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daGOAT-Guided Prevention of Severe aGVHD After Allo-HSCT

10 de mayo de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Multicenter Randomized Controlled Trial of daGOAT Model-guided Prevention of Severe Acute Graft-versus-host Disease in Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

This study aims to evaluate the efficacy of prophylactic ruxolitinib in adult patients at intermediate-to-high risk of severe acute GvHD, as predicted by the daGOAT model.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

438

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age > 16 years old.
  2. HLA-haploidentical transplant.
  3. Able to take oral medications.
  4. Patients must provide written informed consent before the start of the study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have undergone tandem transplantation or multiple transplantations.
  2. Patients who are allergic to or cannot tolerate ruxolitinib.
  3. Patients with mental or other medical conditions that make them unable to comply with the study treatment and monitoring requirements.
  4. Patients who are ineligible for the study due to other factors, or who will bear great risk if they participate in the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention group
For patients in the intervention group, the daGOAT model will be used to predict the occurrence of severe acute GvHD from day 17 to day 23 after transplantation. Each subject will be stratified into low-, intermediate-, and high-risk groups, and corresponding preventive interventions were implemented according to their risk levels.
Droga: Ruxolitinib
  1. Model-predicted high-risk patients: will receive standard prophylaxis plus ruxolitinib 5mg twice daily (bid) orally until at least day 60 post-transplantion and will be terminated after day 100. If severe hematological signs occur such as when there is severe neutropenia (<0.1×10^9/L), ruxolitinib can be used at half dose or discontinued until recovery.
  2. Model-predicted moderate-risk patients: will receive standard prophylaxis plus ruxolitinib 5mg once daily (qd) orally until at least day 60 post-transplantion and will be terminated after day 100. If severe hematological signs occur such as when there is severe neutropenia (<0.1×10^9/L), ruxolitinib can be used at half dose or discontinued until recovery.
  3. Model-predicted low-risk patients: will receive standard prophylaxis without additional GvHD prophylactic agents, including mesenchymal cell infusion, anti-CD25 monoclonal antibodies, and ruxolitinib outside the scope specified in the study protocol.
Sin intervención: Control group
For patients in the control group, they will receive standard prophylaxis without additional GvHD prophylactic agents, including mesenchymal cell infusion, anti-CD25 monoclonal antibodies, and ruxolitinib outside the scope specified in the study protocol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AGVHD severa durante 100 días después del trasplante según los criterios MAGIC
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
Incidencia de aGVHD grave después del trasplante dentro de los 100 días. Los registros médicos de cada caso serán revisados ​​por dos o tres médicos para confirmar el diagnóstico y la clasificación de aGVHD (de acuerdo con los criterios MAGIC)
100 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Severe aGVHD during 180 days after transplantation according to the MAGIC criteria
Periodo de tiempo: 180 days after transplantation
180 days after transplantation
aGVHD in various target organs according to the MAGIC criteria
Periodo de tiempo: 180 days after transplantation
180 days after transplantation
Overall survival
Periodo de tiempo: 1.5 year after transplantation
1.5 year after transplantation
Relapse-free survival rate
Periodo de tiempo: 1.5 year after transplantation
1.5 year after transplantation
Relapse rate
Periodo de tiempo: 1.5 year after transplantation
1.5 year after transplantation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2026031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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