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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07601698
Dexmedetomidine vs Propofol-lidocaine Mixture in Preventing the Post Operative Emergence Agitation Following Sevoflurane Anasthesia
19 mai 2026 mis à jour par: Taher Mohamed Aboelyamin, Sohag University
The Efficacy of Dexmedetomidine Versus Propofol-lidocaine Mixture in Preventing the Post Operative Emergence Agitation Following Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Ophthalmic Surgeries , A Prospective Randomized Comparative Controlled Study
Primary we will Compare the Efficacy between Dexmedetomidine and "Propofol-lidocaine" mixture in preventing the post operative emergence agitation following sevoflurane anasthesia in pediatric ophthalmic surgeries Secondary we will evaluate time of extubation, time of orientation, Hemodynamic variables, Visual analog scale ( VAS), facial expressions scale , Adverse events
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Emergence agitation (EA) is a frequent and distressing complication in pediatric anesthesia, particularly following the use of volatile agents such as sevoflurane.
It is characterized by restlessness, inconsolable crying, disorientation, and incongruent behavior during the early recovery period from general anesthesia (Dahmani S et al.,2014 ).
Although EA is usually self-limited, it may cause harm to patients by leading to self-injury, disruption of surgical sites, removal of intravenous lines, or increased stress for caregivers and healthcare providers.
The reported incidence of EA in children ranges between 10% and 80%, with higher prevalence observed in younger patients and in ophthalmic surgeries due to sensory deprivation and postoperative discomfort (Dahmani S et al.,2014 ).
Sevoflurane remains the most widely used inhalational agent in pediatric anesthesia because of its rapid induction, low airway irritability, and favorable hemodynamic profile.
However, it has been consistently associated with a higher risk of EA compared with other anesthetic techniques (Zhang Y et al., 2022) - (Liu J et al., 2022).
Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has emerged as a promising agent due to its sedative, analgesic, and anxiolytic properties without significant respiratory depression (Zhang Y et al., 2022) - (Liu J et al., 2022).
Several studies have demonstrated its efficacy in reducing the incidence and severity of EA when administered perioperatively (Zhang Y et al., 2022)- (Abdel-Ghaffar HS et al., 2019).
On the other hand, propofol, a short-acting intravenous anesthetic with sedative and antiemetic properties, has also been investigated for EA prevention.
When combined with lidocaine, propofol infusion provides not only smooth sedation and rapid recovery but also decreases pain associated with injection and potentially modulates airway reflexes and emergence agitation (Kim YH et al., 2014).
Previous studies have shown that a single bolus dose of propofol at the end of surgery can reduce EA incidence in children undergoing ophthalmic surgery (Aouad MT t al., 2007).
Meta-analyses further confirmed the beneficial role of propofol in reducing EA and improving recovery profiles (Liu J et al.,2022) -(Li Y et al.,2019).
In ophthalmic surgeries for young children, smooth emergence from anesthesia is crucial, as agitation can compromise surgical outcomes, increase the risk of complications, and delay recovery (Kim YH et al., 2014)- (Aouad MT t al., 2007).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: taher mohamed, residant
- Numéro de téléphone: 01120799228
- E-mail: taher2014mohamed@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: elhadad ali mousa, professor
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- patients aged 2-8 years .
- ASA physical status I-II.
- Scheduled for elective surgeries under general anesthesia with sevoflurane
Exclusion Criteria:
- History of psychiatric illness or cognitive impairment.
- Known allergy to study drugs.
- Severe cardiovascular, hepatic, or renal disease.
- Chronic use of sedatives or opioids.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.3mcg /kg over diluted in 10 ml 0.9% Na cl over 10 min and 10 min before end of surgery
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Dexmedetomidine 0.3mcg /kg over diluted in 10 ml 0.9% Na cl over 10 min and 10 min before end of surgery
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Expérimental: Propofol plus lidocaine
Propofol 2mg/kg plus lidocaine 1mg/kg over 10 min and 10 min before end of surgery
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Propofol 2mg/kg plus lidocaine 1mg/kg over 10 min and 10 min before end of surgery.
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Comparateur placebo: placebo
receive placebo 10 ml 0.9% Nacl over 10 min and 10 min before end of surgery
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receive placebo 10 ml 0.9% Nacl over 10 min and 10 min before end of surgery
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of emergence agitation
Délai: Assessed at 5, 10, 15, and 30 minutes after extubation in the post-anesthesia care unit (PACU)
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Incidence of emergence agitation assessed using Aono's Four-Point Scale after extubation in pediatric patients undergoing ophthalmic surgery under sevoflurane anesthesia.
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Assessed at 5, 10, 15, and 30 minutes after extubation in the post-anesthesia care unit (PACU)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to extubation
Délai: From discontinuation of anesthesia until extubation, up to 30 minutes
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The interval between discontinuation of anesthetic agents and successful extubation.
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From discontinuation of anesthesia until extubation, up to 30 minutes
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Time to orientation
Délai: During recovery period in PACU, up to 30 minutes postoperatively
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The interval between discontinuation of anesthetic agents and recovery of adequate consciousness to follow simple commands.
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During recovery period in PACU, up to 30 minutes postoperatively
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Hemodynamic variables
Délai: From baseline until 30 minutes postoperatively
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Assessment of heart rate during emergence and recovery period.
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From baseline until 30 minutes postoperatively
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Postoperative pain score
Délai: During the first 4 postoperative hours
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Assessment of postoperative pain using Wong-Baker FACES scale according to patient age.
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During the first 4 postoperative hours
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Adverse events
Délai: During surgery and within the first 24 postoperative hours
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Incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, vomiting, respiratory depression, and postoperative nausea and vomiting.
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During surgery and within the first 24 postoperative hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Première publication (Réel)
22 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Imidazoles
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Dexmédétomidine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- EA in sevofluran in anesthesia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .