months
To evaluate the proportion of participants who achieved complete remission
At 24 months
Percentage of participants achieving partial remission of pMN
Zeitfenster: At 24 months
To evaluate the proportion of participants who achieve partial remission
At 24 months
Change from baseline in UPCR (from 24-hour urine collection or the intended 24-hour urine collection)
Zeitfenster: At 24 months
To assess the effect of surovatamig on proteinuria
At 24 months
Change from baseline in anti-PLA2R antibody titer
Zeitfenster: At 24 months
To evaluate anti-PLA2R antibodies in blood
At 24 months
Change from baseline in B-cell count in peripheral blood
Zeitfenster: At 24 months
To assess the effect of surovatamig by assessment of B-cell depletion in blood
At 24 months
Time to relapse after complete or partial remission
Zeitfenster: At 24 months
Time to relapse after complete or partial remission
At 24 months
Time to a ≥ 3 months sustained reduction of eGFR
Zeitfenster: From Baseline to 24 months
Time to a sustained reduction of eGFR
From Baseline to 24 months
Change from baseline in patient-reported experience of symptoms associated with pMN
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 years
To evaluate the change in patient-reported experience
Through study completion, an average of 2 years
Serum PK parameters of surovatamig, AUC Area under the plasma concentration versus time curve
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 years
To characterise the PK of surovatamig
Through study completion, an average of 2 years
Treatment-emergent ADAs
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 years
To evaluate the immunogenicity of surovatamig
Through study completion, an average of 2 years
Serum PK parameters of surovatamig, as Cmax (Peak Plasma Concentration)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 years
To characterise the PK of surovatamig
Through study completion, an average of 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D740FC00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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