Mobile Health Program for Post-Preeclampsia Hypertension
27 июля 2026 г. обновлено: Malamo Countouris, University of Pittsburgh
Multilevel Mobile Health Program to Improve Hypertension Among Midlife Women After Hypertensive Disorder of Pregnancy
Strategies targeted to optimize hypertension (HTN) control for midlife women after hypertensive disorders of pregnancy (HDP) have not been studied, despite evidence of a critical need.
This proposal targets the 10-20 years postpartum as a key time when women have subclinical cardiovascular (CV) sequelae of uncontrolled HTN and are primed for CV prevention interventions.
Before proceeding with large-scale intervention trials of a home blood pressure monitoring (HBPM) and coaching intervention following HDP, further pilot testing is necessary.
The overarching hypothesis of this proposal is that a new monitoring and treatment paradigm utilizing HBPM combined with a virtual coaching intervention would be better than standard of care for mid-life women with prior HDP who develop HTN.
Women will be assigned in an unblinded manner to the intervention or standard of care control group.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy Travis
- Номер телефона: 4126413295
- Электронная почта: travisam@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samantha Bryan
- Номер телефона: 412-641-1363
- Электронная почта: myslinskisg@mwri.magee.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Magee Womens Hospital
-
Контакт:
- Amy Travis
- Номер телефона: 4126413295
- Электронная почта: travisam@upmc.edu
-
Контакт:
- Samantha Bryan
- Электронная почта: myslinskisg@mwri.magee.edu
-
Главный следователь:
- Malamo Countouris, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Women who had a history of HDP (either gestational HTN or preeclampsia) diagnosed by ACOG guidelines at the time of delivery at Magee-Womens Hospital between 2008 and 2015, thus 10 to 20 years from their index pregnancy complicated by HDP.
- Evidence of current stage 2 HTN (BP ≥ 140/90 mmHg with or without treatment with antihypertensive medication).
Exclusion Criteria:
- Known clinical CVD (prior myocardial infarction, stroke, heart failure, or peripheral arterial disease).
- Males will also be excluded from this study as it focuses on pregnancy related conditions.
- Children will be excluded as the study is only recruiting people who are 10-20 years postpartum.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Coaching Application + HBPM
A smartphone-based, interactive coaching application designed to enhance adherence to home-based blood pressure monitoring and provide guidance on blood pressure management, patient-facing education, and assistance with modifying behaviors associated with poor blood pressure control.
The application is connected to a wireless blood pressure cuff for accurate blood pressure measurement and automated storage on a digital platform.
All participants in the experimental arm receive a smartphone for the 3-month intervention duration and a Bluetooth blood pressure cuff.
|
Цифровое приложение для предоставления обучения и поддержки для домашнего мониторинга артериального давления.
Устройство для измерения артериального давления в домашних условиях с подключением по Bluetooth для автоматического сбора данных.
|
|
Активный компаратор: Enhanced usual care with WebMD
Enhanced usual care participants will receive a smartphone for the 3-month intervention duration and the wireless Bluetooth blood pressure cuff.
Through this, enhanced usual care participants will have access to WebMD, a smartphone-based tool for learning about blood pressure and other health conditions.
Enhanced usual care participants will also receive a wireless blood pressure cuff for accurate blood pressure measurement and automated storage on a digital platform.
|
Устройство для измерения артериального давления в домашних условиях с подключением по Bluetooth для автоматического сбора данных.
Приложение для смартфонов для санитарного просвещения и/или мониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in systolic blood pressure from baseline to 3 months
Временное ограничение: Baseline, 3 Months
|
Change in home-based systolic blood pressure from baseline to 3 months between the intervention and usual care arms.
|
Baseline, 3 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in diastolic BP and mean arterial pressure from baseline to 3 months
Временное ограничение: Baseline, 3 months
|
Change in diastolic BP and mean arterial pressure from baseline to 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Adherence to antihypertensive medications at 3 months and 6 months
Временное ограничение: Baseline, 6 months
|
Adherence to antihypertensive medication from baseline to 6 months between the intervention and usual care arms using Proportion of Days Covered, ranging from 0 to 100%, where higher values indicate superior medication adherence.
|
Baseline, 6 months
|
|
Proportion with BP controlled <130/80 mmHg at 3 months and 6 months
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
|
Adherence to home blood pressure monitoring
Временное ограничение: Baseline, 3 months
|
Quantification of home blood pressure monitoring during the 3-month intervention phase, ranging from 0 to 100%, where higher values indicate superior adherence.
|
Baseline, 3 months
|
|
Feasibility of study measured using enrollment, survey completion, and retention of participants
Временное ограничение: Baseline, 3 Month, 6 Month
|
Proportions of participants who complete all study visits and surveys out of all participants enrolled in the study
|
Baseline, 3 Month, 6 Month
|
|
Durable change in systolic blood pressure measures at 6 months
Временное ограничение: Baseline, 6 months
|
Durable change in SBP measures at 6 months between intervention and usual care arms
|
Baseline, 6 months
|
|
Durable change in diastolic BP measures at 6 months
Временное ограничение: Baseline, 6 months
|
Durable change in DBP measures at 6 months between intervention and usual care arms
|
Baseline, 6 months
|
|
Blood pressure at 3 months
Временное ограничение: Baseline, 3 months
|
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure at 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Blood pressure at 6 months
Временное ограничение: Baseline, 6 months
|
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure at 6 months
|
Baseline, 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malamo Countouris, MD, MS, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25070197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The study team will share all of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.
Сроки обмена IPD
The data will be available 12 months following publication of the primary results of this trial.
Критерии совместного доступа к IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal.
Proposals should be directed to the Principal Investigator at countourisme@upmc.edu.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Data will be provided directly by the study investigators.
Costs associated with producing datasets and analysis will be the responsibility of investigators seeking the data.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .