Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

daGOAT-Guided Prevention of Severe aGVHD After Allo-HSCT

10 mei 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Multicenter Randomized Controlled Trial of daGOAT Model-guided Prevention of Severe Acute Graft-versus-host Disease in Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

This study aims to evaluate the efficacy of prophylactic ruxolitinib in adult patients at intermediate-to-high risk of severe acute GvHD, as predicted by the daGOAT model.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

438

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age > 16 years old.
  2. HLA-haploidentical transplant.
  3. Able to take oral medications.
  4. Patients must provide written informed consent before the start of the study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have undergone tandem transplantation or multiple transplantations.
  2. Patients who are allergic to or cannot tolerate ruxolitinib.
  3. Patients with mental or other medical conditions that make them unable to comply with the study treatment and monitoring requirements.
  4. Patients who are ineligible for the study due to other factors, or who will bear great risk if they participate in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention group
For patients in the intervention group, the daGOAT model will be used to predict the occurrence of severe acute GvHD from day 17 to day 23 after transplantation. Each subject will be stratified into low-, intermediate-, and high-risk groups, and corresponding preventive interventions were implemented according to their risk levels.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
  1. Model-predicted high-risk patients: will receive standard prophylaxis plus ruxolitinib 5mg twice daily (bid) orally until at least day 60 post-transplantion and will be terminated after day 100. If severe hematological signs occur such as when there is severe neutropenia (<0.1×10^9/L), ruxolitinib can be used at half dose or discontinued until recovery.
  2. Model-predicted moderate-risk patients: will receive standard prophylaxis plus ruxolitinib 5mg once daily (qd) orally until at least day 60 post-transplantion and will be terminated after day 100. If severe hematological signs occur such as when there is severe neutropenia (<0.1×10^9/L), ruxolitinib can be used at half dose or discontinued until recovery.
  3. Model-predicted low-risk patients: will receive standard prophylaxis without additional GvHD prophylactic agents, including mesenchymal cell infusion, anti-CD25 monoclonal antibodies, and ruxolitinib outside the scope specified in the study protocol.
Geen tussenkomst: Control group
For patients in the control group, they will receive standard prophylaxis without additional GvHD prophylactic agents, including mesenchymal cell infusion, anti-CD25 monoclonal antibodies, and ruxolitinib outside the scope specified in the study protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige aGVHD gedurende 100 dagen na transplantatie volgens de MAGIC-criteria
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Incidentie van ernstige aGVHD na transplantatie binnen 100 dagen. De medische dossiers voor elk geval zullen door twee of drie artsen worden beoordeeld om de aGVHD-diagnose en -classificatie te bevestigen (volgens de MAGIC-criteria)
100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Severe aGVHD during 180 days after transplantation according to the MAGIC criteria
Tijdsspanne: 180 days after transplantation
180 days after transplantation
aGVHD in various target organs according to the MAGIC criteria
Tijdsspanne: 180 days after transplantation
180 days after transplantation
Overall survival
Tijdsspanne: 1.5 year after transplantation
1.5 year after transplantation
Relapse-free survival rate
Tijdsspanne: 1.5 year after transplantation
1.5 year after transplantation
Relapse rate
Tijdsspanne: 1.5 year after transplantation
1.5 year after transplantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2026031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren