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Topical Intranasal Anesthetic Block for Reducing the Pain of Botulinum Toxin Injections for Chronic Migraine

4 de maio de 2026 atualizado por: Association of Migraine Disorders

Topical Intranasal Anesthetic Block for Reducing the Pain of Botulinum Toxin Injections for Chronic Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Pilot Study

People find the injections used in onabotulinumtoxinA (Botox®) uncomfortable. This study will test whether putting a small piece of cotton soaked with 4% lidocaine (a numbing medicine) inside the front of each nostril for 5 minutes before the injections reduces injection pain compared with cotton soaked in saline (salt water).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • University Otolaryngology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥18 years
  • Any gender
  • Able to provide informed consent
  • Meets clinical criteria for onabotulinumtoxinA for chronic migraine (minimum of 2 days of disability per month due to facial or headache pain, or 8 headache days per month, or more than 15 headaches per month)
  • Scheduled for modified PREEMPT injections at the clinical site

Exclusion Criteria:

  • Aged < 18 years
  • Trigeminal neuralgia, cluster headache, or other primary headache disorders as dominant diagnosis
  • Not able to provide informed consent
  • Known allergy/hypersensitivity to lidocaine or amide anesthetics
  • Pregnancy/lactation
  • Inability to tolerate intranasal nasal cotton pledgets
  • Significant nasal pathology at placement site

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaine
Intranasal 4% lidocaine: vial with 1ml solution with added flavor
Procedimento: onabotulinumtoxinA prophylaxis with Lidocaine
The onabotulinumtoxinA prophylaxis procedure is the modified PREEMPT protocol consisting of 56 injections; 200 Units. The solution from the vial (lidocaine) will be dripped onto 2 small pieces of cotton. One piece of cotton will be placed in the anterior portion of the nasal cavity on each side of the nose. The cotton will be removed after 5 minutes. The clinician will then perform the various series of injections while assessing pain of the injection site following each series of injections.
Comparador de Placebo: Saline
Vial with 1ml liquid containing 0.9% sodium chloride solution with identical flavor
Procedimento: OnabotulinumtoxinA prophylaxis with Saline
The onabotulinumtoxinA prophylaxis procedure is the modified PREEMPT protocol consisting of 56 injections; 200 Units. The solution from the vial (Saline) will be dripped onto 2 small pieces of cotton. One piece of cotton will be placed in the anterior portion of the nasal cavity on each side of the nose. The cotton will be removed after 5 minutes. The clinician will then perform the various series of injections while assessing pain of the injection site following each series of injections.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall patient-reported injection pain
Prazo: Immediately before and immediately following the procedure at Study Visit 1 and again 12 weeks later at Study Visit 2.
Overall patient-reported injection pain [0 (no pain) -10 (worse pain possible) Likert/Numeric Rating Scale] between 4% lidocaine versus 0.9% saline.
Immediately before and immediately following the procedure at Study Visit 1 and again 12 weeks later at Study Visit 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient-reported injection pain at each region
Prazo: At Study Visit 1 and 12 weeks later at Study Visit 2. Ratings will occur within 1 minute of injection for each injection region during the procedure.

Comparison of patient-reported injection pain [0 (no pain) -10 (worse pain possible) Likert/Numeric Rating Scale] between regions by treatment. Facial anatomical regions include:

  1. Forehead/glabellar (frontalis + corrugator/procerus)
  2. Right temple (temporalis)
  3. Left temple (temporalis)
  4. Posterior scalp/neck (occipitalis, cervical paraspinals, trapezius combined)
At Study Visit 1 and 12 weeks later at Study Visit 2. Ratings will occur within 1 minute of injection for each injection region during the procedure.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association of Migraine Disorders

Colaboradores

University Otolaryngology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lidocaine Block Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

This is a pilot study of patients seen in a single clinic.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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