Topical Intranasal Anesthetic Block for Reducing the Pain of Botulinum Toxin Injections for Chronic Migraine
4 de mayo de 2026 actualizado por: Association of Migraine Disorders
Topical Intranasal Anesthetic Block for Reducing the Pain of Botulinum Toxin Injections for Chronic Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Pilot Study
People find the injections used in onabotulinumtoxinA (Botox®) uncomfortable.
This study will test whether putting a small piece of cotton soaked with 4% lidocaine (a numbing medicine) inside the front of each nostril for 5 minutes before the injections reduces injection pain compared with cotton soaked in saline (salt water).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frederick A Godley, MD
- Número de teléfono: 401-274-2300
- Correo electrónico: Rick@migrainedisorders.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leigh Serth
- Correo electrónico: Leigh@migrainedisorders.org
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- University Otolaryngology
-
Contacto:
- Frederick Godley III, MD
- Número de teléfono: 401-274-2300
- Correo electrónico: rickgodley1@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged ≥18 years
- Any gender
- Able to provide informed consent
- Meets clinical criteria for onabotulinumtoxinA for chronic migraine (minimum of 2 days of disability per month due to facial or headache pain, or 8 headache days per month, or more than 15 headaches per month)
- Scheduled for modified PREEMPT injections at the clinical site
Exclusion Criteria:
- Aged < 18 years
- Trigeminal neuralgia, cluster headache, or other primary headache disorders as dominant diagnosis
- Not able to provide informed consent
- Known allergy/hypersensitivity to lidocaine or amide anesthetics
- Pregnancy/lactation
- Inability to tolerate intranasal nasal cotton pledgets
- Significant nasal pathology at placement site
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaine
Intranasal 4% lidocaine: vial with 1ml solution with added flavor
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The onabotulinumtoxinA prophylaxis procedure is the modified PREEMPT protocol consisting of 56 injections; 200 Units.
The solution from the vial (lidocaine) will be dripped onto 2 small pieces of cotton.
One piece of cotton will be placed in the anterior portion of the nasal cavity on each side of the nose.
The cotton will be removed after 5 minutes.
The clinician will then perform the various series of injections while assessing pain of the injection site following each series of injections.
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Comparador de placebos: Saline
Vial with 1ml liquid containing 0.9% sodium chloride solution with identical flavor
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The onabotulinumtoxinA prophylaxis procedure is the modified PREEMPT protocol consisting of 56 injections; 200 Units.
The solution from the vial (Saline) will be dripped onto 2 small pieces of cotton.
One piece of cotton will be placed in the anterior portion of the nasal cavity on each side of the nose.
The cotton will be removed after 5 minutes.
The clinician will then perform the various series of injections while assessing pain of the injection site following each series of injections.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall patient-reported injection pain
Periodo de tiempo: Immediately before and immediately following the procedure at Study Visit 1 and again 12 weeks later at Study Visit 2.
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Overall patient-reported injection pain [0 (no pain) -10 (worse pain possible) Likert/Numeric Rating Scale] between 4% lidocaine versus 0.9% saline.
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Immediately before and immediately following the procedure at Study Visit 1 and again 12 weeks later at Study Visit 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patient-reported injection pain at each region
Periodo de tiempo: At Study Visit 1 and 12 weeks later at Study Visit 2. Ratings will occur within 1 minute of injection for each injection region during the procedure.
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Comparison of patient-reported injection pain [0 (no pain) -10 (worse pain possible) Likert/Numeric Rating Scale] between regions by treatment. Facial anatomical regions include:
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At Study Visit 1 and 12 weeks later at Study Visit 2. Ratings will occur within 1 minute of injection for each injection region during the procedure.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aurora SK, Winner P, Freeman MC, Spierings EL, Heiring JO, DeGryse RE, VanDenburgh AM, Nolan ME, Turkel CC. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled analyses of the 56-week PREEMPT clinical program. Headache. 2011 Oct;51(9):1358-73. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01990.x. Epub 2011 Aug 29.
- Blumenfeld A, Silberstein SD, Dodick DW, Aurora SK, Turkel CC, Binder WJ. Method of injection of onabotulinumtoxinA for chronic migraine: a safe, well-tolerated, and effective treatment paradigm based on the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Oct;50(9):1406-18. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01766.x.
- Comite S, Greene A, Cieszynski SA, Zaroovabeli P, Marks K. Minimizing discomfort during the injection of Radiesse with the use of either local anesthetic or ice. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):5.
- Hamilton HK, Arndt KA. Techniques for minimizing pain with injections. J Am Acad Dermatol. 2013 Sep;69(3):e117. doi: 10.1016/j.jaad.2013.05.024. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lidocaine Block Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
This is a pilot study of patients seen in a single clinic.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .