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A Clinical Study to Evaluate LVIVO-TaVec400 for the Treatment of Relapsed/Refractory Autoimmune Diseases

7 mai 2026 mis à jour par: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

A Clinical Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of the LVIVO-TaVec400 in the Treatment of Relapsed/Refractory Autoimmune Diseases

This is a prospective, single-arm, open-label dose-escalation clinical study to evaluate LVIVO-TaVec400 in the treatment of relapsed/refractory autoimmune diseases.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, single-arm, open-label dose-escalation and dose-expansion study, designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of the LVIVO-TaVec400, an in vivo chimeric antigen receptor (CAR) -T cell therapy in subjects with relapsed/refractory autoimmune diseases. The subject who meets the defined eligibility criteria will follow the sequential stages: screening, treatment (LVIVO-TaVec400 infusion) and follow-up (Up to 15 years).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qiubai Li, Professor
  • Numéro de téléphone: +86-27-85726808 Ext. 027
  • E-mail: qiubaili@hust.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participate in clinical studies.
  • Age 18-65 years.
  • Adequate organ function at screening.

  • Clinical laboratory values meet criteria at screening visit.

    r/r SLE:

  • Patients meet the 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) OR 2012 Systemic lupus international collaborating clinics (SLICC) classification criteria for SLE at least 6 months before screening.
  • At screening, antinuclear antibody, and/or anti-dsDNA antibody, and/or anti-Smith antibody should be positive.

  • Fulfill relapsed/refractory SLE conditions.

    r/r IgG4-RD：

  • Patients meet the 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for IgG4-RD.
  • Fulfill relapsed/refractory IgG4-RD conditions.
  • Patients have active disease: IgG4-RD Response Index (RI) ≥2.

Progressive MS：

  • Diagnosis of MS according to 2017 revised McDonald criteria.
  • Progressive MS according to clinical course criteria revised in 2013.

  • Presence of Cerebrospinal fluid (CSF) oligoclonal bands (OCBs) or elevated IgG Index at screening.

    r/r MG：

  • Diagnosis of MG.
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV.
  • Positive AChR-IgG or MuSK-IgG at screening.
  • Fulfill refractory MG conditions.

Exclusion Criteria:

  • Active infections such as hepatitis and tuberculosis.
  • Coexist other autoimmune or inflammatory diseases.
  • Severe underlying diseases such as tumor, uncontrolled diabetes and severe heart diseases.
  • Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while participating in this study or within 1 year of receiving LVIVO-TaVec400 treatment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LVIVO-TaVec400 product
The dose escalation stage includes 4 dose level: DL1，DL2，DL3， DL4.
Biologique: LVIVO-TaVec400 product
Each subject will be given a single-dose LVIVO-TaVec400 via intravenous infusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The incidence of Dose-limiting toxicity (DLT)
Délai: 28 days after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
DLTs are severe adverse events refers to any untoward medical occurred in a subject participated in a clinical investigation, which has a causal relationship with the treatment and will limit the dose escalation.
28 days after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The incidence, severity of Adverse events (AEs)
Délai: Minimum 13 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
An adverse event refers to any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product (investigational or non-investigational), which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Minimum 13 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The incidence, severity of Treatment-related Adverse event (TRAE)
Délai: Maximum 15 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
An treatment-related adverse event refers to any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product (investigational or non-investigational), which has a causal relationship with the treatment.
Maximum 15 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Maximum concentration (Cmax) in peripheral blood
Délai: Maximun 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Maximum concentration (Cmax) in peripheral blood
Maximun 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Time of maximum concentration (Tmax) in peripheral blood
Délai: Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Time of maximum concentration (Tmax) in peripheral blood
Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Area under the concentration-time curve (AUC) in peripheral blood
Délai: Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Area under the concentration-time curve (AUC) in peripheral blood
Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Recommended Dose regimen finding
Délai: Maximum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Determine the Recommended Dose regimen established through dose exploratory.
Maximum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) scores from baseline for r/r SLE subjects
Délai: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The SLEDAI-2K scale is a cumulative index used to assess disease activity across 24 different disease descriptors in patients with SLE. A total score ranges between 0 and 105, with a higher score representing a more significant degree of disease activity.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in IgG4-RD Response Index (IgG4-RD RI) from baseline for r/r IgG4-RD subjects
Délai: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The IgG4-RD scale is a cumulative index used to assess disease activity across 25 different disease descriptions in patients with IgG4-RD. A total score ranges between 0 and 75, with a higher score representing a more significant degree of disease activity.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores from baseline for PMS subjects.
Délai: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The EDSS is a scoring system used to quantify and monitor the progression of physical disability in patients with multiple sclerosis. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores representing a worse outcome.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scores from baseline for r/r MG subjects.
Délai: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The MG-ADL is a patient-reported tool that quantifies the severity of myasthenia gravis symptoms based on daily functions. The total score ranges from 0 to 24, with higher scores representing a worse functional status.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) scores from baseline for r/r MG subjects.
Délai: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The QMG is a standard clinical tool used to quantify the severity of myasthenia gravis through objective muscle testing. The total score ranges from 0 to 39, with higher scores representing a worse clinical status.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Collaborateurs

Nanjing Legend Biotech Co.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: QiuBai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Première publication (Réel)

13 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB2505-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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