Topical Intranasal Anesthetic Block for Reducing the Pain of Botulinum Toxin Injections for Chronic Migraine
4. května 2026 aktualizováno: Association of Migraine Disorders
Topical Intranasal Anesthetic Block for Reducing the Pain of Botulinum Toxin Injections for Chronic Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Pilot Study
People find the injections used in onabotulinumtoxinA (Botox®) uncomfortable.
This study will test whether putting a small piece of cotton soaked with 4% lidocaine (a numbing medicine) inside the front of each nostril for 5 minutes before the injections reduces injection pain compared with cotton soaked in saline (salt water).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frederick A Godley, MD
- Telefonní číslo: 401-274-2300
- E-mail: Rick@migrainedisorders.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leigh Serth
- E-mail: Leigh@migrainedisorders.org
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- University Otolaryngology
-
Kontakt:
- Frederick Godley III, MD
- Telefonní číslo: 401-274-2300
- E-mail: rickgodley1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged ≥18 years
- Any gender
- Able to provide informed consent
- Meets clinical criteria for onabotulinumtoxinA for chronic migraine (minimum of 2 days of disability per month due to facial or headache pain, or 8 headache days per month, or more than 15 headaches per month)
- Scheduled for modified PREEMPT injections at the clinical site
Exclusion Criteria:
- Aged < 18 years
- Trigeminal neuralgia, cluster headache, or other primary headache disorders as dominant diagnosis
- Not able to provide informed consent
- Known allergy/hypersensitivity to lidocaine or amide anesthetics
- Pregnancy/lactation
- Inability to tolerate intranasal nasal cotton pledgets
- Significant nasal pathology at placement site
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidocaine
Intranasal 4% lidocaine: vial with 1ml solution with added flavor
|
The onabotulinumtoxinA prophylaxis procedure is the modified PREEMPT protocol consisting of 56 injections; 200 Units.
The solution from the vial (lidocaine) will be dripped onto 2 small pieces of cotton.
One piece of cotton will be placed in the anterior portion of the nasal cavity on each side of the nose.
The cotton will be removed after 5 minutes.
The clinician will then perform the various series of injections while assessing pain of the injection site following each series of injections.
|
|
Komparátor placeba: Saline
Vial with 1ml liquid containing 0.9% sodium chloride solution with identical flavor
|
The onabotulinumtoxinA prophylaxis procedure is the modified PREEMPT protocol consisting of 56 injections; 200 Units.
The solution from the vial (Saline) will be dripped onto 2 small pieces of cotton.
One piece of cotton will be placed in the anterior portion of the nasal cavity on each side of the nose.
The cotton will be removed after 5 minutes.
The clinician will then perform the various series of injections while assessing pain of the injection site following each series of injections.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall patient-reported injection pain
Časové okno: Immediately before and immediately following the procedure at Study Visit 1 and again 12 weeks later at Study Visit 2.
|
Overall patient-reported injection pain [0 (no pain) -10 (worse pain possible) Likert/Numeric Rating Scale] between 4% lidocaine versus 0.9% saline.
|
Immediately before and immediately following the procedure at Study Visit 1 and again 12 weeks later at Study Visit 2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient-reported injection pain at each region
Časové okno: At Study Visit 1 and 12 weeks later at Study Visit 2. Ratings will occur within 1 minute of injection for each injection region during the procedure.
|
Comparison of patient-reported injection pain [0 (no pain) -10 (worse pain possible) Likert/Numeric Rating Scale] between regions by treatment. Facial anatomical regions include:
|
At Study Visit 1 and 12 weeks later at Study Visit 2. Ratings will occur within 1 minute of injection for each injection region during the procedure.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aurora SK, Winner P, Freeman MC, Spierings EL, Heiring JO, DeGryse RE, VanDenburgh AM, Nolan ME, Turkel CC. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled analyses of the 56-week PREEMPT clinical program. Headache. 2011 Oct;51(9):1358-73. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01990.x. Epub 2011 Aug 29.
- Blumenfeld A, Silberstein SD, Dodick DW, Aurora SK, Turkel CC, Binder WJ. Method of injection of onabotulinumtoxinA for chronic migraine: a safe, well-tolerated, and effective treatment paradigm based on the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Oct;50(9):1406-18. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01766.x.
- Comite S, Greene A, Cieszynski SA, Zaroovabeli P, Marks K. Minimizing discomfort during the injection of Radiesse with the use of either local anesthetic or ice. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):5.
- Hamilton HK, Arndt KA. Techniques for minimizing pain with injections. J Am Acad Dermatol. 2013 Sep;69(3):e117. doi: 10.1016/j.jaad.2013.05.024. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lidocaine Block Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
This is a pilot study of patients seen in a single clinic.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .