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A Clinical Study to Evaluate LVIVO-TaVec400 for the Treatment of Relapsed/Refractory Autoimmune Diseases

7 de mayo de 2026 actualizado por: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

A Clinical Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of the LVIVO-TaVec400 in the Treatment of Relapsed/Refractory Autoimmune Diseases

This is a prospective, single-arm, open-label dose-escalation clinical study to evaluate LVIVO-TaVec400 in the treatment of relapsed/refractory autoimmune diseases.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective, single-arm, open-label dose-escalation and dose-expansion study, designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of the LVIVO-TaVec400, an in vivo chimeric antigen receptor (CAR) -T cell therapy in subjects with relapsed/refractory autoimmune diseases. The subject who meets the defined eligibility criteria will follow the sequential stages: screening, treatment (LVIVO-TaVec400 infusion) and follow-up (Up to 15 years).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiubai Li, Professor
  • Número de teléfono: +86-27-85726808 Ext. 027
  • Correo electrónico: qiubaili@hust.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Wei Zhou
          • Número de teléfono: +86-010-59978585
          • Correo electrónico: zw2pumch@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contacto:
          • Qiubai Li
          • Número de teléfono: +86-27-85726808 Ext. 027
          • Correo electrónico: qiubaili@hust.edu.cn
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
          • Liyun Zhang
          • Número de teléfono: +86-0351-8379573
          • Correo electrónico: 1315710223@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participate in clinical studies.
  • Age 18-65 years.
  • Adequate organ function at screening.

  • Clinical laboratory values meet criteria at screening visit.

    r/r SLE:

  • Patients meet the 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) OR 2012 Systemic lupus international collaborating clinics (SLICC) classification criteria for SLE at least 6 months before screening.
  • At screening, antinuclear antibody, and/or anti-dsDNA antibody, and/or anti-Smith antibody should be positive.

  • Fulfill relapsed/refractory SLE conditions.

    r/r IgG4-RD：

  • Patients meet the 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for IgG4-RD.
  • Fulfill relapsed/refractory IgG4-RD conditions.
  • Patients have active disease: IgG4-RD Response Index (RI) ≥2.

Progressive MS：

  • Diagnosis of MS according to 2017 revised McDonald criteria.
  • Progressive MS according to clinical course criteria revised in 2013.

  • Presence of Cerebrospinal fluid (CSF) oligoclonal bands (OCBs) or elevated IgG Index at screening.

    r/r MG：

  • Diagnosis of MG.
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV.
  • Positive AChR-IgG or MuSK-IgG at screening.
  • Fulfill refractory MG conditions.

Exclusion Criteria:

  • Active infections such as hepatitis and tuberculosis.
  • Coexist other autoimmune or inflammatory diseases.
  • Severe underlying diseases such as tumor, uncontrolled diabetes and severe heart diseases.
  • Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while participating in this study or within 1 year of receiving LVIVO-TaVec400 treatment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LVIVO-TaVec400 product
The dose escalation stage includes 4 dose level: DL1，DL2，DL3， DL4.
Biológico: LVIVO-TaVec400 product
Each subject will be given a single-dose LVIVO-TaVec400 via intravenous infusion.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The incidence of Dose-limiting toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: 28 days after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
DLTs are severe adverse events refers to any untoward medical occurred in a subject participated in a clinical investigation, which has a causal relationship with the treatment and will limit the dose escalation.
28 days after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The incidence, severity of Adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Minimum 13 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
An adverse event refers to any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product (investigational or non-investigational), which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Minimum 13 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The incidence, severity of Treatment-related Adverse event (TRAE)
Periodo de tiempo: Maximum 15 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
An treatment-related adverse event refers to any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product (investigational or non-investigational), which has a causal relationship with the treatment.
Maximum 15 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Maximum concentration (Cmax) in peripheral blood
Periodo de tiempo: Maximun 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Maximum concentration (Cmax) in peripheral blood
Maximun 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Time of maximum concentration (Tmax) in peripheral blood
Periodo de tiempo: Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Time of maximum concentration (Tmax) in peripheral blood
Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Area under the concentration-time curve (AUC) in peripheral blood
Periodo de tiempo: Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Area under the concentration-time curve (AUC) in peripheral blood
Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Recommended Dose regimen finding
Periodo de tiempo: Maximum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Determine the Recommended Dose regimen established through dose exploratory.
Maximum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) scores from baseline for r/r SLE subjects
Periodo de tiempo: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The SLEDAI-2K scale is a cumulative index used to assess disease activity across 24 different disease descriptors in patients with SLE. A total score ranges between 0 and 105, with a higher score representing a more significant degree of disease activity.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in IgG4-RD Response Index (IgG4-RD RI) from baseline for r/r IgG4-RD subjects
Periodo de tiempo: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The IgG4-RD scale is a cumulative index used to assess disease activity across 25 different disease descriptions in patients with IgG4-RD. A total score ranges between 0 and 75, with a higher score representing a more significant degree of disease activity.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores from baseline for PMS subjects.
Periodo de tiempo: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The EDSS is a scoring system used to quantify and monitor the progression of physical disability in patients with multiple sclerosis. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores representing a worse outcome.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scores from baseline for r/r MG subjects.
Periodo de tiempo: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The MG-ADL is a patient-reported tool that quantifies the severity of myasthenia gravis symptoms based on daily functions. The total score ranges from 0 to 24, with higher scores representing a worse functional status.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) scores from baseline for r/r MG subjects.
Periodo de tiempo: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The QMG is a standard clinical tool used to quantify the severity of myasthenia gravis through objective muscle testing. The total score ranges from 0 to 39, with higher scores representing a worse clinical status.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Nanjing Legend Biotech Co.

Investigadores

  • Investigador principal: QiuBai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LB2505-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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