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Mobile Health Program for Post-Preeclampsia Hypertension

27 juillet 2026 mis à jour par: Malamo Countouris, University of Pittsburgh

Multilevel Mobile Health Program to Improve Hypertension Among Midlife Women After Hypertensive Disorder of Pregnancy

Strategies targeted to optimize hypertension (HTN) control for midlife women after hypertensive disorders of pregnancy (HDP) have not been studied, despite evidence of a critical need. This proposal targets the 10-20 years postpartum as a key time when women have subclinical cardiovascular (CV) sequelae of uncontrolled HTN and are primed for CV prevention interventions. Before proceeding with large-scale intervention trials of a home blood pressure monitoring (HBPM) and coaching intervention following HDP, further pilot testing is necessary. The overarching hypothesis of this proposal is that a new monitoring and treatment paradigm utilizing HBPM combined with a virtual coaching intervention would be better than standard of care for mid-life women with prior HDP who develop HTN. Women will be assigned in an unblinded manner to the intervention or standard of care control group.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Magee Womens Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Malamo Countouris, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Women who had a history of HDP (either gestational HTN or preeclampsia) diagnosed by ACOG guidelines at the time of delivery at Magee-Womens Hospital between 2008 and 2015, thus 10 to 20 years from their index pregnancy complicated by HDP.
  • Evidence of current stage 2 HTN (BP ≥ 140/90 mmHg with or without treatment with antihypertensive medication).

Exclusion Criteria:

  • Known clinical CVD (prior myocardial infarction, stroke, heart failure, or peripheral arterial disease).
  • Males will also be excluded from this study as it focuses on pregnancy related conditions.
  • Children will be excluded as the study is only recruiting people who are 10-20 years postpartum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coaching Application + HBPM
A smartphone-based, interactive coaching application designed to enhance adherence to home-based blood pressure monitoring and provide guidance on blood pressure management, patient-facing education, and assistance with modifying behaviors associated with poor blood pressure control. The application is connected to a wireless blood pressure cuff for accurate blood pressure measurement and automated storage on a digital platform. All participants in the experimental arm receive a smartphone for the 3-month intervention duration and a Bluetooth blood pressure cuff.
Comportemental: Demande d'encadrement
Une application numérique pour fournir une éducation et un soutien pour la surveillance de la pression artérielle à domicile.
Comportemental: Surveillance de la pression artérielle à domicile
Appareil de mesure de la pression artérielle à domicile avec connectivité Bluetooth pour une collecte automatisée.
Comparateur actif: Enhanced usual care with WebMD
Enhanced usual care participants will receive a smartphone for the 3-month intervention duration and the wireless Bluetooth blood pressure cuff. Through this, enhanced usual care participants will have access to WebMD, a smartphone-based tool for learning about blood pressure and other health conditions. Enhanced usual care participants will also receive a wireless blood pressure cuff for accurate blood pressure measurement and automated storage on a digital platform.
Comportemental: Surveillance de la pression artérielle à domicile
Appareil de mesure de la pression artérielle à domicile avec connectivité Bluetooth pour une collecte automatisée.
Autre: Web MD
Application basée sur smartphone pour l'éducation et/ou le suivi de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in systolic blood pressure from baseline to 3 months
Délai: Baseline, 3 Months
Change in home-based systolic blood pressure from baseline to 3 months between the intervention and usual care arms.
Baseline, 3 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in diastolic BP and mean arterial pressure from baseline to 3 months
Délai: Baseline, 3 months
Change in diastolic BP and mean arterial pressure from baseline to 3 months
Baseline, 3 months
Adherence to antihypertensive medications at 3 months and 6 months
Délai: Baseline, 6 months
Adherence to antihypertensive medication from baseline to 6 months between the intervention and usual care arms using Proportion of Days Covered, ranging from 0 to 100%, where higher values indicate superior medication adherence.
Baseline, 6 months
Proportion with BP controlled <130/80 mmHg at 3 months and 6 months
Délai: Baseline, 3 months, 6 months
Baseline, 3 months, 6 months
Adherence to home blood pressure monitoring
Délai: Baseline, 3 months
Quantification of home blood pressure monitoring during the 3-month intervention phase, ranging from 0 to 100%, where higher values indicate superior adherence.
Baseline, 3 months
Feasibility of study measured using enrollment, survey completion, and retention of participants
Délai: Baseline, 3 Month, 6 Month
Proportions of participants who complete all study visits and surveys out of all participants enrolled in the study
Baseline, 3 Month, 6 Month
Durable change in systolic blood pressure measures at 6 months
Délai: Baseline, 6 months
Durable change in SBP measures at 6 months between intervention and usual care arms
Baseline, 6 months
Durable change in diastolic BP measures at 6 months
Délai: Baseline, 6 months
Durable change in DBP measures at 6 months between intervention and usual care arms
Baseline, 6 months
Blood pressure at 3 months
Délai: Baseline, 3 months
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure at 3 months
Baseline, 3 months
Blood pressure at 6 months
Délai: Baseline, 6 months
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure at 6 months
Baseline, 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

McKamish Family Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malamo Countouris, MD, MS, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Première publication (Réel)

20 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY25070197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The study team will share all of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.

Délai de partage IPD

The data will be available 12 months following publication of the primary results of this trial.

Critères d'accès au partage IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal. Proposals should be directed to the Principal Investigator at countourisme@upmc.edu. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. Data will be provided directly by the study investigators. Costs associated with producing datasets and analysis will be the responsibility of investigators seeking the data.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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