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A Clinical Study to Evaluate LVIVO-TaVec400 for the Treatment of Relapsed/Refractory Autoimmune Diseases

7 de maio de 2026 atualizado por: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

A Clinical Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of the LVIVO-TaVec400 in the Treatment of Relapsed/Refractory Autoimmune Diseases

This is a prospective, single-arm, open-label dose-escalation clinical study to evaluate LVIVO-TaVec400 in the treatment of relapsed/refractory autoimmune diseases.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, single-arm, open-label dose-escalation and dose-expansion study, designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of the LVIVO-TaVec400, an in vivo chimeric antigen receptor (CAR) -T cell therapy in subjects with relapsed/refractory autoimmune diseases. The subject who meets the defined eligibility criteria will follow the sequential stages: screening, treatment (LVIVO-TaVec400 infusion) and follow-up (Up to 15 years).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qiubai Li, Professor
  • Número de telefone: +86-27-85726808 Ext. 027
  • E-mail: qiubaili@hust.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participate in clinical studies.
  • Age 18-65 years.
  • Adequate organ function at screening.

  • Clinical laboratory values meet criteria at screening visit.

    r/r SLE:

  • Patients meet the 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) OR 2012 Systemic lupus international collaborating clinics (SLICC) classification criteria for SLE at least 6 months before screening.
  • At screening, antinuclear antibody, and/or anti-dsDNA antibody, and/or anti-Smith antibody should be positive.

  • Fulfill relapsed/refractory SLE conditions.

    r/r IgG4-RD：

  • Patients meet the 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for IgG4-RD.
  • Fulfill relapsed/refractory IgG4-RD conditions.
  • Patients have active disease: IgG4-RD Response Index (RI) ≥2.

Progressive MS：

  • Diagnosis of MS according to 2017 revised McDonald criteria.
  • Progressive MS according to clinical course criteria revised in 2013.

  • Presence of Cerebrospinal fluid (CSF) oligoclonal bands (OCBs) or elevated IgG Index at screening.

    r/r MG：

  • Diagnosis of MG.
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV.
  • Positive AChR-IgG or MuSK-IgG at screening.
  • Fulfill refractory MG conditions.

Exclusion Criteria:

  • Active infections such as hepatitis and tuberculosis.
  • Coexist other autoimmune or inflammatory diseases.
  • Severe underlying diseases such as tumor, uncontrolled diabetes and severe heart diseases.
  • Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while participating in this study or within 1 year of receiving LVIVO-TaVec400 treatment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LVIVO-TaVec400 product
The dose escalation stage includes 4 dose level: DL1，DL2，DL3， DL4.
Biológico: LVIVO-TaVec400 product
Each subject will be given a single-dose LVIVO-TaVec400 via intravenous infusion.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The incidence of Dose-limiting toxicity (DLT)
Prazo: 28 days after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
DLTs are severe adverse events refers to any untoward medical occurred in a subject participated in a clinical investigation, which has a causal relationship with the treatment and will limit the dose escalation.
28 days after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The incidence, severity of Adverse events (AEs)
Prazo: Minimum 13 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
An adverse event refers to any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product (investigational or non-investigational), which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Minimum 13 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The incidence, severity of Treatment-related Adverse event (TRAE)
Prazo: Maximum 15 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
An treatment-related adverse event refers to any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product (investigational or non-investigational), which has a causal relationship with the treatment.
Maximum 15 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Maximum concentration (Cmax) in peripheral blood
Prazo: Maximun 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Maximum concentration (Cmax) in peripheral blood
Maximun 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Time of maximum concentration (Tmax) in peripheral blood
Prazo: Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Time of maximum concentration (Tmax) in peripheral blood
Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Area under the concentration-time curve (AUC) in peripheral blood
Prazo: Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Area under the concentration-time curve (AUC) in peripheral blood
Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Recommended Dose regimen finding
Prazo: Maximum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Determine the Recommended Dose regimen established through dose exploratory.
Maximum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) scores from baseline for r/r SLE subjects
Prazo: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The SLEDAI-2K scale is a cumulative index used to assess disease activity across 24 different disease descriptors in patients with SLE. A total score ranges between 0 and 105, with a higher score representing a more significant degree of disease activity.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in IgG4-RD Response Index (IgG4-RD RI) from baseline for r/r IgG4-RD subjects
Prazo: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The IgG4-RD scale is a cumulative index used to assess disease activity across 25 different disease descriptions in patients with IgG4-RD. A total score ranges between 0 and 75, with a higher score representing a more significant degree of disease activity.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores from baseline for PMS subjects.
Prazo: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The EDSS is a scoring system used to quantify and monitor the progression of physical disability in patients with multiple sclerosis. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores representing a worse outcome.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scores from baseline for r/r MG subjects.
Prazo: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The MG-ADL is a patient-reported tool that quantifies the severity of myasthenia gravis symptoms based on daily functions. The total score ranges from 0 to 24, with higher scores representing a worse functional status.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) scores from baseline for r/r MG subjects.
Prazo: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The QMG is a standard clinical tool used to quantify the severity of myasthenia gravis through objective muscle testing. The total score ranges from 0 to 39, with higher scores representing a worse clinical status.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Nanjing Legend Biotech Co.

Investigadores

  • Investigador principal: QiuBai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB2505-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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