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A Clinical Study to Evaluate LVIVO-TaVec400 for the Treatment of Relapsed/Refractory Autoimmune Diseases

7. Mai 2026 aktualisiert von: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

A Clinical Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of the LVIVO-TaVec400 in the Treatment of Relapsed/Refractory Autoimmune Diseases

This is a prospective, single-arm, open-label dose-escalation clinical study to evaluate LVIVO-TaVec400 in the treatment of relapsed/refractory autoimmune diseases.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, single-arm, open-label dose-escalation and dose-expansion study, designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of the LVIVO-TaVec400, an in vivo chimeric antigen receptor (CAR) -T cell therapy in subjects with relapsed/refractory autoimmune diseases. The subject who meets the defined eligibility criteria will follow the sequential stages: screening, treatment (LVIVO-TaVec400 infusion) and follow-up (Up to 15 years).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participate in clinical studies.
  • Age 18-65 years.
  • Adequate organ function at screening.

  • Clinical laboratory values meet criteria at screening visit.

    r/r SLE:

  • Patients meet the 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) OR 2012 Systemic lupus international collaborating clinics (SLICC) classification criteria for SLE at least 6 months before screening.
  • At screening, antinuclear antibody, and/or anti-dsDNA antibody, and/or anti-Smith antibody should be positive.

  • Fulfill relapsed/refractory SLE conditions.

    r/r IgG4-RD：

  • Patients meet the 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for IgG4-RD.
  • Fulfill relapsed/refractory IgG4-RD conditions.
  • Patients have active disease: IgG4-RD Response Index (RI) ≥2.

Progressive MS：

  • Diagnosis of MS according to 2017 revised McDonald criteria.
  • Progressive MS according to clinical course criteria revised in 2013.

  • Presence of Cerebrospinal fluid (CSF) oligoclonal bands (OCBs) or elevated IgG Index at screening.

    r/r MG：

  • Diagnosis of MG.
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV.
  • Positive AChR-IgG or MuSK-IgG at screening.
  • Fulfill refractory MG conditions.

Exclusion Criteria:

  • Active infections such as hepatitis and tuberculosis.
  • Coexist other autoimmune or inflammatory diseases.
  • Severe underlying diseases such as tumor, uncontrolled diabetes and severe heart diseases.
  • Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while participating in this study or within 1 year of receiving LVIVO-TaVec400 treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LVIVO-TaVec400 product
The dose escalation stage includes 4 dose level: DL1，DL2，DL3， DL4.
Biologisch: LVIVO-TaVec400 product
Each subject will be given a single-dose LVIVO-TaVec400 via intravenous infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of Dose-limiting toxicity (DLT)
Zeitfenster: 28 days after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
DLTs are severe adverse events refers to any untoward medical occurred in a subject participated in a clinical investigation, which has a causal relationship with the treatment and will limit the dose escalation.
28 days after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The incidence, severity of Adverse events (AEs)
Zeitfenster: Minimum 13 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
An adverse event refers to any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product (investigational or non-investigational), which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Minimum 13 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The incidence, severity of Treatment-related Adverse event (TRAE)
Zeitfenster: Maximum 15 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
An treatment-related adverse event refers to any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product (investigational or non-investigational), which has a causal relationship with the treatment.
Maximum 15 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Maximum concentration (Cmax) in peripheral blood
Zeitfenster: Maximun 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Maximum concentration (Cmax) in peripheral blood
Maximun 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Time of maximum concentration (Tmax) in peripheral blood
Zeitfenster: Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Time of maximum concentration (Tmax) in peripheral blood
Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Area under the concentration-time curve (AUC) in peripheral blood
Zeitfenster: Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Area under the concentration-time curve (AUC) in peripheral blood
Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Recommended Dose regimen finding
Zeitfenster: Maximum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Determine the Recommended Dose regimen established through dose exploratory.
Maximum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) scores from baseline for r/r SLE subjects
Zeitfenster: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The SLEDAI-2K scale is a cumulative index used to assess disease activity across 24 different disease descriptors in patients with SLE. A total score ranges between 0 and 105, with a higher score representing a more significant degree of disease activity.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in IgG4-RD Response Index (IgG4-RD RI) from baseline for r/r IgG4-RD subjects
Zeitfenster: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The IgG4-RD scale is a cumulative index used to assess disease activity across 25 different disease descriptions in patients with IgG4-RD. A total score ranges between 0 and 75, with a higher score representing a more significant degree of disease activity.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores from baseline for PMS subjects.
Zeitfenster: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The EDSS is a scoring system used to quantify and monitor the progression of physical disability in patients with multiple sclerosis. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores representing a worse outcome.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scores from baseline for r/r MG subjects.
Zeitfenster: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The MG-ADL is a patient-reported tool that quantifies the severity of myasthenia gravis symptoms based on daily functions. The total score ranges from 0 to 24, with higher scores representing a worse functional status.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) scores from baseline for r/r MG subjects.
Zeitfenster: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The QMG is a standard clinical tool used to quantify the severity of myasthenia gravis through objective muscle testing. The total score ranges from 0 to 39, with higher scores representing a worse clinical status.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Nanjing Legend Biotech Co.

Ermittler

  • Hauptermittler: QiuBai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB2505-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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