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daGOAT-Guided Prevention of Severe aGVHD After Allo-HSCT

10 mai 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Multicenter Randomized Controlled Trial of daGOAT Model-guided Prevention of Severe Acute Graft-versus-host Disease in Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

This study aims to evaluate the efficacy of prophylactic ruxolitinib in adult patients at intermediate-to-high risk of severe acute GvHD, as predicted by the daGOAT model.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

438

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age > 16 years old.
  2. HLA-haploidentical transplant.
  3. Able to take oral medications.
  4. Patients must provide written informed consent before the start of the study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have undergone tandem transplantation or multiple transplantations.
  2. Patients who are allergic to or cannot tolerate ruxolitinib.
  3. Patients with mental or other medical conditions that make them unable to comply with the study treatment and monitoring requirements.
  4. Patients who are ineligible for the study due to other factors, or who will bear great risk if they participate in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention group
For patients in the intervention group, the daGOAT model will be used to predict the occurrence of severe acute GvHD from day 17 to day 23 after transplantation. Each subject will be stratified into low-, intermediate-, and high-risk groups, and corresponding preventive interventions were implemented according to their risk levels.
Médicament: Ruxolitinib
  1. Model-predicted high-risk patients: will receive standard prophylaxis plus ruxolitinib 5mg twice daily (bid) orally until at least day 60 post-transplantion and will be terminated after day 100. If severe hematological signs occur such as when there is severe neutropenia (<0.1×10^9/L), ruxolitinib can be used at half dose or discontinued until recovery.
  2. Model-predicted moderate-risk patients: will receive standard prophylaxis plus ruxolitinib 5mg once daily (qd) orally until at least day 60 post-transplantion and will be terminated after day 100. If severe hematological signs occur such as when there is severe neutropenia (<0.1×10^9/L), ruxolitinib can be used at half dose or discontinued until recovery.
  3. Model-predicted low-risk patients: will receive standard prophylaxis without additional GvHD prophylactic agents, including mesenchymal cell infusion, anti-CD25 monoclonal antibodies, and ruxolitinib outside the scope specified in the study protocol.
Aucune intervention: Control group
For patients in the control group, they will receive standard prophylaxis without additional GvHD prophylactic agents, including mesenchymal cell infusion, anti-CD25 monoclonal antibodies, and ruxolitinib outside the scope specified in the study protocol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GVHD sévère pendant 100 jours après la greffe selon les critères MAGIC
Délai: 100 jours après la greffe
Incidence d'aGVHD sévère après transplantation dans les 100 jours. Les dossiers médicaux de chaque cas seront examinés par deux ou trois médecins pour confirmer le diagnostic et le classement de l'aGVHD (selon les critères MAGIC)
100 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Severe aGVHD during 180 days after transplantation according to the MAGIC criteria
Délai: 180 days after transplantation
180 days after transplantation
aGVHD in various target organs according to the MAGIC criteria
Délai: 180 days after transplantation
180 days after transplantation
Overall survival
Délai: 1.5 year after transplantation
1.5 year after transplantation
Relapse-free survival rate
Délai: 1.5 year after transplantation
1.5 year after transplantation
Relapse rate
Délai: 1.5 year after transplantation
1.5 year after transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2026

Première publication (Réel)

15 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2026031

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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