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Topical Intranasal Anesthetic Block for Reducing the Pain of Botulinum Toxin Injections for Chronic Migraine

4 mai 2026 mis à jour par: Association of Migraine Disorders

Topical Intranasal Anesthetic Block for Reducing the Pain of Botulinum Toxin Injections for Chronic Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Pilot Study

People find the injections used in onabotulinumtoxinA (Botox®) uncomfortable. This study will test whether putting a small piece of cotton soaked with 4% lidocaine (a numbing medicine) inside the front of each nostril for 5 minutes before the injections reduces injection pain compared with cotton soaked in saline (salt water).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • University Otolaryngology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥18 years
  • Any gender
  • Able to provide informed consent
  • Meets clinical criteria for onabotulinumtoxinA for chronic migraine (minimum of 2 days of disability per month due to facial or headache pain, or 8 headache days per month, or more than 15 headaches per month)
  • Scheduled for modified PREEMPT injections at the clinical site

Exclusion Criteria:

  • Aged < 18 years
  • Trigeminal neuralgia, cluster headache, or other primary headache disorders as dominant diagnosis
  • Not able to provide informed consent
  • Known allergy/hypersensitivity to lidocaine or amide anesthetics
  • Pregnancy/lactation
  • Inability to tolerate intranasal nasal cotton pledgets
  • Significant nasal pathology at placement site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaine
Intranasal 4% lidocaine: vial with 1ml solution with added flavor
Procédure: onabotulinumtoxinA prophylaxis with Lidocaine
The onabotulinumtoxinA prophylaxis procedure is the modified PREEMPT protocol consisting of 56 injections; 200 Units. The solution from the vial (lidocaine) will be dripped onto 2 small pieces of cotton. One piece of cotton will be placed in the anterior portion of the nasal cavity on each side of the nose. The cotton will be removed after 5 minutes. The clinician will then perform the various series of injections while assessing pain of the injection site following each series of injections.
Comparateur placebo: Saline
Vial with 1ml liquid containing 0.9% sodium chloride solution with identical flavor
Procédure: OnabotulinumtoxinA prophylaxis with Saline
The onabotulinumtoxinA prophylaxis procedure is the modified PREEMPT protocol consisting of 56 injections; 200 Units. The solution from the vial (Saline) will be dripped onto 2 small pieces of cotton. One piece of cotton will be placed in the anterior portion of the nasal cavity on each side of the nose. The cotton will be removed after 5 minutes. The clinician will then perform the various series of injections while assessing pain of the injection site following each series of injections.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall patient-reported injection pain
Délai: Immediately before and immediately following the procedure at Study Visit 1 and again 12 weeks later at Study Visit 2.
Overall patient-reported injection pain [0 (no pain) -10 (worse pain possible) Likert/Numeric Rating Scale] between 4% lidocaine versus 0.9% saline.
Immediately before and immediately following the procedure at Study Visit 1 and again 12 weeks later at Study Visit 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient-reported injection pain at each region
Délai: At Study Visit 1 and 12 weeks later at Study Visit 2. Ratings will occur within 1 minute of injection for each injection region during the procedure.

Comparison of patient-reported injection pain [0 (no pain) -10 (worse pain possible) Likert/Numeric Rating Scale] between regions by treatment. Facial anatomical regions include:

  1. Forehead/glabellar (frontalis + corrugator/procerus)
  2. Right temple (temporalis)
  3. Left temple (temporalis)
  4. Posterior scalp/neck (occipitalis, cervical paraspinals, trapezius combined)
At Study Visit 1 and 12 weeks later at Study Visit 2. Ratings will occur within 1 minute of injection for each injection region during the procedure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association of Migraine Disorders

Collaborateurs

University Otolaryngology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Première publication (Réel)

6 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lidocaine Block Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

This is a pilot study of patients seen in a single clinic.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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