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Mobile Health Program for Post-Preeclampsia Hypertension

27 de julio de 2026 actualizado por: Malamo Countouris, University of Pittsburgh

Multilevel Mobile Health Program to Improve Hypertension Among Midlife Women After Hypertensive Disorder of Pregnancy

Strategies targeted to optimize hypertension (HTN) control for midlife women after hypertensive disorders of pregnancy (HDP) have not been studied, despite evidence of a critical need. This proposal targets the 10-20 years postpartum as a key time when women have subclinical cardiovascular (CV) sequelae of uncontrolled HTN and are primed for CV prevention interventions. Before proceeding with large-scale intervention trials of a home blood pressure monitoring (HBPM) and coaching intervention following HDP, further pilot testing is necessary. The overarching hypothesis of this proposal is that a new monitoring and treatment paradigm utilizing HBPM combined with a virtual coaching intervention would be better than standard of care for mid-life women with prior HDP who develop HTN. Women will be assigned in an unblinded manner to the intervention or standard of care control group.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amy Travis
  • Número de teléfono: 4126413295
  • Correo electrónico: travisam@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Magee Womens Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Malamo Countouris, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women who had a history of HDP (either gestational HTN or preeclampsia) diagnosed by ACOG guidelines at the time of delivery at Magee-Womens Hospital between 2008 and 2015, thus 10 to 20 years from their index pregnancy complicated by HDP.
  • Evidence of current stage 2 HTN (BP ≥ 140/90 mmHg with or without treatment with antihypertensive medication).

Exclusion Criteria:

  • Known clinical CVD (prior myocardial infarction, stroke, heart failure, or peripheral arterial disease).
  • Males will also be excluded from this study as it focuses on pregnancy related conditions.
  • Children will be excluded as the study is only recruiting people who are 10-20 years postpartum.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coaching Application + HBPM
A smartphone-based, interactive coaching application designed to enhance adherence to home-based blood pressure monitoring and provide guidance on blood pressure management, patient-facing education, and assistance with modifying behaviors associated with poor blood pressure control. The application is connected to a wireless blood pressure cuff for accurate blood pressure measurement and automated storage on a digital platform. All participants in the experimental arm receive a smartphone for the 3-month intervention duration and a Bluetooth blood pressure cuff.
Conductual: Aplicación de entrenamiento
Una aplicación digital para brindar educación y apoyo para el control de la presión arterial en el hogar.
Conductual: Monitoreo de la presión arterial en el hogar
Dispositivo para medir la presión arterial en casa con conectividad bluetooth para toma automatizada.
Comparador activo: Enhanced usual care with WebMD
Enhanced usual care participants will receive a smartphone for the 3-month intervention duration and the wireless Bluetooth blood pressure cuff. Through this, enhanced usual care participants will have access to WebMD, a smartphone-based tool for learning about blood pressure and other health conditions. Enhanced usual care participants will also receive a wireless blood pressure cuff for accurate blood pressure measurement and automated storage on a digital platform.
Conductual: Monitoreo de la presión arterial en el hogar
Dispositivo para medir la presión arterial en casa con conectividad bluetooth para toma automatizada.
Otro: WebMD
Aplicación basada en smartphone para educación y/o seguimiento en salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in systolic blood pressure from baseline to 3 months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Months
Change in home-based systolic blood pressure from baseline to 3 months between the intervention and usual care arms.
Baseline, 3 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in diastolic BP and mean arterial pressure from baseline to 3 months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
Change in diastolic BP and mean arterial pressure from baseline to 3 months
Baseline, 3 months
Adherence to antihypertensive medications at 3 months and 6 months
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
Adherence to antihypertensive medication from baseline to 6 months between the intervention and usual care arms using Proportion of Days Covered, ranging from 0 to 100%, where higher values indicate superior medication adherence.
Baseline, 6 months
Proportion with BP controlled <130/80 mmHg at 3 months and 6 months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
Baseline, 3 months, 6 months
Adherence to home blood pressure monitoring
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
Quantification of home blood pressure monitoring during the 3-month intervention phase, ranging from 0 to 100%, where higher values indicate superior adherence.
Baseline, 3 months
Feasibility of study measured using enrollment, survey completion, and retention of participants
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Month, 6 Month
Proportions of participants who complete all study visits and surveys out of all participants enrolled in the study
Baseline, 3 Month, 6 Month
Durable change in systolic blood pressure measures at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
Durable change in SBP measures at 6 months between intervention and usual care arms
Baseline, 6 months
Durable change in diastolic BP measures at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
Durable change in DBP measures at 6 months between intervention and usual care arms
Baseline, 6 months
Blood pressure at 3 months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure at 3 months
Baseline, 3 months
Blood pressure at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure at 6 months
Baseline, 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

McKamish Family Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Malamo Countouris, MD, MS, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY25070197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The study team will share all of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.

Marco de tiempo para compartir IPD

The data will be available 12 months following publication of the primary results of this trial.

Criterios de acceso compartido de IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal. Proposals should be directed to the Principal Investigator at countourisme@upmc.edu. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. Data will be provided directly by the study investigators. Costs associated with producing datasets and analysis will be the responsibility of investigators seeking the data.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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