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Development and Validation of a Risk Prediction Model for De Novo Stress Urinary Incontinence After Pelvic Floor Reconstruction Surgery

2026年5月16日 更新者：Zhu Yiping、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Development and Validation of a Risk Prediction Model for De Novo Stress Urinary Incontinence After Pelvic Floor Reconstruction Surgery: A Case-Control Study

This observational study aims to develop a predictive model for the occurrence of new-onset stress urinary incontinence (SUI) after pelvic organ prolapse (POP) repair surgery in women. The primary questions it seeks to answer are:

Which risk factors and anatomical characteristics predispose women to new-onset stress urinary incontinence following pelvic organ prolapse repair surgery?

Female POP patients without any preoperative symptoms of urinary incontinence will receive telephone follow-ups at 3, 6, and 12 months after undergoing standard surgical treatment.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

382

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
          • Wenqian Geng
          • 電話番号：+86 21 3612 6254
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chuqiao Song

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients who visited the outpatient clinic of Shanghai General Hospital for pelvic organ prolapse.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with pelvic organ prolapse quantification (POP-Q) stage II or higher;
  2. Patients who require surgical treatment for pelvic organ prolapse;
  3. Patients with no evidence of urinary incontinence before surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Patients confirmed to have urinary incontinence before surgery;
  2. Patients with urinary or reproductive system infections;
  3. Patients with a history of prior surgery for urinary incontinence;
  4. Patients who have undergone previous mesh repair surgery for pelvic organ prolapse;
  5. Patients with a history of psychiatric disorders, hearing impairment, or communication difficulties;
  6. Patients receiving hormone replacement therapy;
  7. Patients with neurodegenerative diseases such as stroke or multiple sclerosis, or neurological conditions such as spinal cord injury.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Pelvic floor ultrasound
時間枠：From enrollment to 3 days before surgery
From enrollment to 3 days before surgery

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)
時間枠：3 months, 6 months and 12 months after the surgery
3 months, 6 months and 12 months after the surgery
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF)
時間枠：3 months, 6 months and 12 months after the surgery
3 months, 6 months and 12 months after the surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2025年12月18日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月16日

最初の投稿 (実際)

2026年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月16日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20224Y0261

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

all IPD collected throughout the trial

IPD 共有時間枠

Raw data will be publicly available from December 31, 2028, valid for 3 years

IPD 共有アクセス基準

After obtaining permission from the project principal investigator via email, access to the IPD public website login will be granted.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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