Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

daGOAT-Guided Prevention of Severe aGVHD After Allo-HSCT

10. maj 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Multicenter Randomized Controlled Trial of daGOAT Model-guided Prevention of Severe Acute Graft-versus-host Disease in Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

This study aims to evaluate the efficacy of prophylactic ruxolitinib in adult patients at intermediate-to-high risk of severe acute GvHD, as predicted by the daGOAT model.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age > 16 years old.
  2. HLA-haploidentical transplant.
  3. Able to take oral medications.
  4. Patients must provide written informed consent before the start of the study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have undergone tandem transplantation or multiple transplantations.
  2. Patients who are allergic to or cannot tolerate ruxolitinib.
  3. Patients with mental or other medical conditions that make them unable to comply with the study treatment and monitoring requirements.
  4. Patients who are ineligible for the study due to other factors, or who will bear great risk if they participate in the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention group
For patients in the intervention group, the daGOAT model will be used to predict the occurrence of severe acute GvHD from day 17 to day 23 after transplantation. Each subject will be stratified into low-, intermediate-, and high-risk groups, and corresponding preventive interventions were implemented according to their risk levels.
Medicin: Ruxolitinib
  1. Model-predicted high-risk patients: will receive standard prophylaxis plus ruxolitinib 5mg twice daily (bid) orally until at least day 60 post-transplantion and will be terminated after day 100. If severe hematological signs occur such as when there is severe neutropenia (<0.1×10^9/L), ruxolitinib can be used at half dose or discontinued until recovery.
  2. Model-predicted moderate-risk patients: will receive standard prophylaxis plus ruxolitinib 5mg once daily (qd) orally until at least day 60 post-transplantion and will be terminated after day 100. If severe hematological signs occur such as when there is severe neutropenia (<0.1×10^9/L), ruxolitinib can be used at half dose or discontinued until recovery.
  3. Model-predicted low-risk patients: will receive standard prophylaxis without additional GvHD prophylactic agents, including mesenchymal cell infusion, anti-CD25 monoclonal antibodies, and ruxolitinib outside the scope specified in the study protocol.
Ingen indgriben: Control group
For patients in the control group, they will receive standard prophylaxis without additional GvHD prophylactic agents, including mesenchymal cell infusion, anti-CD25 monoclonal antibodies, and ruxolitinib outside the scope specified in the study protocol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig aGVHD i 100 dage efter transplantation i henhold til MAGIC-kriterierne
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Forekomst af svær aGVHD efter transplantation inden for 100 dage. De medicinske journaler for hvert tilfælde vil blive gennemgået af to eller tre læger for at bekræfte aGVHD-diagnosen og bedømmelsen (i henhold til MAGIC-kriterierne)
100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Severe aGVHD during 180 days after transplantation according to the MAGIC criteria
Tidsramme: 180 days after transplantation
180 days after transplantation
aGVHD in various target organs according to the MAGIC criteria
Tidsramme: 180 days after transplantation
180 days after transplantation
Overall survival
Tidsramme: 1.5 year after transplantation
1.5 year after transplantation
Relapse-free survival rate
Tidsramme: 1.5 year after transplantation
1.5 year after transplantation
Relapse rate
Tidsramme: 1.5 year after transplantation
1.5 year after transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2026031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantationsrelateret lidelse

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner