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A Study to Assess the Effect of Surovatamig in Adult Participants With Antibody-mediated Kidney Disease (CLEAR-AbKD)

10 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

A Phase 2, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Surovatamig in Adults With Antibody-mediated Kidney Disease

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic, and efficacy of surovatamig administered by subcutaneous injection in adult participants with primary membranous nephropathy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a Phase II open-label study to assess the safety, tolerability, Pharmacokinetics, and efficacy of surovatamig in adult participants with pMN, who are positive for anti-PLA2R antibodies and have heavy and persistent proteinuria with a high risk of progressing to end stage kidney disease.

The study will be conducted across approximately 30 to 40 study sites in approximately 10 countries. The study consists of 2 parts (Part A Multiple ascending with sentinel dosing and Part B Multiple ascending doses), with each consisting of 3 periods (ie, screening period, treatment period, and follow-up period; up to 26 months in total).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • München, Alemanha, 80336
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Bélgica
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Retirado
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Créteil, França, 94010
        • Retirado
        • Research Site
      • Lyon, França, 69009
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nîmes, França, 30029
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10154
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37126
        • Retirado
        • Research Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be 18 (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) to 75 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Diagnosis of anti-PLA2R antibody-positive pMN.
  3. All participants must have received SoC therapy with angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers for ≥ 4 weeks, with exceptions in case of intolerance, contraindications, or low blood pressure, before the screening period.
  4. Positive for anti-PLA2R.
  5. Up to date with required vaccinations as per institutional guidelines (eg, influenza, pneumococcal, and severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) prior to study entry.
  6. Male and/or female assigned at birth, inclusive of all gender identities. Contraceptive use by participants or participant partners should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  7. Capable of giving signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Receipt of B cell-depleting therapy including CD19- or CD20-directed monoclonal antibodies < 9 months before screening.
  2. Immunomodulatory therapy <3 months before screening.
  3. Secondary causes of membranous nephropathy
  4. Diabetes mellitus with haemoglobin A1C > 8.5% tested at screening visit.
  5. Malignancies
  6. History of HLH/MAS. 7 Significant CNS co-morbidity

8. History of chronic significant respiratory disease. 9. Significant opportunistic infection in the medical history deemed relevant by the Investigator.

10. Abnormal vital sign after 10 minutes sitting at rest. 11. Administration of corticosteroids such as prednisolone at doses exceeding 20 mg or an equivalent agent < 2 months before screening.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Surovatamig Arm
Participants will receive Surovatamig
Medicamento: Surovatamig
Participants will receive Surovatamig subcutaneously

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants with adverse events.
Prazo: Through study completion, an average of 2 years
To assess the safety and tolerability of surovatamig on adverse events, including Adverse events, Serious adverse events, Adverse event of special interests, and Adverse events leading to discontinuation of surovatamig.
Through study completion, an average of 2 years
Change from baseline in UPCR (from 24-hour urine collection or the intended 24-hour urine collection)
Prazo: At 6 months
To assess the effect of surovatamig on proteinuria
At 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of participants achieving complete or partial remission of pMN
Prazo: At 24 months
To evaluate the proportion of participants who achieve partial and/or complete remission
At 24 months
Percentage of participants achieving complete remission of pMN
Prazo: At 24 months
To evaluate the proportion of participants who achieved complete remission
At 24 months
Percentage of participants achieving partial remission of pMN
Prazo: At 24 months
To evaluate the proportion of participants who achieve partial remission
At 24 months
Change from baseline in UPCR (from 24-hour urine collection or the intended 24-hour urine collection)
Prazo: At 24 months
To assess the effect of surovatamig on proteinuria
At 24 months
Change from baseline in anti-PLA2R antibody titer
Prazo: At 24 months
To evaluate anti-PLA2R antibodies in blood
At 24 months
Change from baseline in B-cell count in peripheral blood
Prazo: At 24 months
To assess the effect of surovatamig by assessment of B-cell depletion in blood
At 24 months
Time to relapse after complete or partial remission
Prazo: At 24 months
Time to relapse after complete or partial remission
At 24 months
Time to a ≥ 3 months sustained reduction of eGFR
Prazo: From Baseline to 24 months
Time to a sustained reduction of eGFR
From Baseline to 24 months
Change from baseline in patient-reported experience of symptoms associated with pMN
Prazo: Through study completion, an average of 2 years
To evaluate the change in patient-reported experience
Through study completion, an average of 2 years
Serum PK parameters of surovatamig, AUC Area under the plasma concentration versus time curve
Prazo: Through study completion, an average of 2 years
To characterise the PK of surovatamig
Through study completion, an average of 2 years
Treatment-emergent ADAs
Prazo: Through study completion, an average of 2 years
To evaluate the immunogenicity of surovatamig
Through study completion, an average of 2 years
Serum PK parameters of surovatamig, as Cmax (Peak Plasma Concentration)
Prazo: Through study completion, an average of 2 years
To characterise the PK of surovatamig
Through study completion, an average of 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D740FC00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Prazo de Compartilhamento de IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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