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Pucotenlimab Plus Becotatug Vedotin in Perioperative Treatment of Locally Advanced Resectable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

7 de maio de 2026 atualizado por: Lepu Biopharma Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase II Clinical Study of Pucotenlimab Injection Combined With Becotatug Vedotin for Injection as Perioperative Therapy in Participants With Locally Advanced Resectable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

A multicenter, randomized, double-blind, phase II clinical study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of Becotatug Vedotin for Injection in combination with PD-1 in patients with locally advanced resectable head and neck squamous cell carcinoma

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Bin Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Gongbiao Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Xuekui Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Jinsong Li
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contato:
          • Hanwei Peng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Duoping Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Juan Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jian Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hao Tian
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Canhua Jiang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
          • Zhendong Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Yue He
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Chao Chen
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
          • Zhisen Shen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Life expectancy ≥ 6 months.
  2. Subjects with histologically confirmed, resectable Stage III-IVA head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) eligible for curative-intent surgery.
  3. At least one extracranial measurable lesion per RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  5. No severe cardiac dysfunction.
  6. Must provide tumor tissue sample not previously subjected to radiotherapy.
  7. Adequate organ function.
  8. Subjects of childbearing potential must use effective contraception during the study and for 180 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. Primary tumor originating from nasopharynx, nasal cavity, paranasal sinuses, salivary gland, thyroid/parathyroid gland, skin, or unknown primary site (squamous cell carcinoma).
  2. Head and neck cancer deemed non-resectable by the investigator.
  3. Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, MMAE/MMAF-based ADC agents, or other T-cell immune checkpoint inhibitors.
  4. Prior radiotherapy, systemic anti-tumor therapy, or other investigational therapy for head and neck cancer before study entry.
  5. Major surgery within 4 weeks before study entry, or not fully recovered from surgical toxicities/complications. Minor procedures (e.g., vascular access placement, percutaneous/endoscopic head/neck biopsy, tracheostomy tube exchange) are allowed.
  6. Grade ≥2 peripheral neuropathy (CTCAE v5.0).
  7. Active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years before first dose.
  8. Receiving systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 2 weeks before first dose.
  9. Radiologically detectable central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
  10. Uncontrolled pleural, peritoneal, pelvic effusion, or pericardial effusion.
  11. Any severe or uncontrolled systemic disease.
  12. Prior or planned allogeneic tissue/solid organ transplantation.
  13. Known hypersensitivity to any active ingredient or excipient of the study drugs.
  14. Evidence of active infection including hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV).
  15. Anti-infective therapy within 2 weeks before randomization.
  16. Stroke or transient ischemic attack within 6 months before enrollment.
  17. Uncontrolled or poorly controlled cardiac disease.
  18. Deep or intraluminal bleeding requiring interventional/surgical hemostasis or blood transfusion within 3 months, or current history of coagulopathy.
  19. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within 3 months.
  20. History of or current interstitial lung disease, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe pulmonary insufficiency, bronchospasm, etc.
  21. Received live vaccine within 30 days before first study dose.
  22. History of other primary malignancy.
  23. Positive serum pregnancy test or breastfeeding female.
  24. Contraindications to study drugs (pucotenlimab and/or becotatug vedotin) or their excipients; severe hypersensitivity (Grade ≥3) to radiotherapy, cisplatin or its analogues.
  25. Any condition that the investigator considers unsuitable for participation in the trial.
  26. Grade ≥2 hearing impairment per CTCAE v6.0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: locally advanced resectable HNSCC Becotatug Vedotin +Pucotenlimab
Medicamento: Becotatug Vedotin for Injection
Administrated intravenously
Medicamento: Pucotenlimab Injection
Administrated intravenously
Comparador de Placebo: locally advanced resectable HNSCC Placebo +Pucotenlimab
Medicamento: Pucotenlimab Injection
Administrated intravenously
Medicamento: Placebo
Administrated intravenously

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Major Pathological Response (MPR) Rate
Prazo: From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks
From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Prazo: From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks
From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks
Event-Free Survival (EFS)
Prazo: From date of randomization until the date of disease progression/recurrence with initiation of new anti-tumor therapy, or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
From date of randomization until the date of disease progression/recurrence with initiation of new anti-tumor therapy, or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Overall Survival (OS)
Prazo: From date of randomization until death from any cause, assessed up to 36 months
From date of randomization until death from any cause, assessed up to 36 months
Preoperative Objective Response Rate (ORR)
Prazo: preoperative ORR will be assessed up to 12 weeks post-randomization
preoperative ORR will be assessed up to 12 weeks post-randomization
actual surgical resection rate
Prazo: surgical resection rate will be evaluated perioperatively
surgical resection rate will be evaluated perioperatively
R0 resection rate
Prazo: R0 resection rate will be confirmed up to 8 weeks postoperatively
R0 resection rate will be confirmed up to 8 weeks postoperatively
lymph node downstaging rate
Prazo: lymph node downstaging rate will be determined up to 8 weeks postoperatively based on comparison of pre- and post-treatment imaging and pathology
lymph node downstaging rate will be determined up to 8 weeks postoperatively based on comparison of pre- and post-treatment imaging and pathology
Incidence of adverse events (AEs) and laboratory abnormalities assessed by CTCAE v6.0
Prazo: Within 30 days after last dose (30 days + 7 days window)
Within 30 days after last dose (30 days + 7 days window)
Serum Concentration
Prazo: From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks
From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA)
Prazo: From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks
From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HX008/MRG003-C004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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