Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Development and Validation of a Risk Prediction Model for De Novo Stress Urinary Incontinence After Pelvic Floor Reconstruction Surgery

16 mai 2026 mis à jour par: Zhu Yiping, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Development and Validation of a Risk Prediction Model for De Novo Stress Urinary Incontinence After Pelvic Floor Reconstruction Surgery: A Case-Control Study

This observational study aims to develop a predictive model for the occurrence of new-onset stress urinary incontinence (SUI) after pelvic organ prolapse (POP) repair surgery in women. The primary questions it seeks to answer are:

Which risk factors and anatomical characteristics predispose women to new-onset stress urinary incontinence following pelvic organ prolapse repair surgery?

Female POP patients without any preoperative symptoms of urinary incontinence will receive telephone follow-ups at 3, 6, and 12 months after undergoing standard surgical treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

382

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Wenqian Geng
          • Numéro de téléphone: +86 21 3612 6254
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chuqiao Song

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients who visited the outpatient clinic of Shanghai General Hospital for pelvic organ prolapse.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with pelvic organ prolapse quantification (POP-Q) stage II or higher;
  2. Patients who require surgical treatment for pelvic organ prolapse;
  3. Patients with no evidence of urinary incontinence before surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Patients confirmed to have urinary incontinence before surgery;
  2. Patients with urinary or reproductive system infections;
  3. Patients with a history of prior surgery for urinary incontinence;
  4. Patients who have undergone previous mesh repair surgery for pelvic organ prolapse;
  5. Patients with a history of psychiatric disorders, hearing impairment, or communication difficulties;
  6. Patients receiving hormone replacement therapy;
  7. Patients with neurodegenerative diseases such as stroke or multiple sclerosis, or neurological conditions such as spinal cord injury.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pelvic floor ultrasound
Délai: From enrollment to 3 days before surgery
From enrollment to 3 days before surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)
Délai: 3 months, 6 months and 12 months after the surgery
3 months, 6 months and 12 months after the surgery
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF)
Délai: 3 months, 6 months and 12 months after the surgery
3 months, 6 months and 12 months after the surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2026

Première publication (Réel)

22 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20224Y0261

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

all IPD collected throughout the trial

Délai de partage IPD

Raw data will be publicly available from December 31, 2028, valid for 3 years

Critères d'accès au partage IPD

After obtaining permission from the project principal investigator via email, access to the IPD public website login will be granted.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner