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Pucotenlimab Plus Becotatug Vedotin in Perioperative Treatment of Locally Advanced Resectable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

7 juillet 2026 mis à jour par: Lepu Biopharma Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase II Clinical Study of Pucotenlimab Injection Combined With Becotatug Vedotin for Injection as Perioperative Therapy in Participants With Locally Advanced Resectable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

A multicenter, randomized, double-blind, phase II clinical study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of Becotatug Vedotin for Injection in combination with PD-1 in patients with locally advanced resectable head and neck squamous cell carcinoma

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Bin Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Gongbiao Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Jinsong Li
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Xuekui Liu
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • Hanwei Peng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Duoping Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Juan Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jian Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hao Tian
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Canhua Jiang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Zhendong Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200011
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Yue He
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Chao Chen
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
        • Pas encore de recrutement
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
          • Zhisen Shen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Life expectancy ≥ 6 months.
  2. Subjects with histologically confirmed, resectable Stage III-IVA head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) eligible for curative-intent surgery.
  3. At least one extracranial measurable lesion per RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  5. No severe cardiac dysfunction.
  6. Must provide tumor tissue sample not previously subjected to radiotherapy.
  7. Adequate organ function.
  8. Subjects of childbearing potential must use effective contraception during the study and for 180 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. Primary tumor originating from nasopharynx, nasal cavity, paranasal sinuses, salivary gland, thyroid/parathyroid gland, skin, or unknown primary site (squamous cell carcinoma).
  2. Head and neck cancer deemed non-resectable by the investigator.
  3. Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, MMAE/MMAF-based ADC agents, or other T-cell immune checkpoint inhibitors.
  4. Prior radiotherapy, systemic anti-tumor therapy, or other investigational therapy for head and neck cancer before study entry.
  5. Major surgery within 4 weeks before study entry, or not fully recovered from surgical toxicities/complications. Minor procedures (e.g., vascular access placement, percutaneous/endoscopic head/neck biopsy, tracheostomy tube exchange) are allowed.
  6. Grade ≥2 peripheral neuropathy (CTCAE v5.0).
  7. Active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years before first dose.
  8. Receiving systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 2 weeks before first dose.
  9. Radiologically detectable central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
  10. Uncontrolled pleural, peritoneal, pelvic effusion, or pericardial effusion.
  11. Any severe or uncontrolled systemic disease.
  12. Prior or planned allogeneic tissue/solid organ transplantation.
  13. Known hypersensitivity to any active ingredient or excipient of the study drugs.
  14. Evidence of active infection including hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV).
  15. Anti-infective therapy within 2 weeks before randomization.
  16. Stroke or transient ischemic attack within 6 months before enrollment.
  17. Uncontrolled or poorly controlled cardiac disease.
  18. Deep or intraluminal bleeding requiring interventional/surgical hemostasis or blood transfusion within 3 months, or current history of coagulopathy.
  19. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within 3 months.
  20. History of or current interstitial lung disease, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe pulmonary insufficiency, bronchospasm, etc.
  21. Received live vaccine within 30 days before first study dose.
  22. History of other primary malignancy.
  23. Positive serum pregnancy test or breastfeeding female.
  24. Contraindications to study drugs (pucotenlimab and/or becotatug vedotin) or their excipients; severe hypersensitivity (Grade ≥3) to radiotherapy, cisplatin or its analogues.
  25. Any condition that the investigator considers unsuitable for participation in the trial.
  26. Grade ≥2 hearing impairment per CTCAE v6.0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: locally advanced resectable HNSCC Becotatug Vedotin +Pucotenlimab
Médicament: Becotatug Vedotin for Injection
Administrated intravenously
Médicament: Pucotenlimab Injection
Administrated intravenously
Comparateur placebo: locally advanced resectable HNSCC Placebo +Pucotenlimab
Médicament: Pucotenlimab Injection
Administrated intravenously
Médicament: Placebo
Administrated intravenously

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Major Pathological Response (MPR) Rate
Délai: From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks
From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Délai: From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks
From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks
Event-Free Survival (EFS)
Délai: From date of randomization until the date of disease progression/recurrence with initiation of new anti-tumor therapy, or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
From date of randomization until the date of disease progression/recurrence with initiation of new anti-tumor therapy, or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Overall Survival (OS)
Délai: From date of randomization until death from any cause, assessed up to 36 months
From date of randomization until death from any cause, assessed up to 36 months
Preoperative Objective Response Rate (ORR)
Délai: preoperative ORR will be assessed up to 12 weeks post-randomization
preoperative ORR will be assessed up to 12 weeks post-randomization
actual surgical resection rate
Délai: surgical resection rate will be evaluated perioperatively
surgical resection rate will be evaluated perioperatively
R0 resection rate
Délai: R0 resection rate will be confirmed up to 8 weeks postoperatively
R0 resection rate will be confirmed up to 8 weeks postoperatively
lymph node downstaging rate
Délai: lymph node downstaging rate will be determined up to 8 weeks postoperatively based on comparison of pre- and post-treatment imaging and pathology
lymph node downstaging rate will be determined up to 8 weeks postoperatively based on comparison of pre- and post-treatment imaging and pathology
Incidence of adverse events (AEs) and laboratory abnormalities assessed by CTCAE v6.0
Délai: Within 30 days after last dose (30 days + 7 days window)
Within 30 days after last dose (30 days + 7 days window)
Serum Concentration
Délai: From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks
From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA)
Délai: From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks
From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Première publication (Réel)

14 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HX008/MRG003-C004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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