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Pucotenlimab Plus Becotatug Vedotin in Perioperative Treatment of Locally Advanced Resectable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

2026년 5월 7일 업데이트: Lepu Biopharma Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase II Clinical Study of Pucotenlimab Injection Combined With Becotatug Vedotin for Injection as Perioperative Therapy in Participants With Locally Advanced Resectable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

A multicenter, randomized, double-blind, phase II clinical study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of Becotatug Vedotin for Injection in combination with PD-1 in patients with locally advanced resectable head and neck squamous cell carcinoma

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Bin Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Gongbiao Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Xuekui Liu
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
          • Jinsong Li
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
          • Hanwei Peng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Duoping Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
          • Juan Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Jian Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Hao Tian
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
          • Canhua Jiang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
          • Zhendong Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Yue He
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Chao Chen
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315040
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • 연락하다:
          • Zhisen Shen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Life expectancy ≥ 6 months.
  2. Subjects with histologically confirmed, resectable Stage III-IVA head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) eligible for curative-intent surgery.
  3. At least one extracranial measurable lesion per RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  5. No severe cardiac dysfunction.
  6. Must provide tumor tissue sample not previously subjected to radiotherapy.
  7. Adequate organ function.
  8. Subjects of childbearing potential must use effective contraception during the study and for 180 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. Primary tumor originating from nasopharynx, nasal cavity, paranasal sinuses, salivary gland, thyroid/parathyroid gland, skin, or unknown primary site (squamous cell carcinoma).
  2. Head and neck cancer deemed non-resectable by the investigator.
  3. Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, MMAE/MMAF-based ADC agents, or other T-cell immune checkpoint inhibitors.
  4. Prior radiotherapy, systemic anti-tumor therapy, or other investigational therapy for head and neck cancer before study entry.
  5. Major surgery within 4 weeks before study entry, or not fully recovered from surgical toxicities/complications. Minor procedures (e.g., vascular access placement, percutaneous/endoscopic head/neck biopsy, tracheostomy tube exchange) are allowed.
  6. Grade ≥2 peripheral neuropathy (CTCAE v5.0).
  7. Active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years before first dose.
  8. Receiving systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 2 weeks before first dose.
  9. Radiologically detectable central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
  10. Uncontrolled pleural, peritoneal, pelvic effusion, or pericardial effusion.
  11. Any severe or uncontrolled systemic disease.
  12. Prior or planned allogeneic tissue/solid organ transplantation.
  13. Known hypersensitivity to any active ingredient or excipient of the study drugs.
  14. Evidence of active infection including hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV).
  15. Anti-infective therapy within 2 weeks before randomization.
  16. Stroke or transient ischemic attack within 6 months before enrollment.
  17. Uncontrolled or poorly controlled cardiac disease.
  18. Deep or intraluminal bleeding requiring interventional/surgical hemostasis or blood transfusion within 3 months, or current history of coagulopathy.
  19. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within 3 months.
  20. History of or current interstitial lung disease, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe pulmonary insufficiency, bronchospasm, etc.
  21. Received live vaccine within 30 days before first study dose.
  22. History of other primary malignancy.
  23. Positive serum pregnancy test or breastfeeding female.
  24. Contraindications to study drugs (pucotenlimab and/or becotatug vedotin) or their excipients; severe hypersensitivity (Grade ≥3) to radiotherapy, cisplatin or its analogues.
  25. Any condition that the investigator considers unsuitable for participation in the trial.
  26. Grade ≥2 hearing impairment per CTCAE v6.0.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: locally advanced resectable HNSCC Becotatug Vedotin +Pucotenlimab
의약품: Becotatug Vedotin for Injection
Administrated intravenously
의약품: Pucotenlimab Injection
Administrated intravenously
위약 비교기: locally advanced resectable HNSCC Placebo +Pucotenlimab
의약품: Pucotenlimab Injection
Administrated intravenously
의약품: Placebo
Administrated intravenously

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Major Pathological Response (MPR) Rate
기간: From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks
From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pathological Complete Response (pCR) Rate
기간: From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks
From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks
Event-Free Survival (EFS)
기간: From date of randomization until the date of disease progression/recurrence with initiation of new anti-tumor therapy, or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
From date of randomization until the date of disease progression/recurrence with initiation of new anti-tumor therapy, or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Overall Survival (OS)
기간: From date of randomization until death from any cause, assessed up to 36 months
From date of randomization until death from any cause, assessed up to 36 months
Preoperative Objective Response Rate (ORR)
기간: preoperative ORR will be assessed up to 12 weeks post-randomization
preoperative ORR will be assessed up to 12 weeks post-randomization
actual surgical resection rate
기간: surgical resection rate will be evaluated perioperatively
surgical resection rate will be evaluated perioperatively
R0 resection rate
기간: R0 resection rate will be confirmed up to 8 weeks postoperatively
R0 resection rate will be confirmed up to 8 weeks postoperatively
lymph node downstaging rate
기간: lymph node downstaging rate will be determined up to 8 weeks postoperatively based on comparison of pre- and post-treatment imaging and pathology
lymph node downstaging rate will be determined up to 8 weeks postoperatively based on comparison of pre- and post-treatment imaging and pathology
Incidence of adverse events (AEs) and laboratory abnormalities assessed by CTCAE v6.0
기간: Within 30 days after last dose (30 days + 7 days window)
Within 30 days after last dose (30 days + 7 days window)
Serum Concentration
기간: From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks
From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA)
기간: From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks
From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lepu Biopharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX008/MRG003-C004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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