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Dexmedetomidine vs Propofol-lidocaine Mixture in Preventing the Post Operative Emergence Agitation Following Sevoflurane Anasthesia

19 maggio 2026 aggiornato da: Taher Mohamed Aboelyamin, Sohag University

The Efficacy of Dexmedetomidine Versus Propofol-lidocaine Mixture in Preventing the Post Operative Emergence Agitation Following Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Ophthalmic Surgeries , A Prospective Randomized Comparative Controlled Study

Primary we will Compare the Efficacy between Dexmedetomidine and "Propofol-lidocaine" mixture in preventing the post operative emergence agitation following sevoflurane anasthesia in pediatric ophthalmic surgeries Secondary we will evaluate time of extubation, time of orientation, Hemodynamic variables, Visual analog scale ( VAS), facial expressions scale , Adverse events

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Emergence agitation (EA) is a frequent and distressing complication in pediatric anesthesia, particularly following the use of volatile agents such as sevoflurane. It is characterized by restlessness, inconsolable crying, disorientation, and incongruent behavior during the early recovery period from general anesthesia (Dahmani S et al.,2014 ). Although EA is usually self-limited, it may cause harm to patients by leading to self-injury, disruption of surgical sites, removal of intravenous lines, or increased stress for caregivers and healthcare providers. The reported incidence of EA in children ranges between 10% and 80%, with higher prevalence observed in younger patients and in ophthalmic surgeries due to sensory deprivation and postoperative discomfort (Dahmani S et al.,2014 ). Sevoflurane remains the most widely used inhalational agent in pediatric anesthesia because of its rapid induction, low airway irritability, and favorable hemodynamic profile. However, it has been consistently associated with a higher risk of EA compared with other anesthetic techniques (Zhang Y et al., 2022) - (Liu J et al., 2022). Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has emerged as a promising agent due to its sedative, analgesic, and anxiolytic properties without significant respiratory depression (Zhang Y et al., 2022) - (Liu J et al., 2022). Several studies have demonstrated its efficacy in reducing the incidence and severity of EA when administered perioperatively (Zhang Y et al., 2022)- (Abdel-Ghaffar HS et al., 2019). On the other hand, propofol, a short-acting intravenous anesthetic with sedative and antiemetic properties, has also been investigated for EA prevention. When combined with lidocaine, propofol infusion provides not only smooth sedation and rapid recovery but also decreases pain associated with injection and potentially modulates airway reflexes and emergence agitation (Kim YH et al., 2014). Previous studies have shown that a single bolus dose of propofol at the end of surgery can reduce EA incidence in children undergoing ophthalmic surgery (Aouad MT t al., 2007). Meta-analyses further confirmed the beneficial role of propofol in reducing EA and improving recovery profiles (Liu J et al.,2022) -(Li Y et al.,2019). In ophthalmic surgeries for young children, smooth emergence from anesthesia is crucial, as agitation can compromise surgical outcomes, increase the risk of complications, and delay recovery (Kim YH et al., 2014)- (Aouad MT t al., 2007).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: elhadad ali mousa, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients aged 2-8 years .
  • ASA physical status I-II.
  • Scheduled for elective surgeries under general anesthesia with sevoflurane

Exclusion Criteria:

  • History of psychiatric illness or cognitive impairment.
  • Known allergy to study drugs.
  • Severe cardiovascular, hepatic, or renal disease.
  • Chronic use of sedatives or opioids.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.3mcg /kg over diluted in 10 ml 0.9% Na cl over 10 min and 10 min before end of surgery
Dexmedetomidine 0.3mcg /kg over diluted in 10 ml 0.9% Na cl over 10 min and 10 min before end of surgery
Sperimentale: Propofol plus lidocaine
Propofol 2mg/kg plus lidocaine 1mg/kg over 10 min and 10 min before end of surgery
Propofol 2mg/kg plus lidocaine 1mg/kg over 10 min and 10 min before end of surgery.
Comparatore placebo: placebo
receive placebo 10 ml 0.9% Nacl over 10 min and 10 min before end of surgery
receive placebo 10 ml 0.9% Nacl over 10 min and 10 min before end of surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of emergence agitation
Lasso di tempo: Assessed at 5, 10, 15, and 30 minutes after extubation in the post-anesthesia care unit (PACU)
Incidence of emergence agitation assessed using Aono's Four-Point Scale after extubation in pediatric patients undergoing ophthalmic surgery under sevoflurane anesthesia.
Assessed at 5, 10, 15, and 30 minutes after extubation in the post-anesthesia care unit (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to extubation
Lasso di tempo: From discontinuation of anesthesia until extubation, up to 30 minutes
The interval between discontinuation of anesthetic agents and successful extubation.
From discontinuation of anesthesia until extubation, up to 30 minutes
Time to orientation
Lasso di tempo: During recovery period in PACU, up to 30 minutes postoperatively
The interval between discontinuation of anesthetic agents and recovery of adequate consciousness to follow simple commands.
During recovery period in PACU, up to 30 minutes postoperatively
Hemodynamic variables
Lasso di tempo: From baseline until 30 minutes postoperatively
Assessment of heart rate during emergence and recovery period.
From baseline until 30 minutes postoperatively
Postoperative pain score
Lasso di tempo: During the first 4 postoperative hours
Assessment of postoperative pain using Wong-Baker FACES scale according to patient age.
During the first 4 postoperative hours
Adverse events
Lasso di tempo: During surgery and within the first 24 postoperative hours
Incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, vomiting, respiratory depression, and postoperative nausea and vomiting.
During surgery and within the first 24 postoperative hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dexmedetomidine

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