Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pucotenlimab Plus Becotatug Vedotin in Perioperative Treatment of Locally Advanced Resectable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

7. Mai 2026 aktualisiert von: Lepu Biopharma Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase II Clinical Study of Pucotenlimab Injection Combined With Becotatug Vedotin for Injection as Perioperative Therapy in Participants With Locally Advanced Resectable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

A multicenter, randomized, double-blind, phase II clinical study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of Becotatug Vedotin for Injection in combination with PD-1 in patients with locally advanced resectable head and neck squamous cell carcinoma

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Gongbiao Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xuekui Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jinsong Li
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Hanwei Peng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Duoping Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Juan Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Tian
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Canhua Jiang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Zhendong Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yue He
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Chen
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Zhisen Shen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Life expectancy ≥ 6 months.
  2. Subjects with histologically confirmed, resectable Stage III-IVA head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) eligible for curative-intent surgery.
  3. At least one extracranial measurable lesion per RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  5. No severe cardiac dysfunction.
  6. Must provide tumor tissue sample not previously subjected to radiotherapy.
  7. Adequate organ function.
  8. Subjects of childbearing potential must use effective contraception during the study and for 180 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. Primary tumor originating from nasopharynx, nasal cavity, paranasal sinuses, salivary gland, thyroid/parathyroid gland, skin, or unknown primary site (squamous cell carcinoma).
  2. Head and neck cancer deemed non-resectable by the investigator.
  3. Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, MMAE/MMAF-based ADC agents, or other T-cell immune checkpoint inhibitors.
  4. Prior radiotherapy, systemic anti-tumor therapy, or other investigational therapy for head and neck cancer before study entry.
  5. Major surgery within 4 weeks before study entry, or not fully recovered from surgical toxicities/complications. Minor procedures (e.g., vascular access placement, percutaneous/endoscopic head/neck biopsy, tracheostomy tube exchange) are allowed.
  6. Grade ≥2 peripheral neuropathy (CTCAE v5.0).
  7. Active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years before first dose.
  8. Receiving systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 2 weeks before first dose.
  9. Radiologically detectable central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
  10. Uncontrolled pleural, peritoneal, pelvic effusion, or pericardial effusion.
  11. Any severe or uncontrolled systemic disease.
  12. Prior or planned allogeneic tissue/solid organ transplantation.
  13. Known hypersensitivity to any active ingredient or excipient of the study drugs.
  14. Evidence of active infection including hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV).
  15. Anti-infective therapy within 2 weeks before randomization.
  16. Stroke or transient ischemic attack within 6 months before enrollment.
  17. Uncontrolled or poorly controlled cardiac disease.
  18. Deep or intraluminal bleeding requiring interventional/surgical hemostasis or blood transfusion within 3 months, or current history of coagulopathy.
  19. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within 3 months.
  20. History of or current interstitial lung disease, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe pulmonary insufficiency, bronchospasm, etc.
  21. Received live vaccine within 30 days before first study dose.
  22. History of other primary malignancy.
  23. Positive serum pregnancy test or breastfeeding female.
  24. Contraindications to study drugs (pucotenlimab and/or becotatug vedotin) or their excipients; severe hypersensitivity (Grade ≥3) to radiotherapy, cisplatin or its analogues.
  25. Any condition that the investigator considers unsuitable for participation in the trial.
  26. Grade ≥2 hearing impairment per CTCAE v6.0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: locally advanced resectable HNSCC Becotatug Vedotin +Pucotenlimab
Arzneimittel: Becotatug Vedotin for Injection
Administrated intravenously
Arzneimittel: Pucotenlimab Injection
Administrated intravenously
Placebo-Komparator: locally advanced resectable HNSCC Placebo +Pucotenlimab
Arzneimittel: Pucotenlimab Injection
Administrated intravenously
Arzneimittel: Placebo
Administrated intravenously

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Major Pathological Response (MPR) Rate
Zeitfenster: From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks
From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Zeitfenster: From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks
From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks
Event-Free Survival (EFS)
Zeitfenster: From date of randomization until the date of disease progression/recurrence with initiation of new anti-tumor therapy, or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
From date of randomization until the date of disease progression/recurrence with initiation of new anti-tumor therapy, or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From date of randomization until death from any cause, assessed up to 36 months
From date of randomization until death from any cause, assessed up to 36 months
Preoperative Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: preoperative ORR will be assessed up to 12 weeks post-randomization
preoperative ORR will be assessed up to 12 weeks post-randomization
actual surgical resection rate
Zeitfenster: surgical resection rate will be evaluated perioperatively
surgical resection rate will be evaluated perioperatively
R0 resection rate
Zeitfenster: R0 resection rate will be confirmed up to 8 weeks postoperatively
R0 resection rate will be confirmed up to 8 weeks postoperatively
lymph node downstaging rate
Zeitfenster: lymph node downstaging rate will be determined up to 8 weeks postoperatively based on comparison of pre- and post-treatment imaging and pathology
lymph node downstaging rate will be determined up to 8 weeks postoperatively based on comparison of pre- and post-treatment imaging and pathology
Incidence of adverse events (AEs) and laboratory abnormalities assessed by CTCAE v6.0
Zeitfenster: Within 30 days after last dose (30 days + 7 days window)
Within 30 days after last dose (30 days + 7 days window)
Serum Concentration
Zeitfenster: From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks
From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA)
Zeitfenster: From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks
From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX008/MRG003-C004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Becotatug Vedotin for Injection

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren